1.1.1 体外诊断产业技术的性质

1.1.2 体外诊断产品的分类

1.1.3 体外诊断产业技术的作用与任务

1.2.1 体外诊断产业技术的发展史

1.2.2 国内体外诊断产业技术的发展

1.3.1 体外诊断产业技术的研究进展

1.3.2 体外诊断产业技术的发展趋势

1.4.1 本书的编写背景

1.4.2 本书的主要内容与学习方法

2.1.1 分析性能指标

2.1.2 临床诊断性能评价指标

2.2.1 分析性能指标

2.2.2 安全性能指标与电磁兼容性

2.3.1 体外诊断试剂注册检验指标

2.3.2 体外诊断仪器注册检验指标

3.1.1 抗原的研发

3.1.2 抗体的研发原则

3.1.3 工具酶的研发原则

3.2.1 原料准备与预处理

3.2.2 初纯

3.2.3 精纯

3.3.1 溶液状态保存

3.3.2 冻干保存

3.4.1 制备过程质量控制

3.4.2 成品质量控制

4.1.1 光学模块的组成

4.1.2 常用光学模块光路系统

4.2.1 取样运动模块与样品传动模块

4.2.2 搅拌摇匀模块

4.3.1 移液模块

4.3.2 液路控制系统

5.1.1 蛋白类测定试剂

5.1.2 无机离子类测定试剂

5.1.3 胆红素测定试剂

5.2.1 直接法测定酶活性试剂

5.2.2 酶偶联法测定酶活性试剂

5.4.1 普通免疫比浊类诊断试剂的研制

5.4.2 乳胶增强免疫比浊类诊断试剂的研制

5.5.1 酶增强免疫诊断试剂的研制

5.5.2 克隆酶供体免疫诊断试剂的研制

6.1.1 酶

6.1.2 荧光素与荧光蛋白

6.1.3 发光物质

6.1.4 生物素和亲和素

6.1.5 纳米颗粒

6.2.1 反应模式选择

6.2.2 常用缓冲体系

6.2.3 常见反应载体和添加剂

6.2.4 生物活性原料选择与工作浓度确定

6.2.5 反应条件的优化

6.2.6 常见问题与解决思路

6.3.1 酶联免疫吸附实验类试剂

6.3.2 发光免疫测定类试剂

6.3.3 免疫比浊测定类试剂

6.4.1 雏形试剂的建立与优化

6.4.2 研发试剂性能系统评估

7.1.1 引物设计的原则

7.1.2 探针类型和设计原则

7.2.1 实时荧光PCR检测试剂

7.2.2 核酸杂交诊断试剂

7.2.3 DNA测序检测试剂

7.3.1 诊断试剂的临床需求分析

7.3.2 技术原理和体系设计依据

7.3.3 体系优化和性能评价

7.3.4 试剂盒的组装和临床试验评价及注册申报

8.1.1 常用培养基的基本成分

8.1.2 常用培养基生产工艺及优化

8.1.3 培养基制备过程中常见问题及解决方案

8.2.1 常用鉴定技术

8.2.2 生化鉴定产品研发案例

8.2.3 常见问题与解决方案

8.3.1 微生物药敏检测概述

8.3.2 药敏检测试剂的建立与优化

8.3.3 药敏产品研发案例

8.3.4 药敏检测试剂研制常见问题与分析

9.1.1 电阻抗原理

9.1.2 血红蛋白检测原理

9.1.3 稀释液的制备

9.2.1 细胞分类及检测原理

9.2.2 溶血剂的制备

9.3.1 荧光染色及细胞形态与结构处理技术

9.3.2 染色液的制备

9.3.3 清洁液的制备

10.2.1 凝固法

10.2.2 光学法

10.3.1 凝固法诊断试剂的研制思路

10.3.2 凝固法诊断试剂的研制

11.1.1 流式细胞分析技术基本原理

11.1.2 临床流式细胞分析的一般流程

11.2.1 临床流式细胞分析试剂概述

11.2.2 流式荧光抗体类试剂的研制

11.2.3 临床流式细胞分析质控试剂的研发

11.3.1 血小板表面分子检测试剂的研制

11.3.2 血液抗体检测试剂的研制

11.3.3 细胞因子检测试剂的研制范例

12.1.1 免疫组化抗体的研制

