本课程教学中主要应用以教师为主导、学生为主体的教学理念，注重理论与实践相结合，发展以问题为基础的学习，培养学生主动学习为主的学习方法。

1．理论课

理论部分借助多媒体结合板书教学。理论课采用大班讲授的形式，贯彻理论联系实际、少而精的原则。教学过程中开展讲授、讨论、互动、案例分析、微信公众号推送新知识等多种方法综合运用。课后出复习题，推荐优秀课外参考书目，调动学生的学习兴趣和积极性，提高课堂学习效率，使学生变被动学习为主动学习，提高学生的自学能力、分析问题与解决问题的能力。

2．实训课

多组织学生到生产、销售、使用第一线，培养学习兴趣，学以致用，让学生在学校学习的知识符合社会的需要。

3．辅导答疑

理论课结束后，授课教师在时间允许下可解答学生在学习中遇到的问题。教研室另行安排本课程授课教师在教研室值班答疑。

1.多媒体教室 配备多媒体教室，以方便课堂教学，使课堂教学生动直观，利于师生的教学和学习。

2.模拟药房、药库和通过GMP认证的药品生产企业。

3.教师团队  配备具有丰富教学经验的教师队伍，同时聘请行业专家指导工作，要充分领会本课程的设计思路，以满足本课程课堂教学的基本要求。鼓励教师积极申报有关药学教改方面的相关课题，通过做教改课题进一步促进教学。 

激发学生学习兴趣、知识掌握更长久、有针对性的解决问题、提高表达沟通能力、提高学习主动性、学习时间自由、提高学习效果！

1. 《药事管理与法规》（“十三五”规划教材），化学工业出版社，主编：马凤余。

2. 《药事管理与法规》（“十四五”规划教材），河南科学技术出版社，主编：何柳艳。

3. 《药事管理与法规》（2023版），中国医药科技出版社，国家药品监督管理执业药师资格认证中心编写。

4. 实训课采用自编药材。

《药事管理与法规》课程标准

适用专业：药学专业、中药学专业、药品生产技术专业

学分：4.0

建议课时数：总学时 60  理论学时 48   实验学时 12

先修课程：《思想道德修养与法律基础》、《药理学》

一、课程描述

（一）课程性质

《药事管理与法规》是药学教育课程体系中的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴。本课程的教学以药品生产、经营、药学服务等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物调配制剂，药品研发，药品生产，药品经营设置课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产，药品经营，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。

（二）课程理念

《药事管理与法规》是药学专业与社会科学之间的桥梁课程。通过学习本课程使学生领悟药事管理的基本知识、中国现行的有关药事法律法规及行政规章；将药事管理学的基本概念和现代药事管理观念及相关人文、社会科学的基本理论、概念有机地融入学科系统知识中，并在药事管理的各项具体工作中加以运用，为学生提供从事临床药学实践、药学保健、药品供应等各个药学工作领域所必须具备的基础知识、基础理论和基本技能，在药学专业课程中具有奠基的作用。为学生进入社会工作岗位树立了依法从事药品生产经验的观念，正确执行国家药品法律法规。

（三）课程设计

该课程的总体设计思路打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，提高学习兴趣。

本课程标准以《中华人民共和国药品管理法》为依据，以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理4个学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕GMP管理规范、GSP管理规范、GCP管理规范、GLP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与生产实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

二、课程目标

（一）总体目标 

通过本课程的学习，学生应该对药事管理的整体结构、法规政策有明确认识，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，初步学会运用现代药学管理观念和药学管理的基本理论，从而有效地指导药学学习和实践。应当掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识、掌握现行中国重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理相关分支学科和药事管理领域涉及的其他法律法规。

（二）具体目标

1. 知识

（1）掌握研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法；GLP、GCP、GMP、GSP等质量管理规范的要点。

