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第一节 药品标准
药品是一种特殊的商品，它关系到临床用药的安全和有效。为了确保药品的质量，国家对药品有强制执行的质量标准，即国家药品标准。国家药品标准( Drug Standard)是国家对药品质量的规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。《药品管理法》中明确规定：药品必须符合国家药品标准，凡药品不符合药品标准规定的均不得出厂、不得销售、不得使用，体现出药品标准具有法定性、强制性的特点。
药典( Pharmacopoeia)是国家监督管理药品质量的法定技术的标准，和其他法令一样具有法定的约束力。世界许多国家及地区出版有本国的或区域性药典，主要有美国药典、英国药典、日本药局方以及欧洲药典和国际药典等。
一、我国药品质量标准分类
我国现行的药品标准分为国家药品标准和企业药品标准。
（一）国家药品标准
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准等三类标准，均由国家食品药品监督管理总局( CFDA)颁布实施。在国家药品标准中，不仅有药品的质量规格（包括检验的项目和限度要求），还规定了检验的方法。检验时应按照规定的项目和方法进行检验，符合标准的药品才是合格的药品。
1．《中华人民共和国药典》 是国家药品生产和管理的法典，由国家药典委员会编纂出版，报请CFDA批准颁布执行。
2．药品标准国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准，简称局颁标准（原先由卫生部颁布的药品标准称为部颁标准），也是由药典委员会编纂出版，报请CFDA批准颁布执行。
3．药品注册标准根据《药品注册管理办法》的规定，新药研究的不同阶段也必须制订相应的质量标准，包括临床研究用药品质量标准、生产用试行药品质量标准以及生产用正式质量标准等。
（二）企业标准
由药品生产企业白行制订并用于控制其药品质量的标准，称为企业标准或企业内控标准，它仅用于本企业的产品管理，属于非法定标准，不具有法律的约束力，对外不公开。企业药品标准大都必须高于法定标准的要求，在确保产品质量、提高企业竞争和严防假冒等方面均起到重要作用。
