第二节   医疗机构药品管理

 

一、医疗机构药品采购管理

（一）药品采购计划的管理

1.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应

2.放射性药品采购：经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用。

       

        药品采购计划：定期性采购计划、临时性采购计划

        定期性采购计划：年度计划、季度计划、月计划

        临时性采购计划：一般临时性采购计划

                                     紧急临时性采购计划

1. 药品采购计划的制定

（1）量入为出、精打细算

   ①以本单位《基本用药供应目录》为基础

   ②以医疗机构各科室上报的申购计划为依据

   ③以医疗机构近年度药品消耗的实际品种、数量等情况为补充

   ④以保持合理的药品库存为原则，正常情况下药品的库存量为1到3个月，特殊情况可适当增减。

 

（2）统筹兼顾、保证重点

   保证常用药物和急救药品的供应，限制贵重药品的供应，合理安排新药的供应

（3）分期编制、未雨绸缪

  ①采取分批、分阶段的采购策略，根据季节变化调整药品计划。

  ②充分考虑应对突发事件和临床特殊需要的因素，做到“未雨绸缪”

  ③注意收集与分析药品市场的各种信息，充分利用信息资源做好药品计划制定工作。

（4）临时性采购计划：一般临时性采购计划由药学部门负责人批准执行；紧急临时性采购计划，采购小组应及时、果断地组织采购，同时，向药学部门直至主管院长报告，并补办规定的程序性文件与手续。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

 

（二）药品采购的质量管理

1. 对供货企业有关证件、资料的查验

（1）查验供货企业的合法性

（2）查验供货品种的合法性

（3）进口药品合法性的查验

（4）销售人员资质的查验

2. 索取供货企业的票据

3. 供货企业留存资料和销售凭证的保存时间  

       药品生产、经营企业的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品采购方式

     “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

（四）药品招标采购

1. 药品集中招标采购：最常用的是药品集中采购。

2. 药品集中议价采购：

    对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

3. 政府主导的药品集中采购

   按现行规定采购的药品：麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。

（五）药品的验收入库  

        医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

       药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

        验收合格应及时填写验收入库记录，采购、保管人员双签字后，方可入库

        药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

二、医疗机构药品储存与养护管理

（一）药品储存

1. 分类储存管

（1）药品与非药品分开存放。

（2）化学药品、生物制品、中药材、中药饮片和中成药应分别储存、分类定位存放。

（3）特殊管理药品专库或专柜存放，包括麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品

（4）易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案

2. 色标管理 “三色六区”

    绿色：合格库区、发货库区、零货称取库区

    黄色：待验库区、退货库区

    红色：不合格库区

3. 堆放管理  

（1）按批号集中堆放

（2）按效期远近堆放

（3）按外包装图示指引或文字的要求堆放

（4）保持合适的堆垛间隔距离：与墙面、顶面的距离应大于750px，与地面的距离应大于250px，与库房内固定的养护设施及其它装置的距离应大于750px，堆垛之间的距离应有利于药品搬运（拿取）、识别及安全。

（二）药品养护管理

1. 养护管理的硬件要求

（1）按规定提供合适的温、湿度条件

   医疗机构应设立与贮藏要求相适应的冷库，温度控制在2℃~10℃；阴凉库，温度＜20℃；常温库，温度为0℃~30℃。各库的相对湿度应保持在35%~75%之间

（2）配置避光设施

（3）配置防虫、防鼠、防霉、防火、防爆及通风设施

2. 养护管理的软件要求

（1）制定岗位工作制度

（2）制定监督检查制度

（3）建立检查及异常处理记录

        ①对在库药品进行质量检查记录

        ②建立养护设备、装置的运行检查与维护保养记录

        ③建立药品库房的温、湿度记录。

（三）有效期药品管理   

    药品有效期是指药品在规定的贮藏条件下能够符合国家药品标准，保持质量不变而有效的期限。《药品管理法》规定，超过有效期的药品属于劣药。

1.有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”；国内目前认可高危药物的定义：

  （1）高危药物即药物 本身毒性大、不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。

 （2）高危药物指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

        2008年，国家食品药品监督管理局药品评价中心（药品不良反应监测中心）发出了“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”。

        医疗机构应参照国家有关规定列出医院高风险品种——“化学药品注射剂高风险品种”“中药注射剂高风险品种”“有严重不良反应报告的注射剂品种”目录。医疗机构应实行高危药品三级管理。

三、医疗机构药品的经济管理

（一）药品经济管理制度

   实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的管理办法

（二）药品分级管理办法

1. 一级管理

（1）范围：麻醉药品，一类精神药品，毒性药品原料药。

（2）管理办法：处方要求单独存放，按年月日逐日编制顺序号，每日清点，必须做到账物相符。

2. 二级管理

（1）范围：二类精神药品，贵重药品，自费药品，高危药品。

（2）管理办法：专柜存放，专账登记、贵重药品要每日清点，二类精神药品定期清点。

3.三级管理

（1）范围：普通药品。

（2）管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销。

4. 有效期药品的管理  

建立有效期药品的管理制度，做到照章管理，确保质量

（1）设定控制管理时间

      ①半年预警报告

      ②逐月定期报告

（2）管理工作原则

 ①购进药品验收入库时应做好药品有效期登记工作，以便查阅核对；

 ②有效期药品出库时应按批号发货，近期先出；

  ③过期药品不得出库与发放，必须按制度及程序处理，直至销毁。

（三）危险药品和高危药物的管理 

1.危险药品的管理

       危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。

       危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。

2.高危药物的管理

       高危药物（high-risk medication ）指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。

       药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。

第三节   医疗机构调剂管理

一、医疗机构处方管理

（一）处方的概述

1. 处方的概念  

        处方（prescription）是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师” ）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

        处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

2. 处方的意义  

       法律上的意义反映了医、药、护各方在药物治疗活动中的法律权利与义务，并且可以作为追查医疗事故责任的证据

       技术上的意义在于它把医师对患者用药物治疗的信息通过处方的方式传递给药师，药师按医师的意图为患者调配药品和指导用药

       经济上的意义在于它是药品消耗、药品经济收入的结账凭据和原始依据，同时可以作为调剂部门统计特殊管理和贵重药品的消耗单据

 

3.处方内容：

(1)前记：门诊或住院病例号、科别、临床诊断；麻、精一还须注明患者身份证编号等；

(2)正文：Rp或R，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

(3)后记：医师签名或盖章、金额、药师签名等。

4.处方的颜色：

白色—普通、精二；

淡黄色—急诊；

淡绿色—儿科；

淡红色—麻、精一。

均在右上角标注。

（二）处方管理规定

1.处方权限的规定

（1）经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

（2）经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般的执业活动，在注册的执业地点取得相应的处方权。

（二）处方管理规定

1.处方书写：

①字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

②名称规范  药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；

2.处方书写的规则

（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

（2）每张处方只限于一名患者的用药。

（3）处方字迹应当清楚，不得涂改。

（4）处方药品名称一律用规范的中文或英文名称书写

（5）患者年龄必须写实足年龄，新生儿和婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

3.处方限量

 普通处方：7日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长

 急诊处方：3日量

 毒性药品：不超过2日极量

 放射性药品：经核医学技术培训的技术人员

麻醉药品和精神药品：见下页4. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立病历，要求其签署《知情同意书》。

  病历中应当留存下列材料复印件：

 ①二级以上医院开具的诊断证明；

 ②患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

 ③为患者代办人员身份证明文件。

 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。