GMP实务

谢昕

目录

  • 1 GMP实务理论
    • 1.1 项目一 认识GMP
      • 1.1.1 GMP的由来与发展
      • 1.1.2 GMP的特点与原则
      • 1.1.3 GMP实施要素
      • 1.1.4 课程思政资源
      • 1.1.5 章节测试与拓展
    • 1.2 项目二   机构与人员
      • 1.2.1 人员组织机构
      • 1.2.2 岗位人员管理
      • 1.2.3 人员培训及卫生管理
      • 1.2.4 课程思政资源
      • 1.2.5 章节测试与拓展
    • 1.3 项目三  厂房、设施及设备管理
      • 1.3.1 厂房选址与规划
      • 1.3.2 洁净车间管理
      • 1.3.3 厂房设施管理
      • 1.3.4 厂房设备使用管理
      • 1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源
      • 1.3.6 课程思政资源
      • 1.3.7 章节测试与拓展
    • 1.4 项目四   物料管理
      • 1.4.1 物料与采购管理
        • 1.4.1.1 物料与仓储管理
      • 1.4.2 课程思政资源
      • 1.4.3 章节测试与拓展
    • 1.5 项目五  文件管理
      • 1.5.1 文件体系
      • 1.5.2 文件的分类与管理基本要求
      • 1.5.3 文件管理编号要求
      • 1.5.4 课程思政资源
      • 1.5.5 章节测试与拓展视频
    • 1.6 项目六  生产管理
      • 1.6.1 药品生产状态标识管理
      • 1.6.2 生产原则管理要求
      • 1.6.3 生产文件管理要求
      • 1.6.4 生产过程管理要求
      • 1.6.5 课程思政资源
      • 1.6.6 章节测试与拓展视频
    • 1.7 项目七 质量与质量风险管理
      • 1.7.1 质量管理的发展历史与ISO
      • 1.7.2 质量控制与质量保证管理
      • 1.7.3 质量风险管理
      • 1.7.4 课程思政资源
      • 1.7.5 章节测试与拓展视频
    • 1.8 质量控制与质量保证操作管理
      • 1.8.1 质量控制管理
      • 1.8.2 质量保证管理
      • 1.8.3 课程思政资源
      • 1.8.4 章节测试与拓展视频
    • 1.9 项目九 确认与验证
      • 1.9.1 确认和验证的认识
      • 1.9.2 确认与验证的管理
      • 1.9.3 课程思政资源
      • 1.9.4 章节测试与拓展视频
    • 1.10 项目十 委托生产与委托检验
      • 1.10.1 课程思政资源
      • 1.10.2 章节测试与拓展视频
    • 1.11 项目十一  产品发运召回
      • 1.11.1 章节测试与拓展
      • 1.11.2 讨论
    • 1.12 项目十二  自检管理
      • 1.12.1 自检
      • 1.12.2 课程思政资源
      • 1.12.3 章节测试
  • 2 GMP实训任务
    • 2.1 实训任务一  人员进出洁净区
    • 2.2 实训二  生产设备清洁消毒
    • 2.3 实训三 物料的初检
    • 2.4 实训四  原辅料取样
    • 2.5 实训五  记录的填写
    • 2.6 实训六   生产管理
    • 2.7 实训七  清场
    • 2.8 实训八  设备的验证
    • 2.9 实训九  检验
    • 2.10 实训十  GMP模拟认证
  • 3 工信部ICP网站备案号:京ICP备1004054 公安机关网站备案号:  京公网安备 11010802021885号
实训任务一  人员进出洁净区



检查化妆及体表伤口情况,在未化妆的情况下,进入车间门口,放下自己的物品,坐在鞋柜上,脱去自家鞋,坐着转身180℃,背对外门,穿上一般区鞋。

进入更衣一室,脱去外衣,挂在更衣柜内,将通信工具、手饰等物品交于专人保管并登记,把头发塞入帽内,穿上白大衣,系好纽扣。照镜子。

进入更鞋室,坐在鞋柜上,脱去一般区鞋,坐着转身180℃,穿上洁净区鞋。脱下白大衣,放入更衣柜内。

【要点】

1. 头发要全部塞入帽内;

2、穿衣要从上到下;

3、要熟练



• 走到洗手池旁,用手推开水开关,伸双手入水池上方饮用水开关下方的位置,让水冲洗双手掌至腕5cm。

• 双手触摸清洁剂后,相互摩擦,使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫,摩擦10s。

• 伸双手入水池,让水冲洗双手,同时双手上下翻动相互摩擦,使清水冲至所有带泡沫的皮肤上,直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。用肘弯推关水开关。

• 走到自动烘手机前,伸手掌至烘手机下8~10cm地方,上下翻动双手掌,直到烘干为止。

【备注】 烘干手耗时太长,可以不完全干,以缩短时间。


• 推开房门,走到工衣架前,取出自己号码的洁净工作服袋 

• 取出洁净工作上衣,穿上,戴上帽子,注意把头发全部塞入帽内;拉上拉链;

• 取出洁净工作裤,穿上,号码向后,拉正,将上衣下部全部罩入裤内。

• 将领子系好;取出一次性口罩戴上,注意口罩要罩住口、鼻;在头顶位置结上口罩带。

• 对着镜子检查衣领是否已翻好,拉链是否已拉到喉部,帽和口罩是否已戴正。

• 手套准备好。

【备注】 为了节约时间,口罩用有带子的。

【要点】 要熟练。



• 走到自动酒精喷雾器前,伸双手至喷雾器下10cm 左右处,喷雾器自动开启,翻动双手,使酒精均匀喷在双手掌上各处,缩回双手,酒精喷雾器停止工作。

• 挥动双手,让酒精挥干。(有烘干器的要烘干)

• 推开洁净室门,进入压片操作间。



• 脱掉洁净工作服。

• 穿上白大衣。

• 脱掉白大衣,穿上自已的衣服,脱掉鞋套。

【备注】 不洗手。