医学设备质量控制与检测（第二期）

魏新桂

目录

  • 1 课程概述
    • 1.1 课程标准
    • 1.2 课程介绍
    • 1.3 学期授课计划
    • 1.4 教学进度表
  • 2 模块一 医疗器械监管机构与法规体系
    • 2.1 医疗器械监管概述
      • 2.1.1 医疗器械概念
      • 2.1.2 医疗器械监管
    • 2.2 医疗器械监管机构体系
      • 2.2.1 监管体制
      • 2.2.2 行政监管部门与机构
        • 2.2.2.1 国家药品监督管理局
        • 2.2.2.2 湖南省药品监督管理局
        • 2.2.2.3 湘潭市市场监督管理局
      • 2.2.3 技术监管部门与机构
        • 2.2.3.1 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
        • 2.2.3.2 湖南省药品监督管理局医疗器械建管处
        • 2.2.3.3 湖南省药品监督管理局稽查局
    • 2.3 医疗器械监管法规体系
      • 2.3.1 医疗器械监督管理条例
      • 2.3.2 中华人民共和国行政处罚法
      • 2.3.3 中华人民共和国广告法
    • 2.4 章节测验
  • 3 模块二 医疗器械分类和信息管理
    • 3.1 医疗器械分类管理
    • 3.2 医疗器械分类规则
    • 3.3 医疗器械通用名称命名
    • 3.4 医疗器械唯一标识系统
    • 3.5 章节测验
  • 4 模块三 医疗器械注册管理
    • 4.1 医疗器械产品备案与注册管理概述
    • 4.2 医疗器械产品备案
    • 4.3 医疗器械产品注册
      • 4.3.1 医疗器械标准及技术评价
        • 4.3.1.1 医疗器械标准
        • 4.3.1.2 技术评价
      • 4.3.2 医疗器械产品技术要求
      • 4.3.3 临床试验
      • 4.3.4 注册检验
      • 4.3.5 医疗器械说明书和标签管理
      • 4.3.6 医疗器械注册实践
    • 4.4 医疗器械注册以案说法
    • 4.5 章节测验
  • 5 模块四 医疗器械生产管理
    • 5.1 医疗器械生产管理概述
    • 5.2 医疗器械生产备案与许可
      • 5.2.1 医疗器械生产许可证申办
      • 5.2.2 医疗器械生产企业变更
      • 5.2.3 医疗器械设计与开发
    • 5.3 涉及的法律法规
      • 5.3.1 医疗器械监督管理条例（国务院令739号）
      • 5.3.2 医疗器械生产监督管理办法
      • 5.3.3 医疗器械生产质量管理规范
    • 5.4 质量管理体系文件分解
    • 5.5 医疗器械生产质量管理
      • 5.5.1 医疗器械质量管理法律法规
      • 5.5.2 医疗器械生产监管以案释法
      • 5.5.3 医疗器械生产质量管理体系建立
      • 5.5.4 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
      • 5.5.5 医疗器械生产质量管理规范-不合格品控制
    • 5.6 章节测验
  • 6 模块五 医疗器械经营管理
    • 6.1 医疗器械经营许可与备案
    • 6.2 医疗器械经营监督
    • 6.3 医疗器械经营质量管理
    • 6.4 医疗器械广告管理
    • 6.5 医疗器械进出口管理
    • 6.6 章节测验
  • 7 模块六 医疗器械使用管理
    • 7.1 医疗器械使用管理概述
    • 7.2 采购、验收与储存
    • 7.3 医疗器械使用、维护与转让
    • 7.4 医疗器械使用管理以案释法
    • 7.5 章节测验
  • 8 模块七 医疗器械不良事件处理与产品召回
    • 8.1 医疗器械不良事件监测
    • 8.2 医疗器械产品召回
    • 8.3 章节测验
  • 9 医疗器械思政案例库
    • 9.1 医疗器械飞行检查中的那些事儿
    • 9.2 医疗器械+央视案例
    • 9.3 《医疗器械网络销售监督管理办法》将于2018年3月1日施行
    • 9.4 法规解读-《医疗器械临床试验管理规范》2016新版解读与讨论
    • 9.5 法规解读-2017版医疗器械如何分类管理
    • 9.6 法规解读-新版医疗器械质量管理规范（GMP）解读
    • 9.7 视频演示-医疗器械注册管理系统-备案操作
    • 9.8 视频演示-医疗器械注册管理系统-注册申报
  • 10 医疗器械法律法规汇总
    • 10.1 《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）
    • 10.2 《医疗器械注册与备案管理办法》-国家市场监督管理总局令47号
    • 10.3 《医疗器械经营监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局令8号
    • 10.4 《医疗器械网络销售监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局38号令
    • 10.5 《医疗器械分类目录》-自2018年8月1日起施行
    • 10.6 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
    • 10.7 《医疗器械召回管理办法》-国家食药监总局令第29号
医疗器械产品注册

医疗器械注册与备案管理办法

立法目的：第一条  为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法

适用范围

第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

名词解释：