第十二章   中药管理

学习目标

掌握中药饮片管理、野生药材资源保护管理等内容；

熟悉《中医药法》有关中药的法律规定；

了解中药品种保护、中药材生产质量管理规范等内容。

 

第一节  中医药与《中医药法》

一、中医药传统特色与作用

《中医药法》将中医药界定为：是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

（一）中医药传统特色与优势

1.中医药对生命活动的认识，提供了人类认识和把握人体复杂体系的有效途径

2.中医药学研究人体生命活动规律的认知方法及其个体化诊疗体系，反映了整体医学的特征

3.中医药丰富的治疗手段和灵活的方法，符合人体生理病理多样性的特点

4.中医药浩瀚的经典医籍，是人类生物信息的巨大宝库

5.中医药充分体现了自然科学与社会科学的有机结合，展示了现代科学一体化的新趋势

6. “回归自然”热潮的兴起，崇尚天然药物正在成为一种世界性潮流，发展传统医药已成为各国政府及民众的共识

（二）中医药在保障人民健康事业中发挥着重要作用

1.中医药医疗服务纳入城镇医疗保障体系

2.中医药在农村卫生工作中发挥着重要作用

3.中医药在某些治疗领域发挥优势

4.中医药在预防保健中的作用

5.中药产业将成为新的经济增长点

二、《中医药法》关于中医药的法律规定

重要支撑文件

1.《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》

总体目标：(1)传承和创新；(2)互补融合；(3)应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》2015

3.《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》2015

4.《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》2016

5.《中华人民共和国中医药法》(2017年7月1日起施)

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017.10)，对支持中药传承和创新做出新规定：

1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。

2.中药创新药，应突出疗效新的特点;中药改良型新药，体现临床应用优势;经典名方类中药，按照简化标准审评审批;天然药物，按照现代医学标准审评审批。

3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。

三、基本概念

（一）中药的概念

是在中医基础理论指导下，用以防病治病的药物。

（二）中药的分类：

1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药才。

鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。

广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。

 

第二节  野生药材资源管理

一、野生药材资源保护

1.野生药材资源保护管理的原则

  对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

2.国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定

一级:濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口

二级:衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口

三级:严重减少、常用—须持有证—限量出口

3. 国家重点保护野生药材的名称

一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二级：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥

黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲

白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭

三级保护：资源严重减少，限量出口

（紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉）

（川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛）

（蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬）

（龙胆草、细辛、羌活）

 

第三节  中药材与中药饮片管理

一、中药材管理

（一）中药材种植、养殖管理

1.国家建立道地中药材评价体系

(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；

(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展

 对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

  如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”

4.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

我国中药材生产存在的问题：

①种质不清；

②种植、加工技术不规范；

③农药残留量严重超标；

④中药材质量低劣，抽检不合格率高；

⑤野生资源破坏严重。

(二)中药材产地初加工管理

1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

2.严禁滥用硫磺熏蒸。

3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

5.道地药材应按传统方法加工。

(三)中药材自种、自采、自用的管理规定
1. 自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。　　

2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：
(1)熟悉中草药知识和栽培、具有中草药辨识能力；
(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌等。

(四)中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求

1.GAP的制定目的：保护中药材质量。　

2.是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）全过程。

3.《中药材GAP证书》有效期一般为5年，6个月。

4.2016.3.17，国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材GAP实施备案管理。

二、中药饮片管理

(一)生产、经营管理

1.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

2.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药监部门会同国务院中医药管理部门制定。

（二）医疗机构中药饮片的管理要求

１.人员要求：

①直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

②负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

③发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药监部门。

2.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地“市级以上药监部门”备案。

3.调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定：

①对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(双签字)或重新开具处方后方可调配。

②中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。

（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定

1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。

2.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符

3.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有“突出、鲜明的毒药标志”。

 

第四节  中药品种保护

一、中成药

1.根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

2.古代经典名方：国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录。

二、中药品种保护

1.中药品种保护申报条件

①申请中药一级保护品种应具备的条件：

对特定疾病有特殊疗效的；

用于预防和治疗特殊疾病的；

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。

②申请中药二级保护品种应具备的条件：

符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

对特定疾病有显著疗效的；

从天然提取药物的有效物质及特殊制剂。

2.中药保护品种的保护措施

①一级保护品种的保护措施：30年、20年、10年

  处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药监部门、单位和个人负责保密；因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

②二级保护品种的保护措施：在保护期满后可以延长七年；

③中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。