职称:教师
单位:徐州生物工程职业技术学院
部门:药品食品学院
主讲教师:谢昕
教师团队:共5位
学校: | 徐州生物工程职业技术学院 |
开课院系: | 生物工程系 |
专业大类: | 食品与药品大类 |
开课专业: | 药物制剂技术专业、生物制药技术专业、中药制剂技术专业、化学制药技术专业 |
课程负责人: | 谢昕 |
课程英文名称: | GMP实务 |
课程编号: | 0301151B |
学分: | 2 |
课时: | 48 |
本课程是高职高专生物制药技术、药品生产技术、中药制剂技术、化学制药技术等制药类专业一门重要的专业课,有很强的实用性和实践性,是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。其核心是药品生产和质量管理的理念,学生通过本课程的学习,可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性,从而形成在工作中遵守各项规章制度,爱岗敬业,吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。本课程的任务是使学生是树立强烈的药品质量意识,具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能,为学生今后从事相关工作和解决相关问题提供思路和方法,并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。
课程章节 | | 文件类型 | | 修改时间 | | 大小 | | 备注 | |
1.1 项目一 认识GMP |
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1.1.1 GMP的由来与发展 |
文档
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视频
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视频
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1.1.2 GMP的特点与原则 |
视频
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文档
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1.1.3 GMP实施要素 |
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1.1.4 课程思政资源 |
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视频
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1.1.5 章节测试与拓展 |
作业
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2024-02-28 | -- | ||
1.2 项目二 机构与人员 |
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1.2.1 人员组织机构 |
文档
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视频
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1.2.2 岗位人员管理 |
视频
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1.2.3 人员培训及卫生管理 |
视频
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1.2.4 课程思政资源 |
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1.2.5 章节测试与拓展 |
作业
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1.3 项目三 厂房、设施及设备管理 |
视频
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文档
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1.3.1 厂房选址与规划 |
文档
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1.3.2 洁净车间管理 |
文档
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1.3.3 厂房设施管理 |
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作业
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视频
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1.3.4 厂房设备使用管理 |
文档
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1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源 |
视频
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视频
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视频
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1.3.7 章节测试与拓展 |
作业
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|
2024-02-28 | -- | ||
1.4 项目四 物料管理 |
视频
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2024-02-28 | 56.05MB | ||
1.4.1 物料与采购管理 |
文档
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视频
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1.4.1.1 物料与仓储管理 |
视频
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文档
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2024-02-28 | 2.82MB | |||
1.4.3 章节测试与拓展 |
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | ||
视频
.mp4
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1.5 项目五 文件管理 |
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2021-03-11 | -- | |||
1.5.1 文件体系 |
作业
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2018-05-21 | -- | ||
视频
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1.5.2 文件的分类与管理基本要求 |
文档
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视频
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1.5.3 文件管理编号要求 |
视频
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文档
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1.5.5 章节测试与拓展视频 |
视频
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|
2024-01-27 | 10.81MB | ||
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | |||
1.6.1 药品生产状态标识管理 |
作业
.work
|
2018-05-21 | -- | ||
视频
.mp4
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|
2024-02-29 | -- | |||
1.6.2 生产原则管理要求 |
视频
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|
2024-01-27 | 20.04MB | ||
文档
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|
2024-02-28 | 1.18MB | |||
1.6.3 生产文件管理要求 |
文档
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|
2024-02-28 | 1.48MB | ||
视频
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|
2024-02-28 | 46.63MB | |||
1.6.4 生产过程管理要求 |
视频
.mp4
|
2024-01-28 | 45.32MB | ||
文档
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1.6.6 章节测试与拓展视频 |
视频
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|
2024-01-28 | 24.50MB | ||
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | |||
1.7 项目七 质量与质量风险管理 |
文档
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|
2024-02-28 | 2.71MB | ||
1.7.1 质量管理的发展历史与ISO |
视频
.mp4
|
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视频
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文档
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2024-02-28 | -- | |||
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | |||
1.7.2 质量控制与质量保证管理 |
作业
.work
|
2023-11-01 | -- | ||
文档
.ppt
|
2024-02-28 | 852.00KB | |||
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视频
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视频
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视频
.mp4
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2024-02-29 | 92.66MB | |||
1.7.3 质量风险管理 |
作业
.work
|
2023-10-31 | -- | ||
文档
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视频
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视频
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1.7.5 章节测试与拓展视频 |
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | ||
1.8.4 章节测试与拓展视频 |
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | ||
1.9 项目九 确认与验证 |
视频
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|
2024-01-28 | 43.80MB | ||
视频
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2024-01-28 | 73.37MB | |||
1.9.1 确认和验证的认识 |
视频
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文档
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作业
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2024-02-28 | -- | |||
1.9.2 确认与验证的管理 |
视频
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|
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文档
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1.9.4 章节测试与拓展视频 |
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | ||
1.10 项目十 委托生产与委托检验 |
作业
.work
|
2023-12-03 | -- | ||
文档
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文档
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视频
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1.10.1 课程思政资源 |
视频
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2024-02-29 | 11.01MB | ||
视频
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|
2024-02-29 | 8.77MB | |||
1.10.2 章节测试与拓展视频 |
作业
.work
|
2024-02-28 | -- | ||
1.11 项目十一 产品发运召回 |
视频
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|
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视频
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文档
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2024-02-29 | 1.46MB | |||
文档
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1.11.1 章节测试与拓展 |
作业
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1.11.2 讨论 |
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1.12.1 自检 |
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1.12.3 章节测试 |
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2.1 实训任务一 人员进出洁净区 |
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2.2 实训二 生产设备清洁消毒 |
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2.3 实训三 物料的初检 |
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2.4 实训四 原辅料取样 |
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2.5 实训五 记录的填写 |
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2.6 实训六 生产管理 |
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2.7 实训七 清场 |
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2.8 实训八 设备的验证 |
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2.9 实训九 检验 |
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2.10 实训十 GMP模拟认证 |
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