第二章  药事管理体制与组织机构

 

学习目标

 

1.掌握：药品监督管理行政机构与职能、药品监督管理技术机构与职能。

2.熟悉：其他药事组织的职能特点。

3.了解：国外药事管理体制。

 

导入：

2012年5月和2013年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2013年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药品管理法》第49条规定，该批药品按劣药论处。建湖药品局依据《药品管理法》第75条规定，对该药业公司给予了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。

您认为建湖药品监管部门是越权执法吗？

试对这例案件进行分析？

 

第一节  概述

 

一、药事管理体制的概念

       药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事管理机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。

二、药事组织的概念

   药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来说，“药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

三、药事组织机构

（一）药学教育、科研组织

    药学教育组织主要功能是教育，包括高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。
     药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。

（二）药品生产、经营组织

    药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。
    药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品经营规模不同分为大型、中型和小型企业。

（三）医疗机构药事组织

      通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。

    医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安全、有效、合理地使用药品之间的关系。

     2018年11月21日，国家卫生健康委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，要求落实深化医药卫生体制改革的部署要求，进一步实行药学服务模式的“两个转变”，即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“ 在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。积极推进“互联网+药学服务”健康发展。

（四）药品管理行政组织

   药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意志的执行。
    药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。

（五）药学社团组织

       在药学工作中，药学社团组织是药学企事业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能是行业、职业的管理。

中国药学会（ Chinese Pharmaceutical Association CPA）

 

第二节  我国药事管理体制与组织机构

 

一、药品监督管理行政机构与职能

(一) 我国药品监督管理的历史沿革

 根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》

  组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

（二）国家药品监督管理局

1.主要职责：

①起草立法权：药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章；

②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。　

③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定研制质量管理规范并监督实施。

④负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

⑤负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。

⑥负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

⑦负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

医疗器械分类（补充）

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器  备案

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如血压计、体温计   许可

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。许可

如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。

 

2.职能转变

（1）深人推进简政放权

①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

（2）强化事中事后监管

（3）有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。

（4）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍 职业化水平。

（三）地方药品监督管理部门：

1.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。