第十一章  特殊管理药品的管理

学习目标

1. 掌握麻醉药品和精神药品管理

2. 熟悉医疗用毒性药品管理，含特殊药品的复方制剂管理和疫苗的管理。

第一节  麻醉药品和精神药品管理

一、麻醉药品、精神药品的界定和管理部门

（一）麻醉药品和精神药品界定及专有标志

1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

3.非药用类麻醉药品和精神药品：未作为药品生产和使用，具有成瘾性或成瘾潜力且易被滥用的物质。

4.依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：①第一类精神药品；②第二类精神药品。本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。目录由“国食药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。

5.专用标志样式

（二）管理部门及职责

国家药监部门——全国特管药的监管工作；国家药监部门+农业农村部—麻醉药品药用原植物的监管工作；

公安部——流入非法渠道的行为进行查处

“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

二、麻醉药品和精神药品目录

《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。

罂粟壳使用，只有3类用途：中药饮片、中成药、医疗配方使用。

 

三、麻醉药品和精神药品的生产

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。
2.经批准定点生产的“麻醉药品、精药”不得委托加工。
3.定点生产企业只能将“麻醉药品和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
4.定点生产企业销售“麻醉药品和精药”不得使用现金交易。

四、麻醉药品和精神药品经营

（一）定点经营

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。

2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国家药监部门”规定的药品批发企业经营。

（二）定点经营企业(批发)必备条件

1.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；

3.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4.符合定点批发企业布局。

5.“麻和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力。

（三）定点经营资格审批

1.“跨省”从事“麻和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准，并予以公布。

2.“本省级”区域内从事“麻和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

3.专门从事“精二”批发业务的企业：经所在地省级药监部门批准。从事麻醉药品和精一批发的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。

（四）麻醉药品和精神药品购销

1.全国性批发企业

(1)“麻醉药品和精一”购药渠道：定点生产。

(2)“麻和精一”销售渠道：①区域性批发企业；

②经批准可以向取得使用资格的医疗机构；全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻醉药品和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

③经批准的其他单位。

2.区域性批发企业

(1)购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻醉药品和第一类精药；经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻和精一”。

(2)供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻醉药品和精一”；特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻醉药品和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

(3)区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。3.销售配送要求

①全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

②企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

③药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

（五）麻醉药品和精神药品零售规定

1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

2.经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务；

3.其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动；不得向未成年人销售第二类精神药品。

五、麻醉药品和精神药品的使用管理

(一)印鉴卡管理

1.审批主体：设区的市级卫生行政部门审批, “省级卫生行政部门”备案。“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

2.医疗机构需要使用麻、精一，凭印鉴卡向本省定点批发企业购买

3.《印鉴卡》的有效期:3年,到期前3个月,重新申请换领新卡;还应提交有效期间麻、精一的使用情况。

4.申请《印鉴卡》的必备条件：

①有相关诊疗科目；

②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员

③有获得麻、精一处方资格的执业医师；

④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。

5.变更手续（6种情况需变更）

变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。