（一）概念

1. 质量：一组固有特性满足要求的程度。

2. 质量管理：指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。这里指的活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

3. 质量方针：质量方针是指由组织的管理层正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

4. 质量目标：质量目标是指在质量方面所追求的目的，通常依据组织的质量方针制定。

5. 质量策划：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

6. 质量控制：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

7. 质量保证：质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

8. 质量改进：质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

9. 临床实验室：ISO 15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》中对临床实验室的定义为以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。

10. 临床实验室功能：疾病的诊断与辅助诊断；疾病管理；疾病预防；疾病治疗；健康评估；临床咨询；教学与科研。

11. 临床实验室管理学：研究如何指挥和控制临床实验室的协调活动及其基本规律和方法的一门学科。

（二）建立质量管理体系的依据

1. 国际标准：ISO制定发布的ISO 9000系列标准是建立质量管理体系的国际通用标准。ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，是适用于所有检测和校准实验室（工业、农业和医学类）的通用标准。ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》是目前建立医学实验室质量管理体系较为适宜和较常采用的国际标准。ISO 15189与ISO/IEC 17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系。

2. 国家法律法规或规章：中国国家卫生计生委2006年2月颁布，于同年6月1日正式施行的《医疗机构临床实验室管理办法》是我国医学实验室必须遵守的法律法规和要求。其他如美国1988年修订的《临床实验室改进法案修正案》(CLIA'88）也是一部强制性的法律，其境内的临床实验室必须符合其要求。目前已有较多的国家发布了类似CLIA’88的用于临床实验室管理的法律文件。

3. 学术机构标准和指南：一些学术团体和机构也制定了一些用于专业实验室的质量管理标准，其中最具代表性的是美国病理学家学会（College of American Pathologists， CAP）自行制定的LAP（College of American Pathologists’ Laboratory Accreditation Program），我国已有多家医院的临床实验室通过了CAP的认可。

（三） ISO 15189质量管理体系要素

医学实验室质量管理体系的国际标准ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》具有广泛的适用性和可操作性，我国已将其等同转化为国家标准。依据该标准建立的质量管理体系需同时满足国家法律、法规、规章以及卫生行政管理部门的要求。该标准将质量管理体系的要素分为两个部分，即管理要求和技术要求，见表7-1。建立质量管理体系时，可以将每个要素看成是一个“过程”或几个彼此相关的“过程”，以要素或“过程”为抓手进行管理是做好管理工作的关键。

 

表7-1 ISO 15189:2012管理要求和技术要求内容

管理要素	要素内容	技术要素	要素内容
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15	组织和管理责任 质量管理体系 文件控制 服务协议 受委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决 不符合的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 记录控制 评估和审核 管理评审	5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10	人员 设施和环境条件 实验室设备、试剂和耗材 检验前过程 检验过程 检验结果质量的保证 检验后过程 结果报告 结果发布 实验室信息管理

 

（四） 质量管理体系文件分类

临床实验室应将与质量相关的政策、计划、过程和记录等制定成文件。这些文件一般可分为三个层次，通常包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等。所制定的质量管理体系文件应能足够证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。

1. 第一层次文件  

质量方针、质量目标和质量手册属第一层次文件，其中质量方针和质量目标可单独作为一份文件，也可作为质量手册的一部分。

2. 第二层次文件  

第二层次文件为程序文件，也称为质量管理体系程序性文件。程序文件是对完成质量活动的方法所作的规定，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的过程进行描述（如人员管理程序文件）。制定时应遵循5W+1H，即何时（When)、何地(Where)、由谁(Who)，为什么做(Why)，怎样做(How)的原则编写。

3. 第三层次文件  

主要包括作业指导书、表格、外来文件、各种记录等。作业指导书是描述某项工作具体操作的文件，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作程序”（standard operation procedure，SOP），是第三层次文件最主要的内容。

（五） 质量管理体系的持续改进

依据相关标准建立的质量管理体系在运行过程中可能会出现各种的不适宜，为了保证体系的持续适宜、符合和有效，质量管理体系需不断地持续改进，以提高质量管理水平，满足相关方的要求和期望。因此，持续改进应当是组织追求的永恒目标。持续改进的方式可采用对质量管理体系中不符合的识别、控制和纠正，以及对投诉、反馈意见的处理、内部评审和管理评审等手段来实现。