（一）选择题
A型题：以下每道题有A、B、C、D、E五个备选答案，请从其中选择一个最佳答案。
Z1. 质量定义中的“特性”是指
A. 固有的
B. 赋予的
C. 潜在的
D. 持续的
E. 隐含的
Z2. ISO 15189:2012的中文全称是
A. 《检测和校准实验室能力的通用要求》
B. 《医学实验室质量和能力的专用要求》
C. 《医学实验室质量和能力认可准则》
D. 《医学实验室质量和能力的要求》
E. 《医疗机构临床实验室管理办法》
Z3. “由组织的管理层正式发布的关于质量方面的全部意图和方向”是
A. 质量方针
B. 质量目标
C. 质量控制
D. 质量保证
E. 质量指标
Z4. 质量保证是指
A. 质量管理的一部分，为质量管理体系提供保证
B. 质量控制的一部分，为质量提供保证的过程
C. 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
D. 质量控制的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
E. 质量管理的一部分，为质量提供保证的过程
Z5. “质量目标”的制定依据是
A. 质量指标
B. 质量控制
C. 质量策划
D. 质量方针
E. 质量保证
Z6. 质量改进是指
A. 质量管理的一部分，改进质量，满足要求
B. 质量控制的一部分，改进质量，满足要求
C. 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
D. 质量控制的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
E. 质量管理的一部分，改进质量，提高质量管理水平
S7. 质量管理体系所需的资源中，最根本的资源是
A. 设备
B. 体系文件
C. 人力资源
D. 检测技术
E. 专业技能
S8. 质量管理体系的构成部分应除外
A. 组织结构
B. 程序
C. 过程
D. 资源
E. 建立标准
S9. 内部审核的依据是
A. 质量管理体系运行情况
B. 合同评审
C. 质量管理体系标准
D. 质量管理体系记录
E. 人员能力评价报告
L10. 对“管理评审”描述正确的是
A. 由专业主管主持
B. 每二年进行一次
C. 以现场操作为主
D. 内容是体系要素和全部医疗服务
E. 实验室管理层负责落实实施管理评审的决定事项
Z11. 质量管理体系的第三层次文件不包括
A. 作业指导书
B. 表格
C. 记录
D. 程序
E. 外来文件
Z12. 对ISO 15189标准描述错误的是
A. 国际组织标准
B. 推荐采用
C. 自愿参加
D. 强调体系
E. 内容具体
S13. “标准化操作规程（SOP）”在质量管理体系文件中属于第几层次
A. 第一层次
B. 第二层次
C. 第三层次
D. 第四层次
E. 第五层次
L14. 质量管理体系相邻两次的内部审核时间间隔不应超过
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
E. 24个月
L15. 记录的目的是
A. 记录数据
B. 了解信息
C. 控制生产
D. 阐明结果，提供证据
E. 制定计划
S16. 为消除质量管理体系中已发现的“不符合”所采取的措施是
A. 纠正
B. 纠正措施
C. 预防
D. 预防措施
E. 修改
S17．为消除质量管理体系已发现“不符合”的原因所采取的措施是
A. 纠正
B. 纠正措施
C. 预防
D. 预防措施
E. 修改
S18．为消除质量管理体系中潜在“不符合”的原因所采取的措施是
A. 纠正
B. 纠正措施
C. 预防
D. 预防措施
E. 审核
S19. 质量管理体系运行出现系统性失效或区域性失效的情形称为
A. 不合格
B. 错误
C. 观察项
D. 一般不符合
E. 严重不符合
Z20. 我国卫生计生委于2006年2月发布的针对临床实验室管理的文件是
A. 《临床实验室改进修正案》
B. 《医学实验室质量和能力认可准则》
C. 《医学实验室质量和能力的要求》
D. 《医疗机构临床实验室管理办法》
E. 《医学实验室质量和能力的专用要求》
B型选择题:以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。
(1-3题共用备选答案)
A. ISO 9000:2008
B. ISO/IEC 17025：2005
C. ISO 15189:2012
