第四章   药品管理法律法规

主要内容

1、《药品管理法》（1-5章）

2、《药品管理法》（6-12章）

学习目标

1.掌握：《药品管理法》的主要内容。

2.熟悉： 《药品管理法》的立法背景；

3.了解：国外的药品法律法规。

导学：

第一节  药品管理法(一)

一、我国的药品管理立法

1.1978年，卫生部制定了《药政管理条例》（试行）

2.1984年9月20日，全国人民代表大会常务委员会通过《中华人民共和国药品管理法》

3.2001年2月28日， 《药品管理法》修订

4.2002年8月4日，国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》

5.2013年12月28日，《药品管理法》第一次修正

6.2015年4月24日，《药品管理法》第二次修正

7.2016年2月6日，《药品管理法实施条例》修订

8. 《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正　2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，自2019年12月1日起施行。

二、药品管理法修订的背景

 习近平总书记指出

 (一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。

  (二)把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。

药品案件情况

2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控；

2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；

2007年6月 “甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；

2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件；

2012年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关规定。

三、新《药品管理法》的特点

1、创新

   第一，鼓励创新是新法中的一大亮点，新引入了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业，也可以是药品研制机构等；可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任。

  第二，新法增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药。新法实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。

2、严管

    第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。

  第二，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企业和个人。

  第三，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

3、民生

      第一，新法将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

     第二，保障短缺药供应。国家实行短缺药品清单管理制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

四、药品管理法主要修改内容

1、框架结构变化；

2、药品定义及分类；

3、鼓励创新；

4、药品上市许可持有人制度；

5、明确监管事权；

6、假劣药定义及法律责任；

7、严格管理、细化规范；

8、药品储备与供应；

9、监管能力建设；

10、地方人民政府责任。

《药品管理法》2001年版(104条)       《药品管理法》2019年版(155条)

 第一章   总则                第一章   总则

 第二章   药品生产企业管理        第二章   药品研制和注册

 第三章   药品经营企业管理        第三章  药品上市许可持有人

 第四章   医疗机构的药剂管理       第四章   药品生产

 第五章   药品管理              第五章   药品经营

 第六章   药品包装的管理          第六章   医疗机构的药事管理

 第七章   药品价格和广告的管理      第七章 药品上市后管理

 第八章   药品监督              第八章    药品广告与价格

 第九章   法律责任              第九章   药品储备与供应

 第十章   附    则            第十章    监督管理

                     第十一章  法律责任

                     第十二章    附    则

结构变化：2001年版以企业管理为主。

    2019年版以产品管理为主，持有人对全生命周期、全过程负责。

1、框架结构变化

 社会共治

  药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

2、药品定义与分类

第2条  药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第4条   国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

第19条  开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

第54条  国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

          科学定义药品和分类是优化管理的基础。

3、鼓励创新

美国：【21世纪治愈法案】         2016年12月

                      “改善我们的治疗方式”---以患者为中心

                      对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段

                      疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临

                      床试验早期、中期指标显示疗效并预测其   

                      临床价值的，可以附带条件批准上市。

    药品上市许可持有人应该采取风险防控，按要求完成相关研究工作；未完成的注销其药品注册证。

4、法律结构调整

(1)增加章节：

    第二章 药品研制和注册

    第三章 药品上市许可持有人

    第七章 药品上市后管理

    第九章 药品储备和供应

(2)删除章节：

   原第七章 药品包装管理

条款变化：

   原104条增加为155条（全文只有11个条款没有修改）……

五、主要内容

药品管理法总计为十二章，155条

　第一章：总则（15条）

　第二章：药品研制和注册（14条）

 第三章：药品上市许可持有人（11条）

 第四章：药品生产（10条）

　第五章：药品经营（18条）

　第六章：医疗机构药事管理（8条）

第七章：药品上市后管理（7条）

第八章：药品价格和广告（8条）

第九章：药品储备和供应（6条）

第十章：监督管理（16条）

第十一章：法律责任（38条）

第十二章：附则（4条）

第一章：总则（15条：1-15）

立法目的

第1条   为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

 第2条  适用范围：　

    在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

            规范行为，而非主体

    旧版药品法：在中华人民共和国境内从事......的单位和个人，适用本法。

参照原文

第14条  突出行业协会管理

    药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

1、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；

2、药品领域“社会共治”的重要体现。

     行业协会，企业和政府间的桥梁

第15条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章：药品研制和注册
（14条:16-29）第16条  新药研发（优先审评审批）

      支持药物创新

      鼓励新药研制

      鼓励开展中药研究和药物开发

      鼓励儿童用药品的研制和创新

第17、18条  药品研制的监督管理规范

  药物非临床研究质量管理规范（GLP）

   药物临床试验质量管理规范（GCP）        

                ——取消认证，但需执行该规范！

数据、资料和样品的真实性的要求

      符合国家有关规定，有人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性

参照原文

第29条  关于通用名的使用：

1、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称；

2、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用；

第三章：药品上市许可持有人

（11条：30-40）

第30条  定义：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。责任：对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。         

    上市许可注册许可与生产许可“松绑”鼓励药物创新、减少重复建设

    ——从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

　　法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；

参照原文

第38条   药品上市许可持有人为境外企业的由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外的药品上市许可持有人承担连带责任。

第39条   中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。

第40条   药品上市许可持有人转让管理

经国家局批准，可转让药品上市许可。受让方履行药品上市许可持有人义务。