GMP实务

谢昕

目录

  • 1 GMP实务理论
    • 1.1 项目一 认识GMP
      • 1.1.1 GMP的由来与发展
      • 1.1.2 GMP的特点与原则
      • 1.1.3 GMP实施要素
      • 1.1.4 课程思政资源
      • 1.1.5 章节测试与拓展
    • 1.2 项目二   机构与人员
      • 1.2.1 人员组织机构
      • 1.2.2 岗位人员管理
      • 1.2.3 人员培训及卫生管理
      • 1.2.4 课程思政资源
      • 1.2.5 章节测试与拓展
    • 1.3 项目三  厂房、设施及设备管理
      • 1.3.1 厂房选址与规划
      • 1.3.2 洁净车间管理
      • 1.3.3 厂房设施管理
      • 1.3.4 厂房设备使用管理
      • 1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源
      • 1.3.6 课程思政资源
      • 1.3.7 章节测试与拓展
    • 1.4 项目四   物料管理
      • 1.4.1 物料与采购管理
        • 1.4.1.1 物料与仓储管理
      • 1.4.2 课程思政资源
      • 1.4.3 章节测试与拓展
    • 1.5 项目五  文件管理
      • 1.5.1 文件体系
      • 1.5.2 文件的分类与管理基本要求
      • 1.5.3 文件管理编号要求
      • 1.5.4 课程思政资源
      • 1.5.5 章节测试与拓展视频
    • 1.6 项目六  生产管理
      • 1.6.1 药品生产状态标识管理
      • 1.6.2 生产原则管理要求
      • 1.6.3 生产文件管理要求
      • 1.6.4 生产过程管理要求
      • 1.6.5 课程思政资源
      • 1.6.6 章节测试与拓展视频
    • 1.7 项目七 质量与质量风险管理
      • 1.7.1 质量管理的发展历史与ISO
      • 1.7.2 质量控制与质量保证管理
      • 1.7.3 质量风险管理
      • 1.7.4 课程思政资源
      • 1.7.5 章节测试与拓展视频
    • 1.8 质量控制与质量保证操作管理
      • 1.8.1 质量控制管理
      • 1.8.2 质量保证管理
      • 1.8.3 课程思政资源
      • 1.8.4 章节测试与拓展视频
    • 1.9 项目九 确认与验证
      • 1.9.1 确认和验证的认识
      • 1.9.2 确认与验证的管理
      • 1.9.3 课程思政资源
      • 1.9.4 章节测试与拓展视频
    • 1.10 项目十 委托生产与委托检验
      • 1.10.1 课程思政资源
      • 1.10.2 章节测试与拓展视频
    • 1.11 项目十一  产品发运召回
      • 1.11.1 章节测试与拓展
      • 1.11.2 讨论
    • 1.12 项目十二  自检管理
      • 1.12.1 自检
      • 1.12.2 课程思政资源
      • 1.12.3 章节测试
  • 2 GMP实训任务
    • 2.1 实训任务一  人员进出洁净区
    • 2.2 实训二  生产设备清洁消毒
    • 2.3 实训三 物料的初检
    • 2.4 实训四  原辅料取样
    • 2.5 实训五  记录的填写
    • 2.6 实训六   生产管理
    • 2.7 实训七  清场
    • 2.8 实训八  设备的验证
    • 2.9 实训九  检验
    • 2.10 实训十  GMP模拟认证
  • 3 工信部ICP网站备案号:京ICP备1004054 公安机关网站备案号:  京公网安备 11010802021885号
实训四  原辅料取样







取样前注意事项

•  取样前应对物料的供应商进行核对,确保物料供应商为质量部批准的合格供应商。

•  取样前应对物料的件数、批号、包装进行检查,确认物料包装的完整性和密封性。

•  核对无误后,原辅料、内包装材料在使用该物料的同洁净度级别的取样室中进行取样,外包装材料在库房进行。


取样操作步骤

① 在取样室取样,首先开启取样室空调净化系统进行自净,使取样室内环境温度、湿度达到要求后,方可进入。

② 将所取物料的外包装尽可能脱去,如不能脱去,对包装进行清洁。消毒,至缓冲间进行净化。 

③ 取样人员进入取样室取样,打开外包装取样,在物料上、中、下部位进行取,取一定量置于不锈钢取样盘中,进行混合,再按取样规则取,取到检验量的3倍量。

④ 抽取样品接近确定的取样量时,将样品放在不锈钢盆(或者瓷盘中)进行搅拌混合。抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品放在不锈钢盆(或者瓷盘中)摊成正方形,依对角划“×”,分成四等分,取用对角两份:如上操作,反复数次,直至最后剩下余量接近确定的取样量。

取样操作要点