本课程采用项目化的教学模式，将教学内容项目化，精选课程教学案例与素材，实施任务式课程教学，模拟医疗器械的注册资料的搜集、遴选、整理、编制、申报等真实现场，将课程的知识和职业技能培养融入教学和任务实施中。教师可以选择先演示教学案例或学生独立资料搜索，分组讨论等方式，产生感性认识，激发学生的学习兴趣和主动性。教师可以针对每一个学习知识目标，精讲知识点，然后引导学生逐步展开项目任务实施，学生在任务训练的过程中增进知识的掌握和专业技能的提高，并通过反复训练，逐步提高学生的职业素养。

校内实训场地：

  本课程要求在多媒体教室完成，以实现“教、学、做”合一，配备大屏PC机、网络等，满足学生上课及课内实训的要求。

配备高速宽带网络，便于登录国家药品监督管理局官方网站查询法律法规，查询教学资源库，进行线上课程学习。

选用医电实训楼401、403电生理实验室作为校内实训场地。

校外实训条件：

积极与湖南科源医疗器械有限公司、湖南可孚医疗科技有限公司及医院等开展联合办学。采取“观摩”、见习等方式组织教学，满足学生的实习实训要求，同时为学生的就业创造机会。

校外实训场地有：

1.湖南可孚医疗科技发展有限公司

2.深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

3.湘潭医卫职业技术学院直属附属医院-湘潭市第三人民医院设备科。

教材1-《<医疗器械生产质量管理规范>的解析和应用》,岳伟编著，上海社会科学院出版社，2015年7月第一版。书号：ISBN 978-7-5520-0930-9。

教材2-全国高职高专院校“十三五”医疗器械规划教材《医疗器械监管法规》，张倩 王学亮主编，中国医药科技出版社，2020年6月第一版。