第十一章  药品标识物、价格及广告管理

 

学习目标

 

1.掌握：药品标签和说明书的主要特点；药品广告的审查及禁止性规定。

2.熟悉：药品包装及药品广告审批程序。

3.了解：药品价格管理。

 

 

第一节   药品包装、标签与说明书管理

 

一、我国药品包装、标签与说明书管理概况

1.2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作。 

2.《药品管理法》（2019.12）第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
　　发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

3.第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
　　标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

二、药品包装管理

（一）药品包装的含义及功能

1.药品包装的含义    是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用适当的材料或容器经技术处理的一种状态。药品的包装分为内包装和外包装。

2.药品包装的功能保护药品功能

（1）保护药品功能

（2）提高效率功能

（3）信息传递功能

（二）药品包装的管理

1 . 许可证制度

《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》的药包材，实施《药品包装材料生产企业许可证》管理，许可证有效期5年。

2 .药包材实施注册制度

（1）药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类

（2）药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产，《药包材注册证书》有效期5年。

（3）《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

3.直接接触药品的包装材料和容器的要求

    药品管理法第46条规定：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

三、药品标签的管理

（一）药品标签的定义与分类

    药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

1. 药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；

2. 外标签指内标签以外的其他包装上的标签。

       我国《药品管理法》第49条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”

（二）药品标签管理要求

1.药品标签的依据  标签由国家药品监督管理局予以核准。

核准内容：

①药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准；根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。②药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

2.药品标签的文字要求  文字表述应当科学、规范、准确，使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

3.药品标签警示语要求 

处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用。

非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4. 药品标签中有效期标注要求

（1）按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

（2）标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”；

（3）预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

（4）计算：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

5.药品的内、外标签内容

(1)内标签——直接接触药品的包装的标签——至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产企业等；

(2)外标签——内标签以外的标签——应注明不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等，不能全部注明的，应注明“详见说明书”的字样。

四、药品说明书管理

（一）文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目；文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。

（二）药品说明书应加注警示语

处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用。

非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

（三）药品说明书应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

（四）药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

1.“核准和修改日期”，国家药监部门批准该药品注册的时间，应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。

2.“特殊管理的药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。

（五）药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

    药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

（六） 药品说明书格式

化学药品和治疗用生物制品说明书格式

核准日期（NMPA批准药品注册时间）

 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）

                                   特殊药品、外用药品标识（位置）

                   XXX（通用名）说明书

             请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                     警示语（位置）

【药品名称】（drug name）

 通用名称：（generic name）

 商品名称：（brand name）

 英文名称：（English name）

 汉语拼音：

【成份】（ingredients）

 化学名称：（chemical name）

 化学结构式：（chemical structure）

 分子式：（molecular formula）

 分子量：（molecular weight）

【性状】（description）

【适应证】（indication）

【规格】（strength）

【用法用量】（usage and dosage）

【不良反应】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事项】（note）

【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation）

【儿童用药】（use in children）

【老年用药】（use in eldly patient）

【药物相互作用】（drug interaction）

【药物过量】（over dosage）

【临床试验】（clinical trial）

【药理毒理】（pharmacology and toxicology）

【药代动力学】（pharmacokinetics）

【贮藏】（storage）

【包装】（package）

【有效期】（validity date）

【执行标准】

【批准文号】（drug approval number）

【生产企业】（manufacturer）

小 结

1. 说明书的编写、修改要求

(1)说明书应当包含药品安全性、有效性的重要数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

(2)应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味；

(3)注射剂和OTC，还应列出全部辅料名称；

2.仅处方药有的内容：

①孕妇及哺乳期妇女用药；

②儿童用药；

③老年用药；

④临床试验；

⑤药理毒理；

⑥药代动力学。