GMP实务

谢昕

目录

  • 1 GMP实务理论
    • 1.1 项目一 认识GMP
      • 1.1.1 GMP的由来与发展
      • 1.1.2 GMP的特点与原则
      • 1.1.3 GMP实施要素
      • 1.1.4 课程思政资源
      • 1.1.5 章节测试与拓展
    • 1.2 项目二   机构与人员
      • 1.2.1 人员组织机构
      • 1.2.2 岗位人员管理
      • 1.2.3 人员培训及卫生管理
      • 1.2.4 课程思政资源
      • 1.2.5 章节测试与拓展
    • 1.3 项目三  厂房、设施及设备管理
      • 1.3.1 厂房选址与规划
      • 1.3.2 洁净车间管理
      • 1.3.3 厂房设施管理
      • 1.3.4 厂房设备使用管理
      • 1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源
      • 1.3.6 课程思政资源
      • 1.3.7 章节测试与拓展
    • 1.4 项目四   物料管理
      • 1.4.1 物料与采购管理
        • 1.4.1.1 物料与仓储管理
      • 1.4.2 课程思政资源
      • 1.4.3 章节测试与拓展
    • 1.5 项目五  文件管理
      • 1.5.1 文件体系
      • 1.5.2 文件的分类与管理基本要求
      • 1.5.3 文件管理编号要求
      • 1.5.4 课程思政资源
      • 1.5.5 章节测试与拓展视频
    • 1.6 项目六  生产管理
      • 1.6.1 药品生产状态标识管理
      • 1.6.2 生产原则管理要求
      • 1.6.3 生产文件管理要求
      • 1.6.4 生产过程管理要求
      • 1.6.5 课程思政资源
      • 1.6.6 章节测试与拓展视频
    • 1.7 项目七 质量与质量风险管理
      • 1.7.1 质量管理的发展历史与ISO
      • 1.7.2 质量控制与质量保证管理
      • 1.7.3 质量风险管理
      • 1.7.4 课程思政资源
      • 1.7.5 章节测试与拓展视频
    • 1.8 质量控制与质量保证操作管理
      • 1.8.1 质量控制管理
      • 1.8.2 质量保证管理
      • 1.8.3 课程思政资源
      • 1.8.4 章节测试与拓展视频
    • 1.9 项目九 确认与验证
      • 1.9.1 确认和验证的认识
      • 1.9.2 确认与验证的管理
      • 1.9.3 课程思政资源
      • 1.9.4 章节测试与拓展视频
    • 1.10 项目十 委托生产与委托检验
      • 1.10.1 课程思政资源
      • 1.10.2 章节测试与拓展视频
    • 1.11 项目十一  产品发运召回
      • 1.11.1 章节测试与拓展
      • 1.11.2 讨论
    • 1.12 项目十二  自检管理
      • 1.12.1 自检
      • 1.12.2 课程思政资源
      • 1.12.3 章节测试
  • 2 GMP实训任务
    • 2.1 实训任务一  人员进出洁净区
    • 2.2 实训二  生产设备清洁消毒
    • 2.3 实训三 物料的初检
    • 2.4 实训四  原辅料取样
    • 2.5 实训五  记录的填写
    • 2.6 实训六   生产管理
    • 2.7 实训七  清场
    • 2.8 实训八  设备的验证
    • 2.9 实训九  检验
    • 2.10 实训十  GMP模拟认证
  • 3 工信部ICP网站备案号：京ICP备1004054 公安机关网站备案号：  京公网安备 11010802021885号
实训十  GMP模拟认证

（以下视频来自其他院校网络资源，仅用于教学）

按照ⅩⅩⅩ组长安排，3人对ⅩⅩ公司片剂、胶囊剂车间进行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证模拟现场检查。模拟检查方案制定如下：

【检查范围】 片剂。

【检查依据】《药品生产质量规范》（2010年修订版）。

【检查时间】2016年7月5日—7日。

【组长】：ⅩⅩⅩ

【组员】：ⅩⅩ  ⅩⅩ  ⅩⅩ

【分工】：ⅩⅩ：质量管理、机构与人员

               ⅩⅩⅩ：验证与确认、物料与产品、委托生产与委托检验

               ⅩⅩⅩ：生产管理、厂房与设施、设备

                 ⅩⅩ：质量控制、产品发运与召回、自检




【7月5日】



【7月6日】


【7月7日】



◆ 组织机构图、人员资质、培训计划、档案（重点关注质量管理体系）。

◆ 品种年度质量回顾报告、变更控制、偏差处理、00S调查。

◆ 工艺规程、质量标准（成品、半成品、原辅料）。

◆ 工艺验证、水系统验证、空调系统验证、主要设备清洁验证、检验分析方法、与药品生产质量相关的关键计算机化系统验证（重点关注称量罩、制粒机、沸腾干燥机、整理机、压片机等设备）。

◆ 主要物料供应商审计档案。

◆ 质量投诉。




（一）生产车间

★ 称料配料（操作、记录）

★ 混合制粒

★ 压片

★ 内包

★ 外包

（二）仓储

★ 物料接收、取样、贮存、发放（重点关注取样和贮存环境）

（三）公用系统

★ 纯化水（趋势分析、取样点布置、监控频率、监控项目及指标）

★ 空调系统（系统设计、送回风布置图）

   重点关注称料配料、混合制粒、压片间的压差、温湿度、微生物监测数据和取舍分析

（四）质量控制

 ★ 原辅料、成品取样检验

 ★ 仪器、试剂试液、对照品、检验用菌种管理

 ★ 留样、持续稳定性考察