（2）熟悉品质量检验过程中的管理要求和实施方法。

（3）了解药事管理法律及法规的要点。

2. 能力

（1）会执行药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程的管理规范

（2）遵守药事法规，依法从事药品生产和经营。

（3）学会使用GMP和GSP等知识管理药品的生产和经营。

3. 情感态度与价值观

（1）树立“安全用药，合理用药，”的观念，培养认真细致，为人民健康负责的工作态度。

（2）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神。

（3）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责 的工作态度。

（4）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。

（5）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。

三、课程内容与要求

表1

表2  

四、实施建议

（一）教材选用建议

教材选用化学工业出版社《药事管理与法规》（“十三五”规划教材），主编：马凤余等，实训课采用自编药材。

（二）教学建议

本课程教学中主要应用以教师为主导、学生为主体的教学理念，注重理论与实践相结合，发展以问题为基础的学习，培养学生主动学习为主的学习方法。

1．理论课

理论部分借助多媒体结合板书教学。理论课采用大班讲授的形式，贯彻理论联系实际、少而精的原则。教学过程中开展讲授、讨论、互动、案例分析、微信公众号推送新知识等多种方法综合运用。课后出复习题，推荐优秀课外参考书目，调动学生的学习兴趣和积极性，提高课堂学习效率，使学生变被动学习为主动学习，提高学生的自学能力、分析问题与解决问题的能力。

2．实训课

多组织学生到生产、销售、使用第一线，培养学习兴趣，学以致用，让学生在学校学习的知识符合社会的需要。

3．辅导答疑

理论课结束后，授课教师在时间允许下可解答学生在学习中遇到的问题。教研室另行安排本课程授课教师在教研室值班答疑。

（三）教学基本条件建议

1.多媒体教室 配备多媒体教室，以方便课堂教学，使课堂教学生动直观，利于师生的教学和学习。

2.模拟药房、药库和通过GMP认证的药品生产企业。

3.教师团队  配备具有丰富教学经验的教师队伍，同时聘请行业专家指导工作，要充分领会本课程的设计思路，以满足本课程课堂教学的基本要求。鼓励教师积极申报有关药学教改方面的相关课题，通过做教改课题进一步促进教学。

（四）课程资源的开发与利用建议

1.加强药学《药事管理与法规》课程素材库建设，逐步收集与课程相关的文本、图片、动画、音频、视频等素材，不断丰富、完善课程资源体系。

2.鼓励学生充分利用网络资源，利用现有的教育网精品课程《药事管理与法规》课程资源，便于学生自主学习和互动教学，巩固课堂知识，提高学习自主性。

五、教学评价

本课程采用过程化、多元化的考核方式。

在考核过程中注重学生实践能力的考核，考核内容参照职业技能考核的相关内容与要求。考核标准以药学执业能力需求为标准。

  课程考试总成绩构成：由理论考试成绩60%、实训考核成绩20%、平时考核成绩20%组成。

六、学习指导

（一）学习的重点内容

本课程分总论部分和各论部分，总论部分包括药事管理与法规综述、药品监督管理、药事组织、药师和药学职业道德、药品管理立法、药品注册管理、主要介绍药事管理学科的性质，特点及研究内容、步骤与方法。各论部分则将药品的研发、生产、流通、使用等各个环节的特点及加强法律法规管理要点详细表述。

（二）学习方法

1．树立应用基本理论知识提高实践分析、解决问题能力的理念   

2．积极参加社会实践活动的学习方法   

积极参加社会实践活动，分析药品的研发、生产、流通、使用等各个环节的特点，解决实践问题。

3．找到适合自己的学习方法会事半功倍

下面有几种学习方法仅供参考：

（1）螺旋上升学习法

螺旋上升学习法是用一系列的循环知识单元，来代替平铺直叙的知识积累和阐述，每一循环都比上一个循环更高一层，更进一步。

（2）群体学习法

群体学习法的主要形式是根据兴趣和爱好按自由组合，自愿进退的原则，成立各种学习小组。具体讨论的形式可以是各个成员先介绍近期学的知识，提出运用这些知识的成熟和不成熟的想法，其他人就这个问题进行补充、评议和归纳。

（3）循环学习法

学习成效与记忆能力有关，不同人的记忆能力有差异，但除了极少数存在智力缺陷的人外，差异不是很大。若是我们能合理的安排学习和复习时间，是能取得满意的效果的。

循环学习法的具体方法是：在学习某门课的过程中，采取学习——复习——再复习的方法。即学习某一内容后，花少量的时间进行一次复习，接着学习下一部分内容，结束后再进行一次复习，如此下去，直到学完全部内容。

（三）学习参考资料

《中华人民共和国药典》2015版，《药事管理与法规》（执业药师考试丛书），中国医药科技出版社。

                          制订者：张琨

                                            审定者：杨宁辉

                                           教研室主任：张琨

                                   2020年3月9日