江华

1 绪论
- 1.1 体外诊断产业技术的性质与任务
  - 1.1.1 体外诊断产业技术的性质
  - 1.1.2 体外诊断产品的分类
  - 1.1.3 体外诊断产业技术的作用与任务
- 1.2 体外诊断产业技术的发展历程
  - 1.2.1 体外诊断产业技术的发展史
    - 1.2.1.1 思政案例疫情下的体外诊断发展
    - 1.2.1.2 专题讲座：我与体外诊断产业同行-宋海波教授
  - 1.2.2 国内体外诊断产业技术的发展
- 1.3 体外诊断产业技术的研究进展与发展趋势
  - 1.3.1 体外诊断产业技术的研究进展
  - 1.3.2 体外诊断产业技术的发展趋势
- 1.4 如何使用本书
  - 1.4.1 本书的编写背景
  - 1.4.2 本书的主要内容与学习方法
2 体外诊断产品的性能指标
- 2.1 体外诊断试剂的性能指标
  - 2.1.1 分析性能指标
  - 2.1.2 临床诊断性能评价指标
- 2.2 体外诊断仪器的性能指标
  - 2.2.1 分析性能指标
  - 2.2.2 安全性能指标与电磁兼容性
- 2.3 体外诊断产品注册检验指标
  - 2.3.1 体外诊断试剂注册检验指标
  - 2.3.2 体外诊断仪器注册检验指标
3 体外诊断试剂生物活性原料的研制
- 3.1 生物活性原料研发的基本原则
  - 3.1.1 抗原的研发
  - 3.1.2 抗体的研发原则
  - 3.1.3 工具酶的研发原则
- 3.2 生物活性原料的规模化制备
  - 3.2.1 原料准备与预处理
  - 3.2.2 初纯
  - 3.2.3 精纯
- 3.3 生物活性原料的保存
  - 3.3.1 溶液状态保存
  - 3.3.2 冻干保存
- 3.4 生物活性原料的质量控制
  - 3.4.1 制备过程质量控制
  - 3.4.2 成品质量控制
4 常用体外诊断仪器的功能模块
- 4.1 体外诊断仪器的光学模块
  - 4.1.1 光学模块的组成
  - 4.1.2 常用光学模块光路系统
- 4.2 体外诊断仪器的运动模块
  - 4.2.1 取样运动模块与样品传动模块
  - 4.2.2 搅拌摇匀模块
- 4.3 体外诊断仪器的移液模块与液路控制
  - 4.3.1 移液模块
  - 4.3.2 液路控制系统
- 4.4 体外诊断仪器的温控模块
- 4.5 迈瑞、安图、新产业、亚辉龙、迪瑞、沃文特、润达流水线
- 4.6 第一届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛
- 4.7 中国所有146家化学发光厂家及仪器型号清单
- 4.8 器审中心体外诊断共性问题答疑汇总（2023）
5 生物化学诊断试剂的研制
- 5.1 化学法诊断试剂的研制
  - 5.1.1 蛋白类测定试剂
  - 5.1.2 无机离子类测定试剂
  - 5.1.3 胆红素测定试剂
- 5.2 酶活性测定试剂的研制
  - 5.2.1 直接法测定酶活性试剂
  - 5.2.2 酶偶联法测定酶活性试剂
- 5.3 酶法诊断试剂的研制
- 5.4 免疫比浊法诊断试剂的研制
  - 5.4.1 普通免疫比浊类诊断试剂的研制
  - 5.4.2 乳胶增强免疫比浊类诊断试剂的研制
- 5.5 均相酶免疫法诊断试剂的研制
  - 5.5.1 酶增强免疫诊断试剂的研制
  - 5.5.2 克隆酶供体免疫诊断试剂的研制
6 免疫学诊断试剂的研制
- 6.1 免疫学诊断试剂常见示踪物及标记方法
  - 6.1.1 酶
  - 6.1.2 荧光素与荧光蛋白
  - 6.1.3 发光物质
  - 6.1.4 生物素和亲和素
  - 6.1.5 纳米颗粒
- 6.2 免疫学诊断试剂研发的基本原则
  - 6.2.1 反应模式选择
  - 6.2.2 常用缓冲体系
  - 6.2.3 常见反应载体和添加剂
  - 6.2.4 生物活性原料选择与工作浓度确定
  - 6.2.5 反应条件的优化
  - 6.2.6 常见问题与解决思路
- 6.3 免疫学诊断试剂研发的关键要点
  - 6.3.1 酶联免疫吸附实验类试剂
  - 6.3.2 发光免疫测定类试剂
  - 6.3.3 免疫比浊测定类试剂
- 6.4 免疫学诊断试剂研发范例
  - 6.4.1 雏形试剂的建立与优化
  - 6.4.2 研发试剂性能系统评估
7 分子生物学诊断试剂的研制
- 7.1 引物和探针的设计
  - 7.1.1 引物设计的原则
  - 7.1.2 探针类型和设计原则
