课件

药物分析的性质和任务
    药物( drug)是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
    药品( medicinal  products)通常是指由药物经一定的处方和T艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量的优劣直接关系到用药者的健康与生命安危。因此，必须对药品质量实现全面控制，以确保人们用药的安全、合理和有效。
    药物分析学( pharmaceutical  analysis)是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量及其规律，对药物进行全面检验与控制的科学，是药学学科的重要分支学科。其内容涉及药物质量控制、临床药学、中药及天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、创新药研究等诸多方面，此外，药物分析学还大量应用于药物滥用和运动员兴奋剂检测，保健食品中的活性成分分析等。
    药物分析贯穿于药物研发、药物的质量检验、药品的生产、经营、使用、监督管理等各个环节，所以，哪里有药物，哪里就有药物分析。
  一、药物分析在药品质量检验中的应用
  《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定“药品必须符合国家药品标准”。为确保药品的质量，应严格按照国家法定的药品质量标准，对药品进行分析检验。国家设有专门负责药品检验的各级法定机构，如中国食品药品检定研究院，各省、市、县级药品检验所，对管辖地区生产的药品质量进行抽查。药品生产企业生产的药品必须经过检验，合格者方可出厂，药品经营企业必须对购进的药品验收检验，合格者方可入库。药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。
二、药物分析在药品生产过程中的应用
  药品的质量与其生产过程直接相关，为保证质量，必须进行药品生产过程的质量控制。包括药品生产所需原辅料的检验、半成品的检验、制药过程分析以及成品检验。为了保证最终产品的质量，还须对关键中间体、制剂半成品（如片剂压片前的颗粒、注射剂灌封前的溶液等）进行主要质量指标的检验，从而及时发现问题、促进生产、提高质量。随着人们对制药过程的关键工艺对保证药品质量重要性的认识逐渐深入，过程分析技术( process analysis technology，PAT)应运而生。PAT是指为保证最终产品的质量，通过实时测量原料、中间体和产物的关键质量和特性，对制药过程进行设计、分析和控制的系统方法。过程分析通常是动态的、连续的分析，这对保证药品质量、提高生产能力、降低生产风险有重要意义。
  三、药物分析在药品经营过程中的应用
  为了保障药品的质量，药品在经营过程中，必须严格按药品规定条件进行贮运和保存。药品在贮存过程中由于受各种环境因素（光照、温度、湿度、空气）的影响，往往会产生变化，因而要定期检测，考察药品质量是否稳定、贮藏条件是否科学合理，这是保证临床用药安全、有效不可忽视的问题。因此，必须进行药品质量稳定性考察，密切注意贮藏过程药物的质量变化，以便进一步研究、改进药物的稳定性或贮藏条件，采取科学合理的管理方法。
  四、药物分析在药品使用中的应用
  药品是否安全、有效，最终应以临床应用和实际疗效来决定，所以，对药物及其制剂的体内过程、作用机制及药物效应进行研究。通过药物分析的手段了解药物在体内数量与质量的变化，获得药物代谢动力学的各种参数和代谢的机制等信息，开展治疗药物监测。通过测定血液中的药物浓度，评估治疗方案的合理性、药物的不安全性、药物相互作用的可能性，以及病人对药物治疗的依从性等，以便更好地指导临床用药，减少药物的毒副作用和不良反应的发生。近年来，药物分析与生命科学结合紧密，如生物样品中药物浓度测定的分析方法、临床药物代谢动力学、代谢性药物相互作用、滥用药物和兴奋剂分析、药物制剂的人体生物利用度与生物等效性评价、人体基因表型分布等，开展这些研究已成为药物分析学的重要任务。
  五、药物分析在药物研发中的应用
  药物从研制开始就伴随着质量分析，如化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂的处方筛选等均需要药物分析提供技术保障。对创新药物须采用各种分析方法对其化学结构、理化性质、真伪、纯度、均一性、安全性、有效性、含量（效价）和稳定性等进行研究分析，并通过药物代谢动力学、生物利用度、生物等效性、药物代谢与相互作用、药物分子与生物大分子（酶、受体、蛋白质）之间的关系等研究，获取药物在体内“命运”的各种信息，从而对所研究药物的质量、疗效和安全性做出评估，并根据研究结果，结合生产实际，由研制单位制定出能有效控制药品质量的新药质量标准草案。药物分析是创新药物研究的重要组成，药物分析学的技术运用于整个新药发现和开发过程。
    综上所述，在新药的发现，药品的生产、经营、使用以及监督等方面，药物分析学为系统地全面控制药品质量提供了科学的技术和方法。

彭红，文红梅主编；邓放，吴虹，徐玫，谢云副主编,药物分析  供药学、药物制剂、制药技术、制药工程、医药营销及相关专业使用,中国医药科技出版社,2015.03,第1-3页