第三节   医疗机构调剂管理

二、医疗机构调剂管理

调剂(dispensing)系指配药、配方、发药，又称为调配处方

调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程；

调剂是药师、医生、护士、患者或家属、会计协同活动，共同完成的过程。

调剂活动可分为六个步骤：

1.收方；

2.审核处方；

3.调配处方；

4.包装贴标签；

5.核对处方；

6.发药

审核处方的要点  

（1）检查处方的完整性及合法性

（2）审核处方用药的适宜性：

①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

②处方用药与临床诊断的相符性；

③剂量、用法；

④剂型与给药途径；

⑤是否有重复给药现象；

⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

（3）对问题处方的处理原则：

①药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

②认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。

③发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

④对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

调配处方——必须做到“四查十对”

（二）医疗机构调剂工作模式

1.门诊调剂工作模式

2.住院部调剂工作模式

(三) 新兴的调剂业务工作

1.静脉药物集中调配

（1）静脉用药集中调配的概念

   静脉用药集中调配（pharmacy intravenous admixture,PIVA）是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。

2. 单位剂量调剂（unit dose distribution，UDD）

       美国从20世纪60年代起就开始采用单位剂量调剂，目前，美国、日本、荷兰、西班牙、英国等已广泛采用。

       单位剂量调剂，也称单元调剂， 即发给住院病人服用的固体药品均以单位剂量（如每1片、每1粒）用铝薄或塑薄进行包装，上面标有药名、剂量等，调剂时药师以单位剂量的小包装发给护士，再由护士发给病人按时服用。

        这种调剂方法，护士易于核对，也便于病人自己识别，可防止药物服错的现象发生，克服了过去发给病人的散片、裸胶囊的缺点，为病人用药的安全、有效提供了保障。

（四）处方点评

三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度

   门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；

   病房（区）医嘱单抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份。

处方点评的结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

第四节   医疗机构制剂管理

一、医疗机构配制制剂许可管理

（一）医疗机构制剂和制剂室设立

1．医疗机构制剂的定义及特征

(1)省级药监部门批准—医疗机构制剂许可证

(2)特点：

①双证管理：《医疗机构制剂许可证》和批准文号

②品种补缺：临床需要而市场上没有供应的品种

③医院自用为主：不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经国家药监部门或省DA批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用

④药剂科自配

⑤质量检验合格

2．医疗机构制剂室的设立条件

   省级药监部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》、5年；自2019年12月1日起，取消省级卫生健康行政部门对医疗机构配制制剂的审核。

3．《医疗机构制剂许可证》的管理

（1）制剂许可证的变更。

许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；

登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原批准机关申请变更登记。

（2）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期换发为5年，有效期届满前6个月申请换证。

（二）“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制

 经省药监部门批准，医疗机构的中药制剂可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

二、医疗机构制剂注册管理

（一）医疗机构制剂注册制度

医疗机构制剂批准文号 ：

(1)有效期：3年，期满前3个月提出再注册申请。

(2)格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

       X=省、直辖市、自治区简称；

(3)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

三、医疗机构配制制剂的质量管理

1.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

2.制剂配发必须有完整的记录或凭据。

  制剂使用过程中发现的不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。

四、医疗机构制剂的调剂使用

医疗机构制剂只能是本医院自用，不得调剂使用。

在特殊情况下，经国务院药监部门或省药监部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。在省内进行调剂是由省药监部门批准；在各省之间进行调剂或者国务院药监部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药监部门批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第五节  药物临床应用管理及药学服务

一、药物临床应用管理

（一）药物临床应用管理的概念、原则及任务

1. 概念

        药物临床应用管理（Clinical drug application management）是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

2. 原则

       医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

3. 任务  

       医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

 

（二）临床药学概述

1.临床药学及临床药师的概念

（1）临床药学（clinical pharmacy）是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

       内容涉及范围广，包括：药物治疗、药物不良反应监测、药物信息咨询等。

       是新时期医疗机构药事管理工作的一项重要任务。

（2）临床药师（clinical pharmacist）是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

 

2.临床药学工作的要求

(1)临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。

(2)逐步建立临床药学临床药师制。临床药师主要职责是：

①深入临床了解药学应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

②参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

③进行治疗药物检测，设计个体化给药方案；

④协助并指导护士作好药品请领、保管和正确使用工作；

⑤协助临床医师做好新药上市后临床观察、收集、整理、分析、反馈药物安全信息；

⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

（三）药物临床应用管理的要求及内容

1. 药物临床应用管理的要求

（1）医疗机构应制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

　（2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

　（3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

　（4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

　（5）医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

（6）医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。

2.药物临床应用管理的内容

（1）临床合理用药：临床药师深入临床第一线，直接面对病人，参加查房、病例讨论、会诊、抢救等医疗活动。

（2）开展治疗药物监测（TDM）

（3）开展药品不良反应监测（ADR）

（4）药物利用与评价

（5）药物信息服务

（6）药物经济学应用

（7）临床药学科学研究

（8）教育与培训

三、药学服务

       药学服务（pharmaceutical care，PC），又称药学保健或药学监护。

       这一概念最初是由Mikeal在1975年发表的“Quality of Pharmaceutical Care in Hospital”一文中提出。

        20世纪90年代，美国率先宣传并推行的这种崭新的“以病人为中心”的医院药学服务模式，很快得到了世界各国学者的一致认可。

       药学服务是提供直接的、负责的、与药物有关的监护，目的是改善病人的生活质量。