- 7.2 分子生物学诊断试剂研制的基本原则和关键要点
  - 7.2.1 实时荧光PCR检测试剂
  - 7.2.2 核酸杂交诊断试剂
  - 7.2.3 DNA测序检测试剂
- 7.3 分子生物学诊断试剂研发范例
  - 7.3.1 诊断试剂的临床需求分析
  - 7.3.2 技术原理和体系设计依据
  - 7.3.3 体系优化和性能评价
  - 7.3.4 试剂盒的组装和临床试验评价及注册申报
8 微生物学诊断试剂的研发
- 8.1 微生物培养试剂的研发
  - 8.1.1 常用培养基的基本成分
  - 8.1.2 常用培养基生产工艺及优化
  - 8.1.3 培养基制备过程中常见问题及解决方案
- 8.2 微生物鉴定试剂的研发
  - 8.2.1 常用鉴定技术
  - 8.2.2 生化鉴定产品研发案例
  - 8.2.3 常见问题与解决方案
- 8.3 微生物药敏检测试剂的研制
  - 8.3.1 微生物药敏检测概述
  - 8.3.2 药敏检测试剂的建立与优化
  - 8.3.3 药敏产品研发案例
  - 8.3.4 药敏检测试剂研制常见问题与分析
9 血液细胞分析试剂的研制
- 9.1 血液细胞分析基本原理及试剂研制
  - 9.1.1 电阻抗原理
  - 9.1.2 血红蛋白检测原理
  - 9.1.3 稀释液的制备
- 9.2 联合检测技术白细胞测定及试剂研制
  - 9.2.1 细胞分类及检测原理
  - 9.2.2 溶血剂的制备
- 9.3 荧光染色基本原理及试剂研制
  - 9.3.1 荧光染色及细胞形态与结构处理技术
  - 9.3.2 染色液的制备
  - 9.3.3 清洁液的制备
10 血栓与止血诊断试剂的研制
- 10.1 概述
- 10.2 血栓与止血试剂研制的基本步骤
  - 10.2.1 凝固法
  - 10.2.2 光学法
- 10.3 凝血诊断试剂的研制
  - 10.3.1 凝固法诊断试剂的研制思路
  - 10.3.2 凝固法诊断试剂的研制
- 10.4 凝血试剂研制范例
11 临床流式细胞分析试剂的研制
- 11.1 临床流式细胞分析技术概述
  - 11.1.1 流式细胞分析技术基本原理
  - 11.1.2 临床流式细胞分析的一般流程
- 11.2 流式细胞分析试剂的研发
  - 11.2.1 临床流式细胞分析试剂概述
  - 11.2.2 流式荧光抗体类试剂的研制
  - 11.2.3 临床流式细胞分析质控试剂的研发
- 11.3 临床流式细胞分析试剂研制范例
  - 11.3.1 血小板表面分子检测试剂的研制
  - 11.3.2 血液抗体检测试剂的研制
  - 11.3.3 细胞因子检测试剂的研制范例
12 免疫组化与荧光原位杂交试剂的研制
- 12.1 免疫组化试剂及仪器的研发
  - 12.1.1 免疫组化抗体的研制
  - 12.1.2 免疫组化辅助试剂的研发
  - 12.1.3 免疫组化自动化染色系统的研发
  - 12.1.4 常用临床免疫组化抗体及其应用
- 12.2 荧光原位杂交检测试剂及仪器的研发
  - 12.2.1 FISH技术原理和探针研发
  - 12.2.2 辅助试剂的研发
  - 12.2.3 免疫原位杂交自动化设备
  - 12.2.4 常用商业FISH试剂盒及其临床诊断应用
- 12.3 免疫组化和荧光原位杂交研发案例
  - 12.3.1 免疫组化试剂研发案例
  - 12.3.2 荧光原位杂交试剂研发案例
13 即时检测试剂的研发
- 13.1 即时检测概述
  - 13.1.1 即时检测的定义和特点
  - 13.1.2 即时检测的分类和常用的技术
- 13.2 免疫层析试剂研制
  - 13.2.1 研发的主要内容和关键点
  - 13.2.2 免疫层析试剂研发路线
  - 13.2.3 免疫层析试剂研制方法
  - 13.2.4 免疫层析试剂研发案例
- 13.3 干式化学试剂研制
  - 13.3.1 研发的主要内容和关键点
  - 13.3.2 干式化学试剂研发路线
  - 13.3.3 干式化学试剂研制方法
  - 13.3.4 干式化学试剂研发案例
- 13.4 生物传感器检测试剂研制
  - 13.4.1 研发的主要内容和关键点
  - 13.4.2 生物传感器检测试剂研发路线
  - 13.4.3 生物传感器检测试剂研制方法
  - 13.4.4 生物传感器检测试剂研发案例
- 13.5 微流控芯片检测试剂研制
  - 13.5.1 研发的主要内容和关键点
