第八章   药品经营管理

 

主要内容

1.药品经营管理概述

2.药品流通过程监督管理

3.药品经营质量管理规范

4.GSP认证管理

学习目标

1.掌握药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容及药品经营质量管理规范认证制度；掌握药店分级要求。

2.熟悉药品流通监督管理主要内容；

3.了解开办药品经营企业的法定程序、药品经营企业管理原则与要求等。

第一节  药品经营管理概述

一、概述   

1、药品是一种特殊商品，其管理的核心是质量管理。药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全，维护社会公众的身体健康和用药的合法权益。            

2、药品经营企业的基本职能是组织药品的购、销、存、运活动，使药品尽快从生产领域向消费领域转移，加快药品使用价值和价值的实现。药品经营在医药行业有举足轻重的地位和作用，是药品流通的主渠道。然而，在流通过程中，药品质量会受到多种因素的影响，如高温、潮湿、强光、人为差错等，影响患者用药安全。因此，必须对药品经营的全过程进行科学、有效的管理。从而保证药品质量不受到影响，预防差错与污染，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。

• 药品批发

• 药品零售连锁

• 药品零售

• 零售+中医坐诊

药企排名

1  扬子江药业集团有限公司

2  修正药业集团股份有限公司

3  广州白云山医药集团股份有限公司

4  四川科伦药业股份有限公司

5  江西济民可信集团有限公司

6  石药控股集团有限公司

7  云南白药集团股份有限公司

8  上海复星医药(集团)股份有限公司

9  齐鲁制药有限公司

10正大天晴药业集团股份有限公司

11人福医药集团股份有限公司

12天士力医药集团股份有限公司

13江苏恒瑞医药股份有限公司

14辅仁药业集团有限公司

15北京同仁堂股份有限公司

16山东步长制药股份有限公司

17华北制药集团有限责任公司

18仁和(集团)发展有限公司

19江苏康缘集团有限责任公司

20哈药集团股份有限公司

4、药品市场及营销

(1)药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、繁衍、健康和长寿而购买药品的市场。由于其使用消耗过程是个人消费行为，属于最终消费品市场。实际上，药品市场就是药品的现实购买者和潜在购买者需求的总和，其组成具有十分明显的特点。

(2)药品市场营销是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。顾客确定了药品市场，参与药品市场营销的有各种医药机构和包括患者及患者家属在内的各种人员，通过药品市场营销，不仅满足了顾客医疗保健所需的药品和药学服务的要求，而且使药品的印象质量提高，增加了药品价值。在药品市场营销过程中，需要注重的是对药品市场的供求变化和药品市场性能的研究。

(3)对医药代表的管理

  建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开；医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

二、药品经营企业的开办与管理

（一）开办药品经营企业的申报审批程序

1.开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（1）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料；

（2）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人；

（3）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交相关材料；

（4）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

（5）发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》；药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。

2. 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（1）申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构(市场监督管理部门)或省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请，并提交相关材料；

（2）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人；

（3）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交相关材料；

（4）受理申请的药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

（5）发证

（二）开办药品经营企业必须具备的条件

1．具有依法经过资格认定的药学技术人员。

           

经营处方药、甲类非处方药	必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人	应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药	有条件的应当配备执业药师

 

2．具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境。

3．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4．具有保证所经营药品质量的规章制度。

  此外必须符合合理布局和方便群众购药的原则。

习题练习——A型题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

（三）《药品经营许可证》管理制度

 《药品管理法》五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

　　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

（三）《药品经营许可证》管理制度

1.经营方式

(1)药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

(2)药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。

2.经营范围：

(1)范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(2)对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并予以明确，再核定具体经营范围。

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

  蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

3.变更与换发

许可事项变更和登记事项变更。

(1)许可事项的变更：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到市场监督管理部门依法办理变更登记手续。

(2)企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

(3)换发：《药品经营许可证》有效期为5年，6个月

4.《药品经营许可证》注销

《药品经营许可证》由原发证机关注销 ：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

5.检查

 书面检查；现场检查；书面检查+现场检查；

(1)要求持证企业报送《药品经营许可证》相关资料；

(2)须进行现场检查的情况：

 ①上年度新开办的企业；

 ②上年度检查中存在问题的企业；

 ③因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业；

 ④发证机关认为需要进行现场检查的情况。

三、药品经营企业管理原则与要求

（一）药品经营企业管理原则

1.“全过程”管理

2.“全员参与”管理

3.“全方位”管理

4.“循环与动态”管理

（二）药品经营企业管理要求

1. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。

2. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

3. 药品经营企业销售药品必须准确无误，正确说明用法用量、注意事项。

4. 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，药品入库和出库必须执行检查制度。

习题练习——A型题

1.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的