12.1.2 免疫组化辅助试剂的研发

12.1.3 免疫组化自动化染色系统的研发

12.1.4 常用临床免疫组化抗体及其应用

12.2.1 FISH技术原理和探针研发

12.2.2 辅助试剂的研发

12.2.3 免疫原位杂交自动化设备

12.2.4 常用商业FISH试剂盒及其临床诊断应用

12.3.1 免疫组化试剂研发案例

12.3.2 荧光原位杂交试剂研发案例

13.1.1 即时检测的定义和特点

13.1.2 即时检测的分类和常用的技术

13.2.1 研发的主要内容和关键点

13.2.2 免疫层析试剂研发路线

13.2.3 免疫层析试剂研制方法

13.2.4 免疫层析试剂研发案例

13.3.1 研发的主要内容和关键点

13.3.2 干式化学试剂研发路线

13.3.3 干式化学试剂研制方法

13.3.4 干式化学试剂研发案例

13.4.1 研发的主要内容和关键点

13.4.2 生物传感器检测试剂研发路线

13.4.3 生物传感器检测试剂研制方法

13.4.4 生物传感器检测试剂研发案例

13.5.1 研发的主要内容和关键点

13.5.2 微流控芯片检测试剂研发路线

13.5.3 微流控芯片快速检测试剂研制方法

13.5.4 微流控芯片检测试剂研发案例

14.1.1 厂房和设施的规划

14.1.2 环境影响评估

14.1.3 厂房和设施的技术要求

14.1.4 GMP对厂房和设施的要求

14.1.5 生产许可证的申请

14.2.1 规模化生产一般流程

14.2.2 原辅材料质量检验

14.2.3 生产指令与标准操作规程

14.2.4 试生产

14.2.5 规模化生产

14.2.6 生产过程控制/半成品质量控制

14.2.7 成品质量检验

14.3.1 ISO13485质量管理体系

14.3.2 质量保证

14.3.3 质量控制

14.3.4 内部审核

14.3.5 投诉管理

15.1.1 标准物质的概念和分类

15.1.2 常用体外诊断试剂标准物质及其应用

15.1.3 标准物质的研发及性能评价

15.1.4 标准物质的定值和不确定度评定

15.1.5 标准物质研制实例

15.2.1 校准品的概念和性能特征

15.2.2 校准品的性能评价

15.2.3 校准品的赋值与量值溯源

15.2.4 校准品的不确定度评定

15.3.1 质控品的概念和分类

15.3.2 质控品的性能和评价

15.3.3 质控品的使用原则

16.1.1 行政法规

16.1.2 部门规章

16.1.3 规范性文件

16.1.4 体外诊断产品的分级管理

16.2.1 境内第三类和进口体外诊断产品注册审批流程

16.2.2 境内第二类体外诊断产品注册审批流程

16.2.3 创新体外诊断产品审批流程

16.2.4 优先体外诊断产品审批程序

16.3.1 产品注册时需要提交的注册资料

16.3.2 其他注册时需提交的注册资料

16.4.1 技术要求

16.4.2 注册检验

16.5.1 企业须提交的资料

16.5.2 核查内容与检查结果

16.6.1 体外诊断仪器的临床评价

16.6.2 体外诊断试剂的临床评价

16.7.1 美国体外诊断产品市场准入情况

16.7.2 欧盟体外诊断产品市场准入情况

16.7.3 世界卫生组织体外诊断产品预认证

17.1.1 体外诊断试剂监管的重要性

17.1.2 体外诊断试剂监管现状

17.2.1 生产企业的资质督查

17.2.2 生产环节重点监管的内容

17.3.1 体外诊断试剂的经营许可与备案管理

17.3.2 体外诊断试剂经营质量管理

17.3.3 体外诊断试剂经营环节的监督管理

17.4.1 体外诊断试剂的采购验收与贮存

17.4.2 体外诊断试剂的使用与转让

17.4.3 体外诊断试剂使用环节的监督管理

17.4.4 体外诊断试剂使用中的注意事项