《药事管理与法规》课程标准
适用专业：药学专业
学分：4.0
建议课时数：总学时 60 理论学时 48 实验学时 12
先修课程：《思想道德修养与法律基础》、《药理学》
一、课程描述
（一）课程性质
《药事管理与法规》是药学教育课程体系中的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴。本课程的教学以药品生产、经营、药学服务等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药物调配制剂，药品研发，药品生产，药品经营设置课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念。旨在培养药品生产，药品经营，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。
（二）课程理念
《药事管理与法规》是药学专业与社会科学之间的桥梁课程。通过学习本课程使学生领悟药事管理的基本知识、中国现行的有关药事法律法规及行政规章；将药事管理学的基本概念和现代药事管理观念及相关人文、社会科学的基本理论、概念有机地融入学科系统知识中，并在药事管理的各项具体工作中加以运用，为学生提供从事临床药学实践、药学保健、药品供应等各个药学工作领域所必须具备的基础知识、基础理论和基本技能，在药学专业课程中具有奠基的作用。为学生进入社会工作岗位树立了依法从事药品生产经验的观念，正确执行国家药品法律法规。
（三）课程设计
该课程的总体设计思路打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，提高学习兴趣。
本课程标准以《中华人民共和国药品管理法》为依据，以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物研发过程的管理、药品生产过程的管理、药品经营过程的管理、处方调配过程的管理4个学习项目，这些学习项目是以实际工作为线索来设计的，课程内容的选取紧紧围绕GMP管理规范、GSP管理规范、GCP管理规范、GLP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合管理规范的要求与生产实践，实现管理规范的实施与生产实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，结合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。
二、课程目标
（一）总体目标
通过本课程的学习，学生应该对药事管理的整体结构、法规政策有明确认识，树立法治观念，掌握药事管理的基本规律，初步学会运用现代药学管理观念和药学管理的基本理论，从而有效地指导药学学习和实践。应当掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识、掌握现行中国重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理相关分支学科和药事管理领域涉及的其他法律法规。
（二）具体目标
1. 知识
（1）掌握研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法；GLP、GCP、GMP、GSP等质量管理规范的要点。
（2）熟悉品质量检验过程中的管理要求和实施方法。
（3）了解药事管理法律及法规的要点。
2. 能力
（1）会执行药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程的管理规范
（2）遵守药事法规，依法从事药品生产和经营。
（3）学会使用GMP和GSP等知识管理药品的生产和经营。
3. 情感态度与价值观
（1）树立“安全用药，合理用药，”的观念，培养认真细致，为人民健康负责的工作态度。
（2）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神。
（3）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责 的工作态度。
（4）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。
（5）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
三、课程内容与要求
表1
序号 | 工作任务 | 知识要求 | 技能要求 | 参考教学方法与手段 | 参考课时 |
1 | 绪论 | ★熟悉药事管理的基本概念；药事管理学科的性质、定义；该学科与药学其他学科的区别。 ★熟悉法律渊源和药品管理法律体系内容； | ★能熟知药事管理学科研究内容和研究工作的发展；药事管理研究方法类型、特征、步骤及各类型研究方法的要点。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 2 |
2 | 药事管理体制与组织机构 | ★熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段；药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。 | ★能熟知药品行政监督管理机构的功能职责。 ★能熟知药品监督管理技术支撑机构的功能职责。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 2 |
