第三节  国家基本药物管理

（三）国家基本药物工作委员会的职能：

1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；

2.“确定”国家基本药物制度框架；

3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；

4.“审核”国家基本药物目录。

二、国家基本药物目录管理：

1.遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”

2.基本药物遴选范围

3.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的

②主要用于滋补保健作用，易滥用的；

4.应当从国家基本药物目录中调出：

①药品标准被取消的；

②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；

5.国家基本药物目录调整和周期：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

②我国疾病谱变化；

③药品不良反应监测评价；

④国家基本药物应用情况监测和评估；

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；

6.国家基本药物目录构成：

(1)2018年版目录具有以下特点：

①增加了品种数量；

②优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危 害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药；

③进一步规范剂型、规格；

④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。

⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。

（2）2018版《国家基本药物目录》。分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。

三、国家基本药物的报销与补偿：

1.基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。报销比例“明显”高于非基本药物。

(1)对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。

(2)对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。

2.国家基本药物制度补偿模式：

①收支两条线；

②多种渠道，多头补偿；

③以奖代补；

④政府全额补贴。

第四节  医疗保障与基本医疗保险用药管理

     我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。三纵，即城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗；“三纵”是基本医疗保障体系的主体部分。“三横”即主体层、保底层和补充层，3项基本医疗保险制度构成了主体层；城乡医疗救助和社会慈善捐助等制度对困难群众参保和个人负担给予帮助，构成保底层；对于群众在基本医疗保险之外更高的、多样化的医疗需求，通过补充医疗保险和商业健康保险来满足。

一、城镇职工基本医疗保险制度

   1.基本原则  基本保障、广泛覆盖、双方负担、统账结合的原则。

   2.覆盖范围和缴费办法  城镇所有用人单位，都要参加基本医疗保险。基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6％左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2％

   3.基本医疗保险统筹基金和个人账户  划入个人账户的比例一般为用人单位缴费的30％左右

   4.基本医疗保险基金的管理和监督

   5.医疗、药品服务管理

二、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》简称《药品目录》的构成。

①《药品目录》分为：西药部分、中成药部分、中药饮片部分等；

共计 2643个。

②西药甲类药品 398 个，中成药甲类药品 242 个，其余为乙类药品。

③中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种 892 个外，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。

④《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种 6 个；限生育保险基金准予支付费用的品种 4 个。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

三、管理

1.原则  以“临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”的原则。

2.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为：

（1）主要起营养滋补作用的药品；

（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；

（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

(5)血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除外）

四、《药品目录》的制定及调整

甲类目录——临床治疗必需，使用广泛、价格低——国家制定、不得调整；使用“甲类目录”的费用，按基本医疗保险的规定支付。

乙类目录——可供临床治疗选择使用，价格略高——国家制定、各省可适当进行调整、但不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%；使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

第五节  药品不良反应报告和监测管理

一、药品不良反应(ADR)的界定和分类

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.严重药品不良反应：①导致死亡②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。

3.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。

4.药品不良反应的药理学分类：

A型：药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测

B型：与剂量无关，不可预测

C型：发病机制尚不清楚，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

二、药品不良反应报告和处置

1.药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构。

2.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置

3.定期安全性更新报告

三、药品不良反应的评价与控制

根据分析评价结果，国家药监部门可以采取：

1.责令修改药品说明书；

2.暂停生产、销售、使用和召回药品措施；

3.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委；

4.国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析。

四、药品品种的整顿与淘汰

（一）药品品种整顿与淘汰的方式

1.定期开展药品再评价

2.修订药品标准

3.定期发布质量公告

4.监测药品不良反应

5.自然淘汰

（二）我国淘汰药品的主要原因

     药品安全性差，不良反应严重（主要为毒副反应），对患者有不可逆转的危害性，如心得宁、双氢链霉素等。