《中华人民共和国药品管理法》

第四章：药品生产
（10条：41-50）

参照原文

第41条   药品生产许可证管理

   省局批准药品生产许可证；标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第42条   药品生产的必要条件

  药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人（人）、场地、质量管理、规章制度

第43条   生产的规则和法律责任

遵守GMP，保证药品生产全过程持续符合法定要求。法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

第44条   生产的规定

     按照药品标准和核准的工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

    中药饮片应当按照国家药品标准炮制；无国家标准则按省局制定的炮制规范炮制（省炮制规范报国家局备案）。不符合国家药品标准或者不按炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

第45条  原辅料管理

    药品原料、辅料，符合药用要求和GMP的有关要求。

第46条  包材、容器的管理

     直接接触药品的包装材料和容器，符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

第50条  直接接触药品人员的健康管理

     药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。       患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第五章：药品经营
（18条：51-68）

参照原文

第51条  药品经营许可管理

1、批发（连锁），省局批准。

2、零售，所在地县级以上药监部门批准。

3、标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

4、药品许可审批，应遵循方便群众购药的原则。

第52条  药品经营的必要条件

     人、场地、质量管理、规章制度

第53条  药品经营的遵循的规则和法律责任

   （首次法律明确鼓励连锁经营）

    遵守GSP。国家鼓励、引导零售连锁经营。连锁总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

 法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

第61条  网络销售管理

   （处方药网售：从禁止到有限放开，授权立法进行管理）

   《药品网络销售监督管理办法》正在起草制定中。

     药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，需遵守药品经营的有关规定。具体管理办法由国家局会同卫健委制定。

（线上线下一致要求：处方来源、真伪性、审方等顺应互联网发展，民众消费习惯，因势利导）

     禁止网售： 疫苗、血液制品、麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品、药品类易制毒化学品。

第68条  药品进口的管理

       在销售前或者进口时，国家局指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:

       1、首次在中国境内销售的药品；（非首次进口的化学药品不需进口检验）

       2、国家局规定的生物制品；

       3、国务院规定的其他药品。

第六章：医疗机构药事管理
（8条：69-76）

第69条  药学人员的要求

    配备药师或者其他药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

第70条  医疗机构的收货

   建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第71条  药品储存管理(参照GSP要求)

 有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境；

第72条  审核处方管理

    坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第73条  处方调配管理

    调配人员：药师或者其他药学技术人员。

    核对：对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

    拒绝调配：配伍禁忌或超剂量的处方

    更改处方的方式：必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第七章：药品上市后管理
（7条：77-83）

第77条   药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

第78条  对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；

逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家局依法处理，直至注销药品注册证书。

第79条  生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。重大变更的，经国家局批准，其他变更按国家局规定备案或者报告。

第82条  药品召回管理

    存在质量问题或者其他安全隐患，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关单位销售和使用、召回、公开召回信息，必要时立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省局和省卫健委报告。上市许可持有人应当召回药品而未召回的，省局责令其召回。

第83条  药品召回管理

    药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展评价。必要时，国家局可以责令药品上市许可持有人开展评价或者直接组织开展评价。

    疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销注册。

第八章：药品价格和广告
（8条：84-91）

第84条  维护价格秩序

第85条  药品价格监测、成本调查，价格监督检查、禁止价格垄断（原料药）。

    实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

第九章：药品储备和供应
（6条：92-97；新增）

第92条  紧急情况下药品储备和调用

    国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

   发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。

第93条  国家基本药物制度

   实行基药制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

第94条  药物短缺的预警     

    建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

第十章：监督管理
（16条：98-113）

第98条  假劣药定义

  （一）假药，有下列情形之一者：

  1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

  2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；——成份不符

  3、变质的药品；——成份不符

  4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（夸大）

劣药，有下列情形之一者：

   1、成份的含量不符合国家药品标准；

   2、被污染的药品；

   3、未标明或者更改有效期的药品；

   4、未注明或者更改产品批号的药品；

   5、超过有效期的药品；

   6、擅自添加防腐剂、辅料的药品；

   7、其他不符合药品标准的药品。

  禁止未取得药品批文生产、进口药品；禁止使用未审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

第109条   药品安全系统性风险隐患的处理——针对药监部门的处理、约谈情况、整改情况。

第110条  禁止地方保护主义。

第111条  避嫌   

    药监局及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

第112条  特药的特殊规定   

    国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。

第113条  药监与公检法、环保联动 

    药品违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

   不需要追究刑责或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公检法应当及时将案件移送药监局。

   公检法商请药监、环保等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

第十一章：法律责任
（38条：114-151）

第114条   违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第115条   无证的处罚

     无证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15-30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

第116条   制售假药的处罚   

   没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，处药品货值金额15-30倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销许可证，10年内不受理其相应申请；

 药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

  （《疫苗管理法》规定是罚款15倍-50倍，货值金额不足50万元的，按50万元计算）

第117条   制售劣药的处罚       

   没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法药品货值金额10-20倍的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品许可证。

 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万-50万的罚款。

第118条   对责任人的处罚（对违法自然人的惩戒，体现“处罚到人”！经济罚、行为罚和人身自由罚）

     制售假、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍以下的罚款;

    终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5-15日的拘留。用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第119条   对药品使用单位的处罚（医疗机构）

  使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；

  情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

第120条   知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1-5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5-15倍的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。

第121条   假劣药的认定

    对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

第122条   伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的处罚定

1、处违法所得1-5倍以下的罚款；

2、情节严重的，并处违法所得5-15倍以下的罚款，吊销许可证或者药品批准证明文件.

3、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，处5-15日以下的拘留；违法所得不足10万元的，按10万元计算。

第123条   提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取各种许可的

1、撤销许可，10年内不受理其相应申请，并处50万-500万元以下的罚款；

2、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，罚款2万-20万元，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可处5-15日的拘留。

第149条  药监局有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：

1、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；

2、对发现的药品安全违法行为未及时查处；

3、未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；

4、其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。

（强调惩戒针对“不履职”；“尽职免责、失责问责”）

第150条  对药监人员的处罚

    药监人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药监局直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

第151条  处罚货值金额的计算方法

    本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；

    没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

第十二章：附则（4条）
（4条：152-155）

第152条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法规执行。

第153条　地区性民间习用药材的管理办法，由国家局会同国务院中医药主管部门制定。

第154条　军警部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第155条　本法自2019年12月1日起施行。