3 | 药师与执业药师 | ★熟悉药学的社会任务与药师的职责；药师的类别、功能及药房、研发、生产企业药师的功能；执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务；执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。 | ★能熟知药师的类别、功能；药师法的主要内容：①获得许可，取得执照，才能执业；②药师资格条件；③考试；④业务；⑤罚责；执业药师的职责；执业药师道德准则、药师宗旨、承诺；宣誓药师誓言。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 4 |
4 | 药品管理法律法规 | ★熟悉《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定；我国药品立法的原则，现行版《药品管理法》（2019版）的特点及意义。 ★熟悉药品安全法律责任与特征。 ★熟悉违反药品监督管理规定的法律责任。 | ★能熟知药品管理立法的基本特征：①立法目的是维护人民健康②以药品质量标准为核心的行为规范③药品管理立法的系统性④药品管理法内容国际化的倾向。★能熟知违反药品监督管理规定的法律责任。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 4 |
5 | 药品管理 | ★熟悉药品的质量特性和商品特征；国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则。 ★熟悉基本医疗保险用药管理。 ★熟悉药品不良反应监测管理。 | ★能熟知药品监督管理的概念和性质，药品监督管理的法律关系；《药品管理法》中药品分类及含义。理解国家为何制定国家基本药物和国家基本药物目录，基本药物选择原则。 ★能熟知药品不良反应监测与报告制度。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 4 |
6 | 药品注册管理
| ★熟悉新药研究的特点，新药研究的主要内容；新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。 | ★能熟知药品注册管理的概念：新药申请；已有国家标准药品申请；进口药品的申请；补充申请。药物临床前研究（GLP）和药物临床研究（GCP）的内容和管理；四期临床试验及各期特点。药品注册检验的概念和管理。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 4 |
7 | 药品生产管理 | ★熟悉全面质量管理的概念与特点，GMP的特点与主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系。药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则。 | ★能熟知 GMP制度的概述、分类及目的意义。 GMP的特点和内容：硬件系统；软件系统；药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容，GMP认证的种类和标准。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 4 |
8 | 药品经营管理 | ★熟悉药品经营的概念、特点，GSP的主要内容、目的、意义及药品进货的原则。药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。 | ★能熟知《药品经营质量管理规范》（GSP）质量管理的三层内涵：① “全过程”的质量管理②“全员参与”的质量管理③“全企业”的质量管理。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 6 |
9 | 医疗机构药事管理 | ★熟悉《医疗机构药事管理规定》、药剂科的任务，处方管理制度，药物调配的程序：门诊药房、病房药房，药物配制中心等的任务；静脉用药集中调配质量管理规范；药品三级管理范围，临床用药及药历的管理措施。 | ★能熟知医疗机构药学部门的性质、职责及任务。 ★能熟知药事管理与药物治疗委员会的职责。 ★能熟知调剂、单位剂量调配（病房药房）、处方、静脉输液配置的概念，处方的管理，处方的审查、调配和处方管理制度。。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 6 |
10 | 特殊管理药品的管理 | ★熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、含有特殊药品的复方制剂、易制毒化学品、疫苗的分类管理，麻醉药品、精神药品在特征上的区别。 | ★能熟知麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神管理、戒毒药品、兴奋剂及疫苗的管理要求。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 4 |
11 | 药品说明书及广告管理 | ★熟悉药品信息的含义、性质、收集和评价；发布药品广告的限制要求，药品政府定价的原则。 | ★能熟知药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求：①药品说明书的编写依据②列出全部活性成份、中药药味、辅料③药品说明书修改注意事项④详细注明药品不良反应(ADR)⑤药品名称和标识。药品标签的分类和标示内容。药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 |
