（一）概念

1. 测量正确度简称正确度，无穷多次重复测量所测得的量值的平均值与一个参考量值之间的一致程度。

2. 测量偏移简称偏移，有的文献称为偏倚，指系统测量误差的估计值。

3. 测量精密度简称精密度，指在规定条件下，对同一个或类似的被测对象重复测量所得的示值或测得的量值间的一致程度（或离散程度）。

4. 测量准确度简称准确度，指被测量测得的量值与其真值间的一致程度。

5. 验证指提供客观证据证明一个给定项目满足规定的要求。

6. 确认指对规定的要求满足预期用途的验证。

7. 标准化指通过参考物质和/或参考测量程序，使临床检验结果溯源至国际单位制（SI）的过程。

8. 一致化指在没有参考物质和/或参考测量程序的情况下，使临床检验结果溯源到某一参考物或者基于协商一致溯源到所有方法的均值的过程。

9. 参考测量系统简称参考系统，是由参考物质、参考测量程序、参考实验室组成的测量系统。

10. 检验过程：不同文件对“检验过程”的界定略有不同，ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》对“检验前过程和检验后过程”定义推断，检验过程指自实验室接收标本开始，直至获得测量结果的过程；而CLSI有关实验室质量管理体系模式的文件GP26-A3提出，样本的接收和处理属检验前过程，检验过程指自测量开始至获得测量结果并对结果进行分析的整个测量过程。

（二）参考物质的互换性

参考物质的互换性（commutability of a reference material）或称互通性，是参考物质的重要属性。是指不同测量程序用相同的参考物质校准后，再测量相同物质时，各测量程序所得测量结果之间的一致程度。 

（三）溯源链的建立

溯源性是测量结果的特性，测量结果由测量程序获得，故测量程序的建立者应负责测量结果的可溯源性。目前绝大多数常规测量程序由厂家建立（厂家提供测量方法、试剂、校准品等），所以厂家应保证测量结果的溯源性。

ISO 17511：2003规定，常规测量的溯源性通过不间断的交替出现的测量程序和RM（校准品）而建立，向上一级溯源过程中，这些程序和校准品通常具有不断减小的测量不确定度。

（四）测量不确定度

测量不确定度（measurement uncertainty，MU）可简称为不确定度，ISO VIM：2012将“测量不确定度”定义为：根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。

通常将不确定度的评定方法分为两类：自下而上方法（Bottom-Up方法）和自上而下方法（Top-Down方法）。

定义被测量、建立数学模型、识别不确定度来源及对不确定度的各分量进行量化，计算合成标准不确定度和扩展不确定度的过程即为不确定度评定的基本步骤。

（五）测量程序的选择、验证和确认原则

1. 测量程序的选择：临床实验室在选择测量程序时，应从预期用途、临床诊断效能、方法学性能等方面考虑，并遵循规范、实用、可靠的基本原则。随着我国检验医学的发展，适宜技术将成为检验医学未来发展的重要方向。所谓适宜技术，首先应满足临床要求；其次，适宜技术也需不断紧跟学科技术发展前沿，引进新技术、新理念。此外，适宜技术的测量成本要符合患者的承受能力和医改要求。

2. 测量程序验证原则：（1）验证的范围：临床实验室在将某一测量程序正式用来检测患者标本、发出检验报告前，需对未加修改而使用的已确认测量程序进行相关方法学性能的独立验证。（2）验证的内容：定量测量程序的方法学性能验证只需进行最少的必须实验，如正确度、精密度和可报告范围的验证；定性测量试验至少应包括：检出限、符合率。（3）验证方案：在实际工作中临床实验室需对不同测量程序进行系统设计，以形成一套合理的验证方案。各实验室可根据美国临床和实验室标准研究院（CLSI）出版如EP文件等；卫生行业标准；一些省份如江苏省制定了《医院检验科建设管理规范》。（4）验证结果的处理：如果不能通过验证，需查找、分析原因并记录，若是测量程序本身的原因，应重新选择候选测量程序；若是实验室人员、测量系统等方面原因，在排除导致失败的因素后再次验证。

3. 测量程序确认原则：（1）确认的范围：实验室在使用下列来源的测量程序时，应进行方法学性能确认：①实验室设计或制定的方法；②超出预定范围使用的标准方法；③修改过的确认方法。（2）确认的内容：确认应尽可能全面。定量测量程序的方法学性能确认指标主要包括正确度、精密度、线性范围、参考区间、检测限、分析特异性、可报告范围、干扰等。定性测量程序的方法学性能确认指标主要包括临界值、检出限值、特异性、阴阳性符合率等。（3）确认方案：在实际工作中，实验室可按CLSI出版的文件如EP5、EP6、C28、EP17、EP7等制定确认方案；我国卫生行业标准也规定了部分方法学性能指标的确认方案；或参考文献如Højskov等对自建测量程序确认的研究。（4）确认结果的处理：如果不能通过确认，首先应从自定测量程序本身考虑，寻找原因；此外，校准物和试剂、仪器部件的质量、水质变化、电源稳定性、分析人员的技术熟练程度等因素也需作为考虑的方面。

（六）测量结果质量保证的途径

质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。临床实验室主要从二方面满足质量要求，即室内质量控制和广义上的实验室间比对；同时还应注意实验室内不同测量系统（或不同测量仪器）测量结果的可比性。