第二节  药品分类管理

4.专有标识的印制

（1）使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。

①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

（2）非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。

5.处方药、非处方药的广告

(1)处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传；

(2)非处方药广告内容必须经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

（二）处方药的管理

   处方药（prescriptiondrug，ethical drug,简写为“R”或“RX”）是必须凭注册的执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

1.处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用；
2.对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用！”。

（三）“双跨”药品的管理

   双跨药品的界定：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

（四）非处方药目录遴选和转换

1、非处方药遴选原则

(1)应用安全；

(2)疗效确切；

(3)质量稳定；

(4)使用方便。

2.处方药与非处方药的转换评价

  不得提出处方转换非处方药情形：

①监测期内的药品；

②用于急救和患者不宜自我治疗的

③消费者不便自我使用的；

④用药期间需要专业人监护和指导

⑤需要特殊条件下保存的药品；

3.不应作为乙类非处方药情形：

①儿童药:维生素、矿物质类除外

②化学药品含抗菌药物、激素等成份

（五）处方药与非处方药的流通管理

1.处方药、非处方药应当：分柜摆放。

2.处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；

3.处方药“不得”采用：开架自选销售方式。

4.执业药师销售处方药的职责：
(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。
(2)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

5.零售药店必须凭处方销售的十大类药品：

(1)注射剂；

(2)医疗用毒性药品；

(3)第二类精神药品；

(4)九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品；

(5)精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；

(6)抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；

(7)肿瘤治疗药

(8)含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；

(9)未列入非处方药目录的抗菌药和激素；

(10)以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

第三节  国家基本药物管理

一、国家基本药物制度的内涵：

　　2009年8月，原卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局九个部委联合制定并印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(以下称《意见》)。

　　（一）2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物的界定：

　　1.适应基本医疗卫生需求；

　　2.剂型适宜；

　　3.价格合理；

　　4.能够保障供应；

　　5.公众可公平获得的药品。

　（二）实施基本药物制度的目标：

1.提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求；

2.维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；

3.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；

4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

5.重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。