第二节  药品流通过程监督管理

 

一、药品流通管理概述

（一）药品流通管理概念

1、药品流通（drugs distribution）是药品从生产者转移到消费者（药品生产企业→药品批发企业→药品零售企业或医疗机构药房→消费者）的过程，包含药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通包括药品生产企业的销售、药品经营全过程、医疗机构的药品采购等活动。

2、药品流通的监督管理       是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。

（二）药品流通监督管理的主要措施

1. 严格药品经营企业的准入控制

  所谓准入控制是指批发或零售药品必须经政府有关部门审批；规定了审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。

2.加强药品生产、经营企业销售人员的管理，制定了相关的法律责任 

    要求从事药品销售人员必需经过相应的培训，规定社会药房和医院药房必须配备合法注册的执业药师，否则就不能开设药房，或不能调配、销售处方药。

补  充

全国零售药店分类分级管理指导意见

（征求意见稿）

商务部     国家药品监督管理局

国家卫生健康委  国家医疗保障局

到 2020 年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，工作机制运行良好；零售药店定位清晰、经营规范，药学服务能力和专业化水平明显提升；

（一）确定分类类别。根据现行法律法规，按照经营条

件和合规状况将零售药店划分为三个类别：

一类药店可经营：乙类非处方药；

二类药店可经营：非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；

三类药店可经营：非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。

（二）在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为 A、AA、AAA 三个等级。

（二）药品流通监督管理的主要措施

3．推行药品生产、经营质量管理规范

(1)GDP  英国皇家药学会根据《药品法》第六十六条规定，于1979年制定发布“Guide to Good Dispensing Practice”，简称GDP。该规范包括合理的房屋、设备、清洁卫生、药品及物料管理及其他等五部分。

(2)GSP  日本医药批发业联合会于1976年制定发布了“Good Supply Practice”，译为医药品供应质量管理规范，简称GSP。该规范是药品批发企业质量管理的基本准则。(3)GPP  国际药学联合会(International Pharmaceutical Federation，FIP)于20世纪90年代初制定的“GoodPharmacy Practice”，译为“优良药房管理”或“药房质量管理规范”，简称GPP。1993年FIP在东京会议上向各国政府与药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行GPP，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。

4．实行处方药与非处方药分类管理制度

   20世纪50年代初，美国针对药品销售中分类混乱的状况，制定法律明确由FDA统一发布处方药与非处方药目录，药品分发销售实行分类管理。在此之后许多国家均采用这个制度，对控制药品分发销售，保证药品质量和药学服务质量起到很好的作用。

5．加强药品广告管理 

随着广告业的飞速发展，出现了“跟着广告开方、服药”的现象，到处是夸大药效、任意扩大适应证、包治百病、无毒副作用等误导消费广告。各国政府先后通过制定法律法规，如对药品广告的内容、形式、范围、用语、准确、真实等作出明确规定，以加强对药品广告的监督管理。同时对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作了明确规定。

6．重视药品标识物的管理

药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。美国规定了药品标签上必须注明的项目，包括应将药品所有组分的名称和含量全部标出等，否则将按违标药处理。我国也于2006年颁布了《药品说明书和标签管理规定》，对药品标签和说明书中的文字、内容等方面有明确规定。

7．药品价格控制

在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争中形成的，相对比较稳定。新药（主要是创新药）价格昂贵，仿制药品价格则稳中有降。世界各国都在采取多种办法，控制药品价格上涨。

二、药品流通监督管理的主要内容

《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。

(一)药品流通监督管理部门与职责

     国家药品监督管理局负责对重大、复杂违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督。接受国务院药品监督管理部门的监督。

（二）药品生产、经营企业销售药品的监督管理

1.药品购销人员管理 

药品生产、经营企业对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案；销售人员销售药品时，应当提供的资料：

（1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（3）提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

2.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

①不得以展示会、博览会等方式现货销售药品；

②不得购进和销售医疗机构配制的制剂；

③不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类OTC；

④不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；

⑤不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；

⑥不得销售本企业受委托生产的药品；

⑦不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

⑧城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

3．销售活动过程管理

（1）药品生产、批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，该凭证需保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（2）药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取并留存对方的销售凭证。

（3）药品零售企业应当按照国家药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

4．药品生产、经营企业药品储存  

药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。　

（三）医疗机构购进、储存药品的监督管理

1．医疗机构购进药品    医疗机构购进药品应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2．医疗机构药品的保管与储存 

 (1)设置的药房应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

(2)储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施；医疗机构应当将药品与非药品分开存放；

(3)中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

3．医疗机构不得从事的销售活动 

医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品；医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（四）处罚

依照《药品管理法》的相关条款，《药品流通监督管理办法》在法律责任中规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品生产经营企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

习题练习——A型题

1.以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品