特殊管理药品概论
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刘利萍
目录
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1 第一章 药事法规绪论
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1.1 第一课时 绪论
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1.2 第二课时 法的渊源
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1.3 第三课时 药事法的概念与药事法体系
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2 第二单元 药品管理法
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2.1 第一课时 立法宗旨
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2.2 第二课时 药品定义
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2.3 第三课时 药品监管风险管控
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3 第三单元 药品监督组织与监管体制
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3.1 第一课时 1998年前监管体制
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3.2 第二课时 1998后监管体制
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3.3 第三课时 2018年机构改革
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4 第四单元 药品注册制度（上）
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4.1 第一课时 药品注册概述
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4.2 第二课时 新药研发与注册
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4.3 第三课时 MAH制度
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5 第五单元 仿制药、进口药注册
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5.1 第一课时 仿制药注册
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5.2 第二课时 进口药注册
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5.3 第三课时 药品补充申请与再注册
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6 第六单元 执业药师制度
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6.1 第一课时 概述
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6.2 第二课时 《执业药师职业资格制度规定》
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6.3 第三课时 执业药师职业资格考试实施办法
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7 第七单元 药品生产许可与GMP制度
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7.1 第一课时 药品生产许可制度
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7.2 第二课时 GMP制度
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8 第八单元 药品经营许可制度
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8.1 第一课时 药品经营管理制度
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9 第九单元 医疗机构药事管理
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9.1 第一课时 医疗机构药事管理
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9.2 第二课时 医疗机构药品调剂管理
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10 特殊管理药品
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10.1 特殊管理药品概论
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10.2 麻醉药品和精神药品的管理
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10.3 其他特殊管理药品
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11 药品上市后监管
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11.1 药品上市后监管概述
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11.2 药品不良反应报告与监测制度
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11.3 药品召回制度
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12 药品价格和信息管理
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12.1 药品价格管理
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12.2 药品信息管理
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13 药品供应和保障制度
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13.1 药品供应和保障制度1
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13.2 药品供应保障制度2
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14 假劣药界定
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14.1 假药界定
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14.2 劣药界定
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15 药事法律责任
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15.1 概述
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15.2 民事责任
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15.3 行政责任
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15.4 刑事责任
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16 医药知识产权
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16.1 医药知识产权内容
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