4 |
12 | 中药管理 | ★熟悉野生药材、中药保护品种的等级分类，中药现代化发展的目标与措施；中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，中药经典名方制剂的配置，中药现代化的概念。 | ★能区分：中药、中药材、中药饮片、中成药、民族药。能熟知《中医药法》对中药管理的规定；《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药材、中药饮片的规定。 | 主要教学方法：讲授法、启发式教学。 主要教学手段：电子幻灯、图片、板书等。 | 4 |
表2
序号 | 实验(实训)、实习项目名称 | 实验（实训）、实习内容 | 应达到的技能要求 | 参考 课时 |
1 | 区分药品与非药品实训；案例分析 | ★给出案例，学生通过查询《药品管理法》是药品还是保健品。 ★生产销售过程中是否存在违法行为。 | ★能根据《药品管理法》区分：处方药和OTC；假药和劣药。辨析违法行为。 ★能够独立完成实验报告。 | 4 |
2 | 参观模拟药房熟悉GSP | ★审查四证；药品摆放及分类依据；社会药房和医疗机构药房的区别。 ★根据GSP判断药品的仓储、堆垛是否合理。 ★模拟购药环节。 | ★能根据《药品管理法》知道如何准备材料，申报药品零售企业（社会药房）的程序，设置环境，以及对人员的要求。 ★能够独立完成实验报告。 | 4 |
3 | 参观通过GSP认证的药品经营企业 | ★理论结合实践切实的认识全面质量管理的概念与特点 ★GSP的特点与主要内容 | ★熟悉药品经营企业的特点、药品经营质量管理的特点与原则。培养学习兴趣，为以后就业提供重要的帮助。 | 4 |
四、实施建议
（一）教材选用建议
教材选用化学工业出版社《药事管理与法规》（“十三五”规划教材），主编：马凤余等，实训课采用自编药材。
（二）教学建议
本课程教学中主要应用以教师为主导、学生为主体的教学理念，注重理论与实践相结合，发展以问题为基础的学习，培养学生主动学习为主的学习方法。
1．理论课
理论部分借助多媒体结合板书教学。理论课采用大班讲授的形式，贯彻理论联系实际、少而精的原则。教学过程中开展讲授、讨论、互动、案例分析、微信公众号推送新知识等多种方法综合运用。课后出复习题，推荐优秀课外参考书目，调动学生的学习兴趣和积极性，提高课堂学习效率，使学生变被动学习为主动学习，提高学生的自学能力、分析问题与解决问题的能力。
2．实训课
多组织学生到生产、销售、使用第一线，培养学习兴趣，学以致用，让学生在学校学习的知识符合社会的需要。
3．辅导答疑
理论课结束后，授课教师在时间允许下可解答学生在学习中遇到的问题。教研室另行安排本课程授课教师在教研室值班答疑。
（三）教学基本条件建议
1.多媒体教室 配备多媒体教室，以方便课堂教学，使课堂教学生动直观，利于师生的教学和学习。
2.模拟药房、药库和通过GMP认证的药品生产企业。
3.教师团队 配备具有丰富教学经验的教师队伍，同时聘请行业专家指导工作，要充分领会本课程的设计思路，以满足本课程课堂教学的基本要求。鼓励教师积极申报有关药学教改方面的相关课题，通过做教改课题进一步促进教学。
（四）课程资源的开发与利用建议
1.加强药学《药事管理与法规》课程素材库建设，逐步收集与课程相关的文本、图片、动画、音频、视频等素材，不断丰富、完善课程资源体系。
2.鼓励学生充分利用网络资源，利用现有的教育网精品课程《药事管理与法规》课程资源，便于学生自主学习和互动教学，巩固课堂知识，提高学习自主性。
五、教学评价
本课程采用过程化、多元化的考核方式。
在考核过程中注重学生实践能力的考核，考核内容参照职业技能考核的相关内容与要求。考核标准以药学执业能力需求为标准。
课程考试总成绩构成：由理论考试成绩60%、实训考核成绩20%、平时考核成绩20%组成。
六、学习指导
（一）学习的重点内容
本课程分总论部分和各论部分，总论部分包括药事管理与法规综述、药品监督管理、药事组织、药师和药学职业道德、药品管理立法、药品注册管理、主要介绍药事管理学科的性质，特点及研究内容、步骤与方法。各论部分则将药品的研发、生产、流通、使用等各个环节的特点及加强法律法规管理要点详细表述。
（二）学习方法
1．树立应用基本理论知识提高实践分析、解决问题能力的理念
2．积极参加社会实践活动的学习方法
积极参加社会实践活动，分析药品的研发、生产、流通、使用等各个环节的特点，解决实践问题。
3．找到适合自己的学习方法会事半功倍
下面有几种学习方法仅供参考：
（1）螺旋上升学习法
螺旋上升学习法是用一系列的循环知识单元，来代替平铺直叙的知识积累和阐述，每一循环都比上一个循环更高一层，更进一步。
（2）群体学习法
群体学习法的主要形式是根据兴趣和爱好按自由组合，自愿进退的原则，成立各种学习小组。具体讨论的形式可以是各个成员先介绍近期学的知识，提出运用这些知识的成熟和不成熟的想法，其他人就这个问题进行补充、评议和归纳。
（3）循环学习法
学习成效与记忆能力有关，不同人的记忆能力有差异，但除了极少数存在智力缺陷的人外，差异不是很大。若是我们能合理的安排学习和复习时间，是能取得满意的效果的。
循环学习法的具体方法是：在学习某门课的过程中，采取学习——复习——再复习的方法。即学习某一内容后，花少量的时间进行一次复习，接着学习下一部分内容，结束后再进行一次复习，如此下去，直到学完全部内容。
（三）学习参考资料
《中华人民共和国药典》2015版，《药事管理与法规》（执业药师考试丛书），中国医药科技出版社。
制订者：张琨
审定者：杨宁辉
教研室主任：张琨
2020年3月9日
