（一）概念

1. 测量误差简称误差（error），指测得的量值减去参考量值。

2. 总误差（TE）和允许总误差（TEa），总误差又称总分析误差， CLSI定义为能影响分析结果准确度的确定误差的组合。Westgard从分析测量结果准确度的角度出发，通过合成不精密度（s或CV）和偏移（B）或相对偏移（%B）得到总误差，即TE= |B| + 1.65s或%TE = |%B| + 1.65 CV。所选用的测量方法的总误差必须在临床可接受的范围内，也就是允许总误差（TEa）。

3. 质控物又称控制品或控制物，是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。

4. 质控图（control chart）又称控制图，是一种具有质控界限的图形，即针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。质控界限通常由受控分析方法对已知标本（通常为质控物）作重复测定获得的均值（）和标准差（s）来确定。图上一般至少有三条质控线，中心线（center line，CL）、上质控限（upper control limit，UCL）和下质控限（lower control limit，LCL）。质控图的横抽为质控物样本测定批次，纵轴为样本统计量数值。

5. Levey-Jennings质控图，又称常规质控图或L-J质控图。以20次重复测量质控物的结果，计算均值（）和标准差（s），定出质控限（以为警吿限，为失控限）。将相同批号的质控物，每天随患者标本分析，将其测量结果用圆点或其他符号标在质控图上，用直线连接，以y轴为浓度单位，x轴为分析批次，画出5条平行线，分别为、和。

6. Z-分数质控图，是以分析批为横坐标，以Z-分数为纵坐标绘制的质控图，基本方法为：在纵坐标的中心位置标出以0为中点上下对称、间距相同的-1、+1、-2、+2、-3、+3六个点，分别表示相应的Z-分数值，0表示均值所处位置）。

7. 控制规则（control rule），是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准。控制规则以符号A_L表示，其中A是质控物测量值超过质控限的个数或特定统计量的缩写，L是质控限。

（二）室内质量控制要素

1．质控物性能评价指标主要有：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平等。

（1） 基质与基质效应  在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质（matrix）或基体。由于这些组合成分的存在，对测量该分析物产生的影响称为基质效应。理想状态下，质控物应和标本具有相同的基质，使其在测量时和患者标本具有相同的基质效应。

（2）稳定性  包括复溶稳定性和效期稳定性。好的质控物的效期稳定性在规定的保存条件下，至少可以稳定1~2年。

（3.）瓶间差 质控物检验结果的变异包括实验室检测不精密度和质控物的瓶间差，瓶间差控制到最小，才能以IQC得到的不精密度来客观反映实验室检测项目的质量水平，一般要求瓶间差（CV）﹤0.5%。由于液体质控物稳定性好、可减少浪费、瓶间差小、消除了复溶过程误差，故不少实验室常选用液体质控物。

（4） 定值和非定值质控物  一般来说非定值质控物与定值质控物具有相同的质量，实验室即使使用了定值质控物，也必须通过本实验室检测系统确定质控物的均值和质控限。

（5）分析物水平  在选择质控物时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平和检测限值的质控物。