三、药品的质量监督管理

（一）药品质量

1.药品的质量特性：

①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

2.药品的特殊性：

(1)专属性：对症治疗。

(2)两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。

(3)时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

(4)质量的重要性：国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

药品质量管理规范

食品药品审核查验中心

(1)GLP（药物非临床研究质量管理规范）

(2)GCP（药物临床试验质量管理规范)

(3)GMP（药品生产质量管理规范)

(4)GSP（药品经营质量管理规范)

(5)GAP（中药材生产质量管理规范）

（二）药品质量监督管理

   1.概念和意义

   药品质量监督管理是宏观范畴的监督管理，具有强制性。它是依据国家的法律、法规、规章、药品标准推行的强制性管理，强制对药品质量和药事机构的质量保证体系进行监督管理。

   其意义在于：

   （1）保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康；

   （2）建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益。

2.我国药品质量监督管理的原则

  （1）目的性原则

  （2）方针性原则

  （3）限制性原则

  （4）方法性原则

 3.药品质量监督管理的主要内容

  （1）制定和执行药品标准。

  （2）制定国家基本药物目录。

  （3）实行药品注册审批制度，对新药、仿制药生产的审批，对进口药品检验、批准制度，负责药品检验。

  （4）药品不良反应监测报告制度。

  （5）药品品种的整顿和淘汰。

(6)对药品生产、经营企业、药物研究机构、医疗单位和中药材专业市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。

(7)指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

(8)对药品实行处方药和非处方药分类管理。

(9)调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的移送司法部门处理。

（三）药品质量监督检验

 1.药品质量监督检验性质

(1)公正性：第三方检验，不以盈利为目的。

(2)权威性：代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。

(3)仲裁性：公开判定、裁决有质量争议的药品，保证权益的检验。

2.药品质量监督检验的类型

(1)抽查检验：国家药品抽验：以评价抽验为主；省级药品抽验：以监督抽验为主。

   药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

（2）注册检验：

①包括样品检验和药品标准复核。

②药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

(3)指定检验：

①某些药品在销售前或者进口时；

②必须检验合格才能销售或者进口的药品：国家药监部门规定的生物制品(批签发)；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。

(4)复验：

(1)检验结果有异议而提出的复核检验。收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。

(2)复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。

(3)复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。

4.药品质量公告

（1）“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

（2）国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。

（3）省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布。

第二节  药品分类管理

一、药品分类管理的目的和意义

 （一）药品分类管理的目的

  1.有效加强处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。

  2.通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。

（二）药品分类管理的意义

  1. 有利于保障人民用药安全有效。

  2. 有利于医药卫生事业健康发展

  3. 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。

二、我国药品分类管理制度的建立与发展

  2000年，我国正式实行药品分类管理制度。

  原国家药品监督管理局于1999年6月18日和1999年12月28日分别颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，对处方药与非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求。

  2001年修订的《药品管理法》第37条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

1999年6月11日，国家药品监督管理公布了第一批325个非处方药品种及活性成分，按不同剂型计算是634个具体品种。截至2004年，国家药品监督管理部门先后遴选、公布了六批非处方药，占上市药品总数的25%左右。

2001年，根据国家食品药品监督管理局的规定，零售药店所有的注射剂（包括大容量注射剂、粉针剂及小容量注射剂）必须凭医生处方才能销售。

2002年，停止了处方药在大众媒体的广告发布。

2004年，对没有列入非处方药目录的抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物）实施凭处方销售。

三、处方药与非处方药分类管理制度

    药品分类管理是国际通行的管理方法，它是根据药品的安全性，有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定，包括建立相应的法规、管理制度并实施监督管理；

  非处方药目录的遴选、审批、发布部门：国家药监部门

（一）非处方药的管理

1.非处方药（OTC）的定义

     非处方药（nonprescriptiondrug）是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。在国外又称之为“可在柜台上买到的药物（overthe counter，OTC）”，此已成为全球通用的俗称。

(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。

(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。

2.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
(1)每个销售基本单元“必须附有标签和说明书”。
(2)非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
(3)非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。

3.甲、乙类非处方药的图案及颜色
(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。
(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。