三、储存与养护
1、药品储存要求
①色标管理:
红色：不合格药品区；
黄色：待验药品区、退货药品区
绿色：合格药品区、待发药品区、零货称取区
②距离：与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距≥750px；垛间距不少于125px；与地面间距：≥250px
③药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放.
④相对湿度为35%～75%；最大允许误差为±5％。
(2)对质量可疑的药品应当：
①立即采取停售措施；
②并在计算机系统中锁定；
③同时报告质量管理部门确认。
④怀疑为假药的，及时报告药品监管部门；
2、出库
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
②包装内有异常响动或者液体渗漏；
③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
④药品已超过有效期。
3、运输与配送
企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应当“至少保存5年”。
4、药品批发企业的销售与售后管理
(1)企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。
(2)企业应当配备专职或者兼职人员负责售后“投诉管理”，质量管理部门应配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
5、GSP关于储存与养护的规定
(1)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
(2)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
(3)对库房温湿度进行有效监测、调控；
(4)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
(5)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
(6)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
(7)定期汇总、分析养护信息。
5、GSP关于储存与养护的规定
(1)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
(2)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
(3)对库房温湿度进行有效监测、调控；
(4)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
四、药品零售的质量管理
1.质量管理与职责
企业负责人：是药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。
2.人员管理
(1)企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。
(2)企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。
3.文件
(1)包括：①质量管理制度；②岗位职责；③操作规程；④档案；⑤记录和凭证等；⑥并对质量管理文件定期审核、及时修订。
(2)“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
4.陈列与储存
(1)药品陈列的要求:
| 相关事项 | 具体要求 |
| 分类陈列 | 1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列； 2.设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 |
| 分区陈列 | 1.处方药、非处方药分区陈列； 2.处方药区和非处方药区标记专用标识； 3.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 4.外用药与其他药品分开摆放； 5.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 6.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 |
| 相关事项 | 具体要求 |
| 冷藏药品 | 1.冷藏药品放置在冷藏设备中； 2.按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 |
| 中药饮片 | 1.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 2.装斗前应当复核，防止错斗、串斗； 3.定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质； 4.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 |
(2)定期检查:
重点检查：①拆零药品和易变质；②近效期；③摆放时间较长的药品；④中药饮片。
效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
5.销售管理
①在岗执业的执业药师应当挂牌明示。销售近效期药品应当向顾客告知有效期；拆零销售期间，保留原包装和说明书。
②对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；
③企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等；资料和销售凭证，记录和凭证应当至少保存5年。
6.售后管理：药品一经售出，不得退换；药品质量原因除外。
7.设施与设备的规定
①营业场所 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
②库房 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；可靠的安全防护、防盗等措施。
药品零售企业营业场所和库房应配备的设施与设备
| 营业场所应配备的设备 | 仓库应配备的设备与场所 |
| 1.货架和柜台 2.监测、调控温度的设备 3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备 4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备 6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 | 7.药品与地面之间有效隔离的设备 8.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 9.有效监测和调控温湿度的设备 10.符合储存作业要求的照明设备 11.验收专用场所 12.不合格药品专用存放场所 13.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备 |
药品批发企业应配备的设备和作业场所
| 库房应配备的设备 | 作业场所 | ||
| 1.药品与地面之间有效隔离的设备； | 1.存放不合格药品的专用场所； 2.存放包装物料的场所 3.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域； 4.验收、发货、退货的专用场所； 5.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 | ||
| 应配备的设施与设备 | 功能要求 | |
| 1.与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库 2.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 3.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 4.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 | 5.冷库具备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 6.运输药品应当使用封闭式货物运输工具 7.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 8.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 9.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 | |
第四节 GSP认证管理
一、GSP认证概述
（一）GSP认证
GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可及监督管理的过程。
（二）GSP认证管理机构及其职责
1． 国家药局（NMPA）的职责
负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作；负责制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》；根据认证工作的要求，对认证检查员进行继续教育；统一印制《GSP认证证书》。
2．省级药品监督管理部门职责
各省级药品监督管理部门负责实施本地区药品经营企业的GSP认证；设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作；按规定建立GSP认证检查员库，对检查员进行管理，并制定有关规章制度和工作程序。药品经营企业应当按照国家药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤通过GSP认证，并取得认证证书。
（三）GSP检查员制度
1.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当设立GSP认证检查员库，选派本地区符合条件的人员，参加由国家药品监督管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。
2.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
3.进行GSP认证时，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成检查组进行认证检查。
4.检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。如违反以上规定，将被撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。
二、GSP认证申请、现场检查与审批
（一） 申请GSP认证的药品经营企业应符合的条件
1．以下情形之一的药品经营单位
（1）具有企业法人资格的药品经营企业；
（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
（3）不具有企业法人且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2．许可证要求 具有依法领取的《药品经营许可证》和企业法人营业执照或营业执照。
3．内部评审 基本符合GSP及GSP实施细则规定的条件和要求。
4．行为 在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
（二） 药品经营企业申请GSP认证的时间
应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。
（三） 申请GSP认证的报送资料
按规定填写《药品GSP认证申请书》。资料内容包括：①《药品经营许可证》和营业执照复印件；②企业实施GSP情况的自查报告；③企业负责人员和质量管理人员情况表；④企业药品验收、养护人员情况表；⑤企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；⑥企业所属非法人分支机构情况表；⑦企业药品经营质量管理制度目录；⑧企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；⑨企业经营场所和仓库的平面布局图。
三、GSP认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。
专项检查
认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级药监部门应组织对其进行专项检查：
（1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
（3）零售连锁企业增加门店数量。
四、互联网药品经营
（―）互联网药品信息服务的管理
1.分类：经营性——有偿提供药品信息服务；
非经营性——无偿提供公开、共享性药品信息服务
2.互联网药品信息服务主体的资格：
(1)依法设立的企事业单位；
(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
3.《互联网药品信息服务资格证书》的管理
省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，有效期为5年，6个月
4.监督管理
互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；
（二）互联网药品交易服务的管理
1.分类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
2. 2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了)，同时明确国家药监局通过以下措施加强事中事后监管:明确通过平台从事活动的必须是取得药品经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。
1.根据《中华人民共和国药品管理法 》 ，开办药品经营企业必须具备的条件包括( )
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量
小结：药店药师的工作