  - 13.5.2 微流控芯片检测试剂研发路线
  - 13.5.3 微流控芯片快速检测试剂研制方法
  - 13.5.4 微流控芯片检测试剂研发案例
14 体外诊断试剂的生产
- 14.1 体外诊断试剂生产厂房与设施
  - 14.1.1 厂房和设施的规划
  - 14.1.2 环境影响评估
  - 14.1.3 厂房和设施的技术要求
  - 14.1.4 GMP对厂房和设施的要求
  - 14.1.5 生产许可证的申请
- 14.2 体外诊断试剂的规模化生产
  - 14.2.1 规模化生产一般流程
  - 14.2.2 原辅材料质量检验
  - 14.2.3 生产指令与标准操作规程
  - 14.2.4 试生产
  - 14.2.5 规模化生产
  - 14.2.6 生产过程控制/半成品质量控制
  - 14.2.7 成品质量检验
- 14.3 体外诊断试剂生产质量体系
  - 14.3.1 ISO13485质量管理体系
  - 14.3.2 质量保证
  - 14.3.3 质量控制
  - 14.3.4 内部审核
  - 14.3.5 投诉管理
15 体外诊断试剂质量控制物
- 15.1 标准物质
  - 15.1.1 标准物质的概念和分类
  - 15.1.2 常用体外诊断试剂标准物质及其应用
  - 15.1.3 标准物质的研发及性能评价
  - 15.1.4 标准物质的定值和不确定度评定
  - 15.1.5 标准物质研制实例
- 15.2 校准品
  - 15.2.1 校准品的概念和性能特征
  - 15.2.2 校准品的性能评价
  - 15.2.3 校准品的赋值与量值溯源
  - 15.2.4 校准品的不确定度评定
- 15.3 质控品
  - 15.3.1 质控品的概念和分类
  - 15.3.2 质控品的性能和评价
  - 15.3.3 质控品的使用原则
16 体外诊断产品的注册
- 16.1 体外诊断行业的法律法规
  - 16.1.1 行政法规
  - 16.1.2 部门规章
  - 16.1.3 规范性文件
  - 16.1.4 体外诊断产品的分级管理
- 16.2 体外诊断产品的注册流程
  - 16.2.1 境内第三类和进口体外诊断产品注册审批流程
  - 16.2.2 境内第二类体外诊断产品注册审批流程
  - 16.2.3 创新体外诊断产品审批流程
  - 16.2.4 优先体外诊断产品审批程序
- 16.3 体外诊断产品注册的资料体系
  - 16.3.1 产品注册时需要提交的注册资料
  - 16.3.2 其他注册时需提交的注册资料
- 16.4 产品技术要求和注册检验
  - 16.4.1 技术要求
  - 16.4.2 注册检验
- 16.5 产品注册质量管理体系核查
  - 16.5.1 企业须提交的资料
  - 16.5.2 核查内容与检查结果
- 16.6 临床评估
  - 16.6.1 体外诊断仪器的临床评价
  - 16.6.2 体外诊断试剂的临床评价
- 16.7 国际注册
  - 16.7.1 美国体外诊断产品市场准入情况
  - 16.7.2 欧盟体外诊断产品市场准入情况
  - 16.7.3 世界卫生组织体外诊断产品预认证
17 体外诊断试剂的监管
- 17.1 体外诊断试剂的监管状况
  - 17.1.1 体外诊断试剂监管的重要性
  - 17.1.2 体外诊断试剂监管现状
- 17.2 体外诊断试剂生产环节的监管
  - 17.2.1 生产企业的资质督查
  - 17.2.2 生产环节重点监管的内容
- 17.3 体外诊断试剂经营环节的监管
  - 17.3.1 体外诊断试剂的经营许可与备案管理
  - 17.3.2 体外诊断试剂经营质量管理
  - 17.3.3 体外诊断试剂经营环节的监督管理
- 17.4 体外诊断试剂使用环节的监管
  - 17.4.1 体外诊断试剂的采购验收与贮存
  - 17.4.2 体外诊断试剂的使用与转让
  - 17.4.3 体外诊断试剂使用环节的监督管理
  - 17.4.4 体外诊断试剂使用中的注意事项
18 体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识
- 18.1 体外诊断试剂管理专家共识
19 相关资料
- 19.1 资源网站
- 19.2 课程思政案例库
- 19.3 教学大纲
- 19.4 考核方案与考核评价方法
- 19.5 课程评价调查问卷
- 19.6 IVD企业职场发展之路
- 19.7 检验健康科普大赛