第三节  药品经营质量管理规范

 

一、GSP概述

（一）GSP的发展概况

1. GSP从实质意义来说，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

      日本是实施GSP较早的国家。20世纪70年代日本制定了《医药品的供应与质量管理的实践规范》（JGSP），经过20多年的推行与实施，已经形成了一套比较成熟的做法。

2.2016年6月30日，国家药品监督管理局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自2016年7月13日起施行。   

 2016年4月23日，国务院发布《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条件>的决定》，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整；

3.根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发﹝2015﹞50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改；

（二）GSP的适用范围

适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

（三）术语

在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗：在工作时间内在规定的岗位履行职责。

首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

首营品种：本企业首次采购的药品。

原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

 

GSP特点

1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求

2.引入质量风险管理理念

3.引入供应链管理理论

4.实施计算机管理信息系统

5.增加了冷链管理要求

《中华人民共和国疫苗管理法》

第三十七条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

处罚（80条）责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

   疫苗的生产企业的经营部门还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

二、GSP的主要内容

 （一）药品批发的质量管理

1.企业负责人、质量负责人的职责

①企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

②企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，对药品质量管理具有裁决权

③企业应设质量管理部门，有效开展质量管理工作。

④质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

2.人员与培训

               

人员(批发企业)	资质
企业负责人	大专、中级职称、熟悉药品法规
企业质量负责人	本科、执业药师和3年经验
质量管理部门负责人	执业药师和3年经验

      

3.质量管理体系文件

(1)企业应当定期审核、修订文件。
(2)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
(3)（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。

4.设施与设备

(1)经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
(2)经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。储存疫苗的应当配备2个以上独立冷库。
(3)运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

 

批发企业

(一)库房应配备的设备

1.药品与地面之间有效隔离的设备；
2.避光、通风、防潮、虫、鼠等设备；
3.调控温湿度及室内外空气交换设备；
4.自动监测、记录库房温湿度的设备；
5.符合储存作业要求的照明设备；
6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
7.包装物料的存放场所；
8.验收、发货、退货的专用场所；
9.不合格药品专用存放场所；
10.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

（二）冷藏、冷冻药品应配备的设备

1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
4.对有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设备；
5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

 

5.校准与验证

(1)验证范围：①冷库；②储运温湿度监测系统；

③冷藏运输等设施设备进行使用前验证；

④定期验证；

⑤停用超过规定时限的验证。

(2)验证控制文件，包括：

①验证方案；②报告；③评价；

④偏差处理；⑤预防措施等。

6.计算机系统

(1)应当建立能够符合“经营全过程” 管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

(2)数据操作和数据安全：保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。

7.药品采购:

(1)“三个确定”和“一个协议”

供货单位合法资格的确定；所购入药品合法性的确定；供货单位销售人员合法资格的确定；以及与供货单位签订质量保证协议。

(2)首营企业、首营品种

   对于首营企业与品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

　 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料(复印件)，《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明等复印件；核实、留存供货单位销售人员的资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

8.收货与验收

(1)收货要求

①企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。

②做到“票、账、货”相符。

③应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

(2)验收与抽样

①验收：应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

②抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。 

药品批发企业---质量管理制度

1.质量管理体系内审的规定
2.质量否决权的规定
3.质量管理文件的管理
4.质量信息的管理
5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

7.特殊管理的药品的规定

8.药品有效期的管理

9.不合格药品、药品销毁的管

10.药品退货的管理

11.药品召回的管理

12.质量查询的管理

13.质量事故、质量投诉的管

14.药品不良反应报告的规定

15.环境卫生、人员健康的规定

16.质量方面的教育、培训及考核的规定

17.设施设备保管和维护的管

18.设施设备验证和校准的管

19.记录和凭证的管理

20.计算机系统的管理

21.执行药品电子监管的规定

22.其他应当规定的内容

 

药品零售企业---质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理

2.供货单位和采购品种的审核

3.处方药销售的管理

4.药品拆零的管理

5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理

6.记录和凭证的管理

7.收集和查询质量信息的管理

8.质量事故、质量投诉的管理

9.中药饮片处方审核、调配、核对的管理

10.药品有效期的管理

11.不合格药品、药品销毁的管理

12.环境卫生、人员健康的规定

13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

14.人员培训及考核的规定

15.药品不良反应报告的规定

16.计算机系统的管理

17.执行药品电子监管的规定

18.其他应当规定的内容

药品批发企业---部门及岗位职责

1.质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

2.企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

3.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

4.与药品经营相关的其他岗位职责。