GMP实务
谢昕
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1 GMP实务理论
1.1 项目一 认识GMP
1.1.1 GMP的由来与发展
1.1.2 GMP的特点与原则
1.1.3 GMP实施要素
1.1.4 课程思政资源
1.1.5 章节测试与拓展
1.2 项目二 机构与人员
1.2.1 人员组织机构
1.2.2 岗位人员管理
1.2.3 人员培训及卫生管理
1.2.4 课程思政资源
1.2.5 章节测试与拓展
1.3 项目三 厂房、设施及设备管理
1.3.1 厂房选址与规划
1.3.2 洁净车间管理
1.3.3 厂房设施管理
1.3.4 厂房设备使用管理
1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源
1.3.6 课程思政资源
1.3.7 章节测试与拓展
1.4 项目四 物料管理
1.4.1 物料与采购管理
1.4.1.1 物料与仓储管理
1.4.2 课程思政资源
1.4.3 章节测试与拓展
1.5 项目五 文件管理
1.5.1 文件体系
1.5.2 文件的分类与管理基本要求
1.5.3 文件管理编号要求
1.5.4 课程思政资源
1.5.5 章节测试与拓展视频
1.6 项目六 生产管理
1.6.1 药品生产状态标识管理
1.6.2 生产原则管理要求
1.6.3 生产文件管理要求
1.6.4 生产过程管理要求
1.6.5 课程思政资源
1.6.6 章节测试与拓展视频
1.7 项目七 质量与质量风险管理
1.7.1 质量管理的发展历史与ISO
1.7.2 质量控制与质量保证管理
1.7.3 质量风险管理
1.7.4 课程思政资源
1.7.5 章节测试与拓展视频
1.8 质量控制与质量保证操作管理
1.8.1 质量控制管理
1.8.2 质量保证管理
1.8.3 课程思政资源
1.8.4 章节测试与拓展视频
1.9 项目九 确认与验证
1.9.1 确认和验证的认识
1.9.2 确认与验证的管理
1.9.3 课程思政资源
1.9.4 章节测试与拓展视频
1.10 项目十 委托生产与委托检验
1.10.1 课程思政资源
1.10.2 章节测试与拓展视频
1.11 项目十一 产品发运召回
1.11.1 章节测试与拓展
1.11.2 讨论
1.12 项目十二 自检管理
1.12.1 自检
1.12.2 课程思政资源
1.12.3 章节测试
2 GMP实训任务
2.1 实训任务一 人员进出洁净区
2.2 实训二 生产设备清洁消毒
2.3 实训三 物料的初检
2.4 实训四 原辅料取样
2.5 实训五 记录的填写
2.6 实训六 生产管理
2.7 实训七 清场
2.8 实训八 设备的验证
2.9 实训九 检验
2.10 实训十 GMP模拟认证
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项目四 物料管理
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