D. 《医疗机构临床实验室管理办法》
E. 《临床实验室改进修正案》
Z1. 我国卫生计生委2006年2月发布的针对临床实验室管理的文件是
Z2. 建立医学实验室质量管理体系较适宜及较常采用的国际标准是
Z3. 适用于所有检测和校准实验室（工业、农业和医学类）的通用国际标准是
(4-5题共用备选答案)
A.严重不符合
B.一般不符合
C.观察项
D.纠正
E.纠正措施
S4. 为消除质量管理体系已发现“不符合”的原因所采取的措施是
S5. 对满足体系要素或体系文件的要求而言，不符合是个别、孤立、偶然和性质轻微的情况是指
(6-8题共用备选答案)
A.质量目标
B.质量策划
C.质量控制
D.质量保证
E.质量改进
Z6．在质量方面所追求的目的是指
Z7. 质量管理的一部分，致力于满足质量要求是指
Z8. 质量管理的一部分，致力于满足质量要求的能力
(9-11题共用备选答案)
A.质量手册
B.外来文件
C.程序文件
D.标准操作程序
E.记录
S9. 临床实验室常用的“操作手册”是指
S10. 是实验室的质量管理制度，有较强的可操作性和可执行性，且必须强制执行的是
S11. 对实验室质量管理体系作系统、具体而又纲领性阐述，可反映质量管理体系总貌的是
（12-13题共用备选答案）
A. 专业主管或质量负责人
B. 现场操作为主
C. 管理层
D. 会议
E. 体系要素及全部医疗服务
L12. 内部审核的主持人是
L13. 管理评审的主要形式是
C型题: 以下每道题有A、B、C、D、E五个备选答案，至少有两项是符合题目要求的，请选出所有符合题目要求的答案，多选或少选均不得分。
L1. 质量管理体系有效运行的标志是
A. 各项质量活动均处于受控状态
B. 有自我完善、自我发展的能力
C. 质量问题逐渐减少
D. 临床和患者的满意度不断提高
E. 出现问题有迅速报警和纠正的能力
L2. 质量管理体系持续改进的意义在于
A.可以提升组织的整体业绩
B.提高服务质量
C. 保证质量管理体系的有效性和符合性
D.满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与期望
E.是实验室证实自身能力的一种体现
S3.质量管理体系的组成部分包括
A.组织结构
B.程序
C.过程
D.资源
E.医生和护理人员
Z4. 质量管理体系文件至少应包括
A.质量手册
B.形成文件的程序
C.标准要求的记录
D.投诉处理记录
E.形成文件的质量方针和质量目标
Z5. 质量目标的内容满足
A.可进行管理评审
B.可测量
C.确保资源的获得
D.与质量方针保持一致
E.包括满足产品要求所需的内容
S6. 为组织提供关注焦点，确定预期结果，并帮助组织利用资源达到这些结果，则质量管理体系应建立
A. 质量方针
B. 质量控制
C. 质量目标
D. 质量保证
E. 质量改进
（二）名词解释
Z1．质理管理体系
Z2. 质量方针
Z3. 质量目标
Z4. 质量改进
S5. 持续改进
S6. 标准操作规程
S7. 内部审核
L8．管理评审
（三）填空题
L1. 质量管理体系的建立一般要经历“ ”、“ ”、“ ”、“ ”以及“ ”四个阶段。
S2. 质量管理体系由“ ”、“ ”、“ ”和“ ”四个部分构成。
Z3. 质量管理的活动通常包括制定“ ”和“ ”以及“ ”、“ ”、“ ”和“ ”。
Z4. 目前，建立临床实验室质量管理体系较适宜和较常采用的国际标准是“ ”，该标准对管理体系的要求分为“ ”和“ ”两部分。
Z5. 为质量目标的制定提供框架的是“ ”，质量目标的特点是“ ”、“ ”和“ ”。
Z6. 质量管理体系文件的编写方法有“ ”、“ ”和“ ”等。
Z7. 记录是指为完成“ ”或得到的“ ”提供客观证据的文件，一般可分为“ ”和“ ”两类。
L8. 影响质量管理体系运行的因素主要有“ ”、“ ”和“ ”等几方面。
S9. 质量管理体系中的不符合项是指“ ”，不符合的分类有“ ”、“ ”和“ ”。
S10. 内部审核可由“ ”授权“ ”的人员负责；正常情况下内部审核的频次是“ ”；审核结果应提交实验室“ ”进行评审。
S11. 管理评审的频次是“ ”，其评审的依据包括“ ”，认可准则及认可准则在特殊领域的应用说明，有关的行业标准和法规，临床、患者和其他相关方的要求。
（四）简答题
Z1. 质量管理体系的建立依据有哪些？
S2. 质量管理体系文件分几个层次，各层次的主要文件是什么？
L3. 判定质量管理体系是否达到预期目标时，需收集哪些方面的信息？
