第十一章  药品标识物、价格及广告管理

 

五、药品名称和注册商标的管理

 （一）药品通用名称 

  应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
1.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；

对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（见下图）
2.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
3.字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
4.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

（二）药品商品名称 

    必须得到国家药品监督管理局批准后方可使用。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

（三） 药品注册商标

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。禁止使用未经注册的商标。

六、药品的专用标识管理

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其药品标签必须印有规定的标识。（下图）

2.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

     第二节    药品价格管理

 

一、总体要求

     2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。

二、改革药品价格形成机制

    《关于印发推进药品价格改革意见通知》2015.6.1取消大部分药品政府定价：除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

三、强化医药费用和价格行为综合监管

1. 完善药品采购机制

(1)坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向；

(2)药物的采购，实行：分类采购和采购全过程综合监管。要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

               

基本药物类型	采购方式
①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物	双信封制公开招标采购方式
②部分专利药品、独家生产药品	公开透明、多方参与的价格谈判方式
③用量小、市场短缺的基本药物	通过招标采取定点生产等方式

             

             

基本药物类型	采购方式
④妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品（中成药日服用费用不超过5元，化学药日服用费用不超过3元）	实行集中挂网，由医院直接采购方式
⑤麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片	按国家现行规定采购，确保公开透明
【提示】医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。

2. 强化医保控费作用

3. 强化医疗行为监管

4. 强化价格行为监管

小结

 

药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。

1.麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

2.医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。

 

第三节     药品广告管理

 

一、药品广告概述

 指一种用登报、广播、招贴等形式介绍商品、服务性事业等的宣传方式。

   《中华人民共和国广告法》中对广告的定义为：“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。”

       药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告，它是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。

       药品广告与其他商品广告相比，在广告内容的确定、媒体的选择及审批部门与程序等方面均有严格的规定。获得药品广告批准文号，才可发布广。

 

药品广告作用：

1.提供用药信息

     患者了解药品信息的重要手段。对增强人们的自我保健意识，扩大药品销售量及开发新产品具有重要意义。

2.开拓药品市场

 广告能广泛接近顾客，鼓励消费者的购买欲望,是进行市场渗透的有力武器。

3. 树立商品形象

  药品生产企业在广告宣传时以其注册商标或企业名称为代表进行宣传，加深医生与患者对其产品的印象。

二、药品广告审查办法

2018年12月21日，国家市场监督管理总局公布《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》（国家市场监督管理总局令第4号），对《药品广告审査办法》作出修改。

（一）药品广告的审查机关

1.审批机关：

“省级药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。县级以上市场监督管理部门是药品广告的监督管理机关。

2.药品广告须经企业所在地“省级药监部门”批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

（二）药品广告审查

1.申请人的资格

①具有合法资格的药品生产企业或经营企业。

②药品经营企业作为申请人的，必须征得“药品生产企业”的同意。

③申请进口药品广告批准文号，应当向“进口药品代理机构”所在地的药品广告审查机关提出。

2. 申请药品广告批准文号提交的材料

3. 审查程序

 

 

                           

 

4.药品广告的审查：

   凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。

   无需审查情况：①非处方药，仅宣传“药品名称“(含药品通用名称和药品商品名称)②处方药，指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的。

（三）药品广告批准文号：

“×药广审(视、声、文)第0000000000号”。

其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

药品广告批准文号为“京药广审(“视”)第2016018888号”。

（四）药品广告批准文号的作废和注销

三、药品广告审查发布标准

（一）不得发布广告的药品

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

②药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；

③医疗机构配制的制剂；

④军队特需药品；

⑤国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

⑥批准试生产的药品。

（二）药品广告发布媒体的限制：

1.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目 、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

2.禁止利用互联网发布处方药广告。

3.非处方药广告发布的媒体没有限制。

4.异地发布药品广告的管理：

   2018年10月10日，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，发布第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项，明确简化药品广告异地备案管理，实行告知承诺，新修订的《药品广告审査办法》也对此作出修改。异地发布药品广告备案申请，药品广告审査机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。

（三）药品广告内容的规定：

1、药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号

（1）非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

（2）药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

（3）药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

（4）已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

（5）忠告语

处方药：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

OTC：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

2、药品广告的科学性要求：

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

(1)表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；

(2)说明治愈率或者有效率的；

(3)与其他药品的功效和安全性进行比较的；

(4)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；

(5)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容；

(6)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；

(7)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；

(8)其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

(9)非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

（五）其他规定：

1.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

2.利用互联网发布药品广告，应遵循《互联网广告管理暂行办法》。互联网广告应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告。

3.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有上款内容的广告。

4.药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有以下内容：

(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；

(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；

5.在针对未成年人的大众媒体上不得发布药品广告。

①不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人；

②不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动。

③不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

④药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

四、药品广告的检查

1.药品广告批准文号：有效期1年

2.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

3.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。