GMP实务

谢昕

目录

  • 1 GMP实务理论
    • 1.1 项目一 认识GMP
      • 1.1.1 GMP的由来与发展
      • 1.1.2 GMP的特点与原则
      • 1.1.3 GMP实施要素
      • 1.1.4 课程思政资源
      • 1.1.5 章节测试与拓展
    • 1.2 项目二   机构与人员
      • 1.2.1 人员组织机构
      • 1.2.2 岗位人员管理
      • 1.2.3 人员培训及卫生管理
      • 1.2.4 课程思政资源
      • 1.2.5 章节测试与拓展
    • 1.3 项目三  厂房、设施及设备管理
      • 1.3.1 厂房选址与规划
      • 1.3.2 洁净车间管理
      • 1.3.3 厂房设施管理
      • 1.3.4 厂房设备使用管理
      • 1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源
      • 1.3.6 课程思政资源
      • 1.3.7 章节测试与拓展
    • 1.4 项目四   物料管理
      • 1.4.1 物料与采购管理
        • 1.4.1.1 物料与仓储管理
      • 1.4.2 课程思政资源
      • 1.4.3 章节测试与拓展
    • 1.5 项目五  文件管理
      • 1.5.1 文件体系
      • 1.5.2 文件的分类与管理基本要求
      • 1.5.3 文件管理编号要求
      • 1.5.4 课程思政资源
      • 1.5.5 章节测试与拓展视频
    • 1.6 项目六  生产管理
      • 1.6.1 药品生产状态标识管理
      • 1.6.2 生产原则管理要求
      • 1.6.3 生产文件管理要求
      • 1.6.4 生产过程管理要求
      • 1.6.5 课程思政资源
      • 1.6.6 章节测试与拓展视频
    • 1.7 项目七 质量与质量风险管理
      • 1.7.1 质量管理的发展历史与ISO
      • 1.7.2 质量控制与质量保证管理
      • 1.7.3 质量风险管理
      • 1.7.4 课程思政资源
      • 1.7.5 章节测试与拓展视频
    • 1.8 质量控制与质量保证操作管理
      • 1.8.1 质量控制管理
      • 1.8.2 质量保证管理
      • 1.8.3 课程思政资源
      • 1.8.4 章节测试与拓展视频
    • 1.9 项目九 确认与验证
      • 1.9.1 确认和验证的认识
      • 1.9.2 确认与验证的管理
      • 1.9.3 课程思政资源
      • 1.9.4 章节测试与拓展视频
    • 1.10 项目十 委托生产与委托检验
      • 1.10.1 课程思政资源
      • 1.10.2 章节测试与拓展视频
    • 1.11 项目十一  产品发运召回
      • 1.11.1 章节测试与拓展
      • 1.11.2 讨论
    • 1.12 项目十二  自检管理
      • 1.12.1 自检
      • 1.12.2 课程思政资源
      • 1.12.3 章节测试
  • 2 GMP实训任务
    • 2.1 实训任务一  人员进出洁净区
    • 2.2 实训二  生产设备清洁消毒
    • 2.3 实训三 物料的初检
    • 2.4 实训四  原辅料取样
    • 2.5 实训五  记录的填写
    • 2.6 实训六   生产管理
    • 2.7 实训七  清场
    • 2.8 实训八  设备的验证
    • 2.9 实训九  检验
    • 2.10 实训十  GMP模拟认证
  • 3 工信部ICP网站备案号:京ICP备1004054 公安机关网站备案号:  京公网安备 11010802021885号
实训六   生产管理



一、温度、相对湿度、静压差

• 检查压片操作间温度、相对湿度、静压差是否在规定范围内。(温度18~26℃,相对湿度45~65%,静压差为相对负压)

• 记录要及时。


二、操作间状态标志

• 检查是否有“清场合格证”,更换压片工作间状态牌---生产证在规定位置上。

• 有并在有效期范围内。

• 记录。


三、设备状态标志

• 检查是否有“已清洁、待运行”状态标志。

• 有并在有效期范围内。

• 记录。

四、天平状态标识

• 是否校验,并在有效期内;校正零点。

• 有校验证并在有效范围内。

• 记录。


温馨提示:

        两人操作时,应有分工,前二项一人,后三项一人,可节约时间。




一、领冲头

领取冲模,检查测量所需冲头

将冲模揩擦干净并消毒。

打开左侧下门,装上手轮。

将片厚调至5mm以上位置。

将压力调到零。

转速应为0。


二、中模安装

将转台上中模紧固螺丝逐件旋出转台外约1mm,以装入中模时与螺钉不碰为宜。将中膜放置在中膜孔上方对正,用手锤轻打,使中膜正确导入使其到位;检查中膜端面与中冲膜工作台面0~-0.05mm;旋紧螺钉固紧。

【备注】一人检查冲模,一人装。


三、上冲安装

打开左侧门,将嵌舌向上翻起,然后将上冲杆插入孔内,用大拇指和食指旋转冲杆,检查头部进入中模,上下滑动灵活,无卡阻现象,再转动手轮至冲杆颈部接触平行轨。上冲杆全部装完后,将嵌舌扳下,与平行轨接平。

【要点】不要碰冲,掉冲。


四、下冲安装

按上冲装卸的方法安装,装毕将下冲装卸轨装上,用螺钉紧固。

装完后手动盘车,检查有无阻尼现象。

【要点】

不要碰冲,掉冲;及时检查下冲探测器有没有掉下,检查下卸轨故障灯。


五、加料器安装

将加料器装在支承板上,然后将螺钉拧上,再调整调节螺钉高低,使加料器底面与转台工作台面之间隙0.05~0.1mm拧紧螺钉。再调整刮粉板高低,使底平面与转台工作面贴平,将螺钉拧紧。

【要点】安装正确,间隙合适。


六、料斗安装

装好料斗、流片槽、吸尘器和药片粉尘去尘器。

【要点】放到位。


七、盘车

全套装完后,机器上应无工具及其他物品,转动手轮(或点动),使转台旋转数周,无碰撞和卡阻现象为合格。

将大盘进行消毒后关闭有机玻璃左侧门

【要点】机器应顺时针方向转。

【备注】盘车时一人操作,以保安全。