本章重要知识点

第六章

 

1、风险描述

风险描述——是指在危害识别、危害描述和暴露评估的基础上，对评估过程中伴随的不确定性、危害发生的概率、对特定人群的健康产生已知或潜在不良作用的严重性进行的一个定性或定量的估计。

2、健康指导值——每日允许摄入量

Ø  ADI定义：在没有明显的健康风险下，人一生中每日可摄入的某食品添加剂的估计量值（单位：mg/kg，人的标准体重为60 kg）。

ADI的确定依据：动物试验的最大未观察到有害作用剂量，根据最敏感的动物物种来确定；再由动物数据外推到人。

 

获得ADI值步骤：急性毒理学研究；短期和长期毒性研究(至少两个物种)；三致试验(至少两个物种)；代谢研究

在评价一种物质的安全性时，应全面考虑以下几方面的因素，以进行综合评价：

化学结构——可以根据化学结构预测其毒性

理化性质和纯度——试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用

人的可能摄入量——除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）

人体资料——由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。

动物毒性试验和体外实验资料——进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系。在结果有争议或本程序规定的第三或四阶段试验中出现阳性结果时，需由有关专家进行评议，以决定是否需要重复试验。

代谢实验资料——代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和转化方面的差别，这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重要意义。

综合评价——进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。给出每日允许摄入量ADI值