第二节  我国药事管理体制与组织机构

 

2.整合组建市场监管综合执法队伍。整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍。由国家市场监督管理总局指导。

（四）药品管理工作相关部门

1.市场监督管理部门：

①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；

②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.卫生健康部门

①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；

②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。

③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.中医药管理部门：

负责拟定中医药和民资医药事业发展规划、政策，中药资源保护；国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理。

4.医疗保障部门

(1)医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

(2)制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

(3)推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。

5.发展和改革宏观调控部门：

(1)国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

(2) 2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。

6.人力资源与社会保障部门：

(1)拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。

(2)牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。

7.商务管理部门：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策;商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应征得国家药品监督管理局同意。

8.工业和信息化管理部门：

   拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；承担食品、医药工业等的行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；同时通信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告。

9.公安部门：药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。

10.海关:负责药品进出口口岸的设置,监管、统计与分析。

 

小结

1.药监部门的职能；

2.卫生健康部门的职能；

3.市场监督管理部门的职能；

4.医疗保障部门的职能；

5.中医药管理部门的职能。

 

1.下列属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

二、药品监督管理行政机构与职能

1.国家药典委员会

(1)法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

(2)编制《中国药典》及其增补本。

(3)组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。

2.国家中药品种保护审评委员会(国家市场监督管理总局食品审评中心)

(1)负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。

(2)配合国家药品监督管理机构制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。

(3)负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

(4)配合国家药品监督管理机构制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。

3.国家药品监督管理局药品审评中心

（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

（3）协调药品审评相关检查 、检验等工作 。

（4）开展药品审评相关理论、发展趋势及法律问题研究。

4.国家药品监督管理局药品评价中心

(1)组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。

(2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。

(3)参与拟订、调整国家基本药物目录。

(4)参与拟订、调整非处方药目录。

(5)2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

5.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）

（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检査。承担药品注册现场核查。

（3）承担化妆品研制、生产环节的有因检査。

（4）承担市场监管总局委托的食品检查工作。

6.中国食品药品检定硏究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)的主要职责

(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构；

(2)承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；

(3)进口药品注册检验；

(4)负责生产用菌毒种、细胞株的检定；

(5)承担生物制品批签发相关工作；

(6)负责医疗器械标准管理相关工作；承担化妆品安全 技术评价工作 。

7.执业药师资格认证中心

   开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施；承担执业药师资格考试相关工作。

8.行政事项受理服务和投诉举报中心：

(1)负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。

(2)参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局互联网 + 政务服务 ”平台建设、受理服务工作。

(3)设置投诉举报热线电话、互联网、微信、手机app  等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系。

 

小结

 

药品监督管理技术机构与职能

1．国家药典委员会 

2．国家中药品种保护审评委员会(国家市场监督管理总局食品审评中心)

3．国家药品监督管理局药品审评中心

4．国家药品监督管理局药品评价中心

5．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

6．中国食品药品检定硏究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)

三、药学社会团体

1.中国药学会

成立于1907年，是我国主要的药学学术性社会团体之一，是依法成立的由全国药学科技工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体。

2.中国执业药师协会

成立于2003年，是全国执业药师及药品生产、经营、使用单位、医药教育机构、地方执业药师协会等相关单位结成的专业性、全国性、非营利性的社会团体。

3.中国医药教育协会

中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，成立于1992年7月3日。是全国唯一的一个医药教育学术性社团组织。

 

第三节  国外药事管理体制与机构

 

（一）美国药品监督管理机构

    美国联邦政府卫生与人类服务部（Human and  Health  Service，简称HHS）下设食品药品管理局（Food and drug  Administration，简称FDA）, 负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等监督管理。

（二）日本药品监督管理机构

日本《药事法》授权厚生省为药品管理的主管机构。厚生省设中央药事委员会、药务局等部门。厚生省药务局负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作。

（三）世界卫生组织

    世界卫生组织（World Health  Organization，简称WHO）是联合国的专门机构，1948年4月7日成立，总部设在日内瓦。其活动宗旨是：“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。