第五章 药品管理
主要内容
1、药品与药品标准
2、药品分类管理
3、国家基本药物管理
4、医疗保障与基本医疗保险用药管理
5、药品不良反应监测管理
学习目标
1.掌握：药品质量监督管理、药品分类管理、国家基本药物管理知识相关内容。
2.熟悉： 医疗保障与基本医疗保险用药管理及药品不良反应及其监测制度；
3.了解：药品的定义、特点、分类及药品标准的概念。
导学：插入视频
第一节 药品与药品标准
一、药品的特点、定义与分类
（一）药品的概念
1.《药品管理法》第2条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
| 中药 | 中药材、中药饮片、中成药 |
| 化学药 | 化学原料药及其制剂、抗生素 |
| 生物药 | 血清、疫苗、血液制品 |
3. 特点：
①包括原料药物和中药材。
②指的是人用药品，不包括兽药和农药。
（二）药品的特点
1.与人的生命健康关系密切
2.质量标准严格
3.专业技术性强
4.公共福利性
5.缺乏价格需求弹性
6.消费者低选择性
（三）药品的分类
1、传统药和现代药
(1) 传统药 历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。
1. 植物药：如人参
2. 动物药：如水蛭
3. 矿物药：如芒硝
(2) 现代药
化学药品
抗生素
生化药品
放射性药品
生物制品
血清
疫苗、血液制品
2、处方药和非处方药
（1）处方药
凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（2）非处方药
由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3、新药和仿制药品
（1）新药：是指未曾在中国境内外上市销售的药品。
（2）仿制药：仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录
二、药品标准
（一）药品标准的含义
1、概念 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料、商品经营的中药材都要制定标准。
2、药品标准的含义包括：
药品标准分为法定标准和非法定标准两种。
①法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。
②非法定标准有行业标准、企业标准等，只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
（二）制定药品标准的原则
1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；
2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素；
3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；
4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
（三）药品标准的格式与内容
1.化学药品标准格式与内容
①品名(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音名称)；
②有机药物的结构式；③分子与分子量；
④来源或有机物的化学名称；
⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；10检查；11含量测定或效价测定；12类别；13规格；14贮藏。
2.中药标准格式
（1）中药材：①品名（中文名，汉语拼音名，拉丁名），科属，范围部位；②性状；③鉴别；④检查；⑤含量测定；⑥炮制；⑦性味与归经；⑧功能与主治；⑨用法与用量；10贮藏；11制剂等。
（2）中成药：①品名（中文名，汉语拼音名）；②处方；③制法；④性状；⑤鉴别；⑥检查；⑦含量测定；⑧功能与主治；⑨用法与用量；10注意；11规格；12贮藏
（四）我国药品标准的主要类型
1.国家药品标准界定：
(1)定义：
国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药监部门颁布的其他药品标准。
(2)炮制规范
①中药饮片必须按照国家药品标准炮制；
②国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应当报国家药品监督管理部门备案。
2.国家药监部门颁布的其他药品标准：有《国家药品监督管理局国家药品标准》（简称局颁药品标准”），也收载了国内已有生生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
3.药品注册标准：国家药监部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。
