第一章  绪论

 

学习目标

 

1.掌握：药事管理、法律渊源等基本概念。

2.熟悉：我国的药事法律体系。

3.了解：药事管理的发展。

 

导入：

安徽滁州“8.23” 利用电视台广告销售假药案

2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒，案值近2000万元。

   经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药，通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。

    问题：你认为对上述案例应如何处理。

 

第一节  药学与药学事业

 

一、药学

（一）药学的起源与发展

1.原始社会的医药：在采集食物的过程中，发现有些植物具有泻下、止痛、愈伤、催吐或止泻功效，便有意或无意地应用这些动植物来治疗疾病。

2.古代社会的医药业和医药学：

  古巴比伦汉谟拉比王朝（公元前18世纪）

《神农本草经》

《佛罗伦萨药典》：欧洲第一部复方药物制备和配制标准的药典

《新修本草》：世界上第一部官方药典

3.医药分业：阿拉伯人率先开设了世界上第一家私人药店，由此开创了医药分业的先河。

4.现代药学：现代药学发展大体经历三个阶段

 第一阶段是19世纪末叶药物合成的兴起:合成606、百浪多息。 

 第二阶段主要是指20世纪40至60年代 :胰岛素、肾上腺素、肾上腺皮质激素等激素。  

 第三阶段是指20世纪70年代以来的生物药学时期:多学科相互交叉，已深入到分子和基因水平。

（二）药学的含义

药学是以医学、化学为主要理论基础，研究药物防治疾病的一门科学。是研究药品的来源、性状、作用、用途、分析检定、生产、经营、使用和管理的科学。涉及的范围较广，主要包括：药剂学，药物化学，药理学，药物分析化学，药事管理学，生药学，中药学，临床药学等。

（三）药学的社会任务

1.研制新药。(Remdesivir(瑞德西韦))

2.生产和供应药品。

3.保证合理用药。

4.规范药品管理。

5.培养药学人才。

6.组织药学力量。

二、药学事业

    药学事业泛指一切与药有关的事业，是指人们所从事的，具有一定目标、规模和系统而对社会发展有影响的与药有关的活动。它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的系统。药学事业是一个涵义较为宽泛的概念，它涵盖了与药品有关的所有事项及活动，如药物研究、药品生产经营管理、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理以及对药学人员的培养、教育和管理等。

 

第二节  药事管理概述

 

一、管理与管理职能

（一）管理的概念

“管理”一般是指照料、管制、治理之意，是指组织为达到一定的目标，通过计划、组织、控制、激励和领导的活动过程。管理是一切有组织活动不可缺少的要素。管理是协作劳动的产物，是社会生产力发展和社会分工的产物。

（二）管理的本质与目的

  管理的本质乃是放大所管理系统的功效。管理的目的，便在于设法提高被管理系统的功效的放大倍率。

（三）管理的要素

  管理的要素包括机构体制、政策与法规、人、财、物、时间、业务技术和信息。

（四）管理的职能

  我们认为管理的职能有五个方面：决策与计划、组织、领导、控制和创新。

1．决策与计划     决策是指组织或个人为了实现某种目标而对未来一定时期内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整的过程。

2．组织     组织是两个以上的人在一起为实现某个共同目标而协同行动的集合体。

3．领导     领导是指指挥、带领、引导和鼓励部下为实现目标而努力的过程。

4．控制     控制是对实现目标的各种活动的监督和调节。

5．创新     创新是指一种思想或原则及在这种思想或原则指导下的实践活动。

二、药事管理的概念、内容与特点

（一）药事管理的概念

    药事管理的概念有狭义和广义之分。狭义的药事管理又称药品管理。drug administration，指国家依法对药品及药事活动主体（单位或个人）的监督管理。广义的药事管理对应英文为pharmacy administration，泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

（二）药事管理的内容

药事管理有宏观与微观之分。

1.微观：微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

2.宏观：药事管理是指国家对药事的监督管理。其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产，流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。

（三）药事管理的宗旨与特点

1.药事管理的宗旨  药事管理的宗旨是保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.药事管理的特点：

专业性、政策性、实践性

三、我国药事管理的发展

（一）我国古代药事管理的发展情况（公元前11世纪至1840年）

1. 早期的医药管理    周朝建立了我国最早的医药管理制度。

2. 秦汉、隋唐时期的医药行政管理机构    秦汉时期（公元前211～220年），秦始皇建立了中央集权的封建专制国家，医药事业获得发展，医药行政管理得到加强。

3. 宋元时期药事组织    宋元时期（960～1368年），宋代实行中央集权制，在药物管理上也表现为高度集中。

（二）我国现代药事管理的发展情况（1949年至今）

1.  管理体制建立健全与药政法规制定时期（1949～1957年）

2．发展、调整与巩固时期（1958～1965年）

3．遭受破坏时期（1966～1976年）

4．恢复与整顿时期（1976～1984年）

5．规范化与法制化管理时期（1984年至今）

 

第三节 药品管理法律、法规体系

 

    药品管理的法律法规是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是从事药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范，是国家药品监督管理部门实施药品监督管理的依据。

一、法律渊源

    法律渊源是法学上的一个术语，是指法律规范的表现形式。

    在我国，法律渊源有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；民族自治条例和单行条例；行政规章；地方政府规章；国际条约。

    药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。

二、我国法律体系

1． 宪法   又称为国家法，在法律体系中居于核心地位。

2． 行政法   行政法是有关国家行政管理活动的法律规范的总称。

3．民法   民法是调整平等主体公民之间、法人之间、公民法人之间财产关系和人身关系法律规范总称。

4．刑法    刑法是有关犯罪、刑事责任和刑罚的法律规范的总称。

5. 经济法    经济法是调整国家经济主管机关、经济组织、事业单位在国民经济管理中发生的经济关系的法律规范的总和。

6. 诉讼法    是关于诉讼程序的法律规范的总和。

7. 劳动法    劳动法是指调整劳动关系以及由此产生的其他关系的法律规范的总称。

8. 环境法    环境法是有关自然资源、环境保护、污染防治以及其他防止公害的法律规范的总和。

9. 军事法    军事法是关于军事管理和国防建设方面的法律规范的总和。

三、法律责任

1.民事责任

2.行政责任

3.刑事责任

                       

1.法律	如：《药品管理法》、《禁毒法》等
2.行政法规	《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》
3.地方性法规	《江苏省药品监督管理条例》等
4.部门规章	《药品注册管理办法》、《GMP》《GSP》等
5.地方政府规章	如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
6.中国政府承认或加入的相关国际条约	如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》等。

               

民事责任	返还财产；赔偿损失；支付违约金。
行政责任	行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。
	行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除
刑事责任	主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。
	附加：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。