GMP实务

谢昕

目录

  • 1 GMP实务理论
    • 1.1 项目一 认识GMP
      • 1.1.1 GMP的由来与发展
      • 1.1.2 GMP的特点与原则
      • 1.1.3 GMP实施要素
      • 1.1.4 课程思政资源
      • 1.1.5 章节测试与拓展
    • 1.2 项目二   机构与人员
      • 1.2.1 人员组织机构
      • 1.2.2 岗位人员管理
      • 1.2.3 人员培训及卫生管理
      • 1.2.4 课程思政资源
      • 1.2.5 章节测试与拓展
    • 1.3 项目三  厂房、设施及设备管理
      • 1.3.1 厂房选址与规划
      • 1.3.2 洁净车间管理
      • 1.3.3 厂房设施管理
      • 1.3.4 厂房设备使用管理
      • 1.3.5 洁净厂房与空调净化原理虚拟仿真资源
      • 1.3.6 课程思政资源
      • 1.3.7 章节测试与拓展
    • 1.4 项目四   物料管理
      • 1.4.1 物料与采购管理
        • 1.4.1.1 物料与仓储管理
      • 1.4.2 课程思政资源
      • 1.4.3 章节测试与拓展
    • 1.5 项目五  文件管理
      • 1.5.1 文件体系
      • 1.5.2 文件的分类与管理基本要求
      • 1.5.3 文件管理编号要求
      • 1.5.4 课程思政资源
      • 1.5.5 章节测试与拓展视频
    • 1.6 项目六  生产管理
      • 1.6.1 药品生产状态标识管理
      • 1.6.2 生产原则管理要求
      • 1.6.3 生产文件管理要求
      • 1.6.4 生产过程管理要求
      • 1.6.5 课程思政资源
      • 1.6.6 章节测试与拓展视频
    • 1.7 项目七 质量与质量风险管理
      • 1.7.1 质量管理的发展历史与ISO
      • 1.7.2 质量控制与质量保证管理
      • 1.7.3 质量风险管理
      • 1.7.4 课程思政资源
      • 1.7.5 章节测试与拓展视频
    • 1.8 质量控制与质量保证操作管理
      • 1.8.1 质量控制管理
      • 1.8.2 质量保证管理
      • 1.8.3 课程思政资源
      • 1.8.4 章节测试与拓展视频
    • 1.9 项目九 确认与验证
      • 1.9.1 确认和验证的认识
      • 1.9.2 确认与验证的管理
      • 1.9.3 课程思政资源
      • 1.9.4 章节测试与拓展视频
    • 1.10 项目十 委托生产与委托检验
      • 1.10.1 课程思政资源
      • 1.10.2 章节测试与拓展视频
    • 1.11 项目十一  产品发运召回
      • 1.11.1 章节测试与拓展
      • 1.11.2 讨论
    • 1.12 项目十二  自检管理
      • 1.12.1 自检
      • 1.12.2 课程思政资源
      • 1.12.3 章节测试
  • 2 GMP实训任务
    • 2.1 实训任务一  人员进出洁净区
    • 2.2 实训二  生产设备清洁消毒
    • 2.3 实训三 物料的初检
    • 2.4 实训四  原辅料取样
    • 2.5 实训五  记录的填写
    • 2.6 实训六   生产管理
    • 2.7 实训七  清场
    • 2.8 实训八  设备的验证
    • 2.9 实训九  检验
    • 2.10 实训十  GMP模拟认证
  • 3 工信部ICP网站备案号:京ICP备1004054 公安机关网站备案号:  京公网安备 11010802021885号
实训三 物料的初检


物料购入后,要由库房管理员对其进行初检:

第一步,库管员要对物料外包装进行简单的清洁处理,然后对照由质量部门下发的物料供应商清单,核对物料是否是从指定的供应商处购入,如果不是,则不允许入库。

第二步,检查其外观是否有受潮、破损现象,如果发现有受潮或破损,并且有可能对物料造成污染,则判定其不合格,不允许入库。


第三步,检查其标签是否完好,对照物料供应商提供的检验报告单、送货单,对物料的品名、规格、批号、生产日期、有效期、数量等进行审核,完全一致,才可以入库待验。




物料入库时,要对原料、辅料的重量进行复核,复核时要保证所使用的计量器具在校验的有效期内,并且用标准砝码进行自校后再进行称量,保证称量的数据准确有效。

物料的数量和重量核对无误后,入库定置存放。库管员填写物料接收记录,对物料进行编码,建立相应的货位卡,挂黄色的待验状态标识或放置于黄色的待验区内,同时填写请验单,递交质量部申请检验。