GMP实务

谢昕

目录

  • 1 GMP实务理论
    • 1.1 项目一 认识GMP
      • 1.1.1 GMP的由来与发展
      • 1.1.2 GMP的特点与原则
      • 1.1.3 GMP实施要素
      • 1.1.4 课程思政资源
      • 1.1.5 章节测试与拓展
    • 1.2 项目二   机构与人员
      • 1.2.1 人员组织机构
      • 1.2.2 岗位人员管理
      • 1.2.3 人员培训及卫生管理
      • 1.2.4 课程思政资源
      • 1.2.5 章节测试与拓展
    • 1.3 项目三  厂房、设施及设备管理
      • 1.3.1 厂房选址与规划
      • 1.3.2 洁净车间管理
      • 1.3.3 厂房设施管理
      • 1.3.4 厂房设备使用管理
      • 1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源
      • 1.3.6 课程思政资源
      • 1.3.7 章节测试与拓展
    • 1.4 项目四   物料管理
      • 1.4.1 物料与采购管理
        • 1.4.1.1 物料与仓储管理
      • 1.4.2 课程思政资源
      • 1.4.3 章节测试与拓展
    • 1.5 项目五  文件管理
      • 1.5.1 文件体系
      • 1.5.2 文件的分类与管理基本要求
      • 1.5.3 文件管理编号要求
      • 1.5.4 课程思政资源
      • 1.5.5 章节测试与拓展视频
    • 1.6 项目六  生产管理
      • 1.6.1 药品生产状态标识管理
      • 1.6.2 生产原则管理要求
      • 1.6.3 生产文件管理要求
      • 1.6.4 生产过程管理要求
      • 1.6.5 课程思政资源
      • 1.6.6 章节测试与拓展视频
    • 1.7 项目七 质量与质量风险管理
      • 1.7.1 质量管理的发展历史与ISO
      • 1.7.2 质量控制与质量保证管理
      • 1.7.3 质量风险管理
      • 1.7.4 课程思政资源
      • 1.7.5 章节测试与拓展视频
    • 1.8 质量控制与质量保证操作管理
      • 1.8.1 质量控制管理
      • 1.8.2 质量保证管理
      • 1.8.3 课程思政资源
      • 1.8.4 章节测试与拓展视频
    • 1.9 项目九 确认与验证
      • 1.9.1 确认和验证的认识
      • 1.9.2 确认与验证的管理
      • 1.9.3 课程思政资源
      • 1.9.4 章节测试与拓展视频
    • 1.10 项目十 委托生产与委托检验
      • 1.10.1 课程思政资源
      • 1.10.2 章节测试与拓展视频
    • 1.11 项目十一  产品发运召回
      • 1.11.1 章节测试与拓展
      • 1.11.2 讨论
    • 1.12 项目十二  自检管理
      • 1.12.1 自检
      • 1.12.2 课程思政资源
      • 1.12.3 章节测试
  • 2 GMP实训任务
    • 2.1 实训任务一  人员进出洁净区
    • 2.2 实训二  生产设备清洁消毒
    • 2.3 实训三 物料的初检
    • 2.4 实训四  原辅料取样
    • 2.5 实训五  记录的填写
    • 2.6 实训六   生产管理
    • 2.7 实训七  清场
    • 2.8 实训八  设备的验证
    • 2.9 实训九  检验
    • 2.10 实训十  GMP模拟认证
  • 3 工信部ICP网站备案号:京ICP备1004054 公安机关网站备案号:  京公网安备 11010802021885号
实训九  检验



操作内容

SOP

要点

接收样品

分样员进行分样

取样员按规定取回样品后,将样品交给分样员进行分发并登记,检验员接收样品。

样品按规定进行分发并登记,检验员接收样品。

检验样品

领取检验记录

检验员按规定领取相关检验记录。

检验记录受控。

检验员要求

检验员按检验规程逐项检验,做到认真、细致、准确、无误,并随时记录检验过程及结果。

随时记录检验过程及结果。

检验复核员

复核人要将检验记录中所有检验项目与检验结果认真、细致地复核,发现有误后,要重新检验复核,复核合格后,要在原始记录上签全名。

复核合格后,要在原始记录上签全名。

检品结果判定

复核完毕后,要根据检验各项结果,判断样品是否合格。

判断样品是否合格。

出具报告

合格样品

合格样品按规定的张数(原料、辅料、包装材料2张,成品2张)出具合格报告单。

出具合格报告单。

不合格样品

不合格的样品,按有关规定的要求进行复检(复检须重新取样),复检不合格的样品,要出具不合格检验报告单,并将检验结果及时通知车间负责人和主管领导。

要出具不合格检验报告单,并将检验结果及时通知车间负责人和主管领导。

记录存档

记录按要求存档

检验员要将原始记录、检验报告单整理保存。

整理存档。

留 样

按要求留样

将检验合格的样品按产品留样观察管理规定进行留样。

分类留样。