(二)处方资格及处方管理

1.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合“国务院卫生主管部门”的规定。麻和精药专用处方的格式由“国务院卫生主管部门”规定。

2.对“麻和精一”处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；

3.医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。不得为自己开具该种处方，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

4.麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

(三)麻醉药品和第一类精神药品借用和配制规定

1.借用
(1)医疗机构抢救病人急需“麻醉药品和精一” 而本机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；
(2)抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。
2.配制麻醉药品和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。医疗机构配制的麻醉药品和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

六、麻醉药品和精神药品储存与运输

1.储存：专用账册，“不少于5年”

2.运输和邮寄管理

　托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。运输第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有效期为1年；邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

3.保存时间

 

第二节  医疗用毒性药品管理

一、概述

1.医疗用毒性药品(简称毒性药品)是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2.医疗用毒性药品的品种：分为中药品种（原药材和饮片，不含制剂）和西药品种（除亚砷酸注射液和A型肉毒素毒外，均为原料药）两大类。

中药品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

西药品种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂

二、生产经营

1.生产规定 ：

 配料须2人以上复核无误，并详细记录原料和成品数，经手人要签字备查；包装容器要有毒药标志。

2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。由指定的药品经营单位负责。

3.配方用药规定：由指定药店、医疗单位负责。

4.加工规定：加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制；生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员监督下准确投料，建立完整的生产记录，保存5年备查。

三、储存要求

1.储存毒性药品的专库或专柜，条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

四、使用管理

医疗单位——凭医生签名的正式处方；

指定药店——凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方；

每次处方剂量——不超过2日极量；

调配时——计量准确；由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签章后发出；

未注明“生用”的毒性中药——应给付炮制品；

处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

第三节  含特殊药品的复方制剂管理

 

一、含特殊药品复方制剂的管理

（一）分类

1.口服固体制剂每剂量单位（小剂量）：含可待因≤15mg复方制剂；双氢可待因≤10mg复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂；

2.含磷酸可待因口服液体制剂（列入精二管理）。

3.复方地芬诺酯片。

4.复方甘草片及口服液。

5.含曲马多口服复方制剂

6.含麻黄碱类复方制剂。

7.其他含麻醉药品口服复方制剂：

(二)经营管理

1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。

2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

二、含麻黄碱类复方制剂的管理

1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

3.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

第四节  疫苗的管理

一、疫苗的概念：

1.分类

(1)第一类疫苗

①政府免费向公民提供，依照规定受种的疫苗（包括国家免疫规划确定的疫苗），

②省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

③县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。

④县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

(2)第二类疫苗：公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

2.疫苗的包装标识

纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

二、疫苗的流通管理

1.国务院卫生主管部门，制定免疫规划；负责全国预防接种的监督管理工作。

2.国家药监部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。

3.疫苗生产企业应按照政府采购合同的约定向：

①省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗；

②其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

③第一类疫苗分发采取逐级分发形式，省级疾病预防控制机构应将第一类疫苗分发至设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

4.疫苗储存和运输

(1)疫苗不得与非药品同车混合运输;与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染。

(2)疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。

5.疫苗冷链管理要求

省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

三、监督管理

发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施：

①立即向所在地的“县级人民政府卫生主管部门”和“药监部门”报告，“不得”自行处理。

②接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。

③接到报告的“药品监督管理部门”应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取“查封、扣押”等措施。