（一）概念

1. 方法学性能评价：简称方法学评价，指通过实验途径测定分析方法的技术性能，确认其是否满足临床使用的要求或验证是否达到厂家声明的技术性能指标的一种评价活动。

2. 方法比较试验：将试验方法（待确认或待验证的测量程序）与比较方法（参考测量程序或准确度已确认的测量程序）进行比较，从两种测量程序结果间的差异了解试验方法测量结果的偏移。

3. 回收试验：是在分析标本中分别加入一定量的参考物质（分析物）和等量无参考物质的溶剂分别作回收标本和基础标本，计算回收率。

4. IUPAC定义的灵敏度：为被测组分浓度或含量改变一个单位时所引起的分析信号的变化,又称分析灵敏度。

5. CLSI EP17-A定义的空白限（LoB）：在规定的可能条件下，空白样品被观察到的最大检测结果，如果数据呈正态分布，LoB相当于该分布单侧95%的上限。

（二）精密度简单实验方案的设计思路

1. 通常选择低、中、高三个水平的标本； 

2. 对批内或日内的精密度评价，一般在一批内或一天内重复测量20～30次；

3. 对批间或日间精密度评价，一般进行20～30批次测量或20～30日测量；

4. 计算：均值、标准差和变异系数；

5. 评价：不精密度是否可接受？

（三）EP5-A2《定量测量方法的精密度性能评价》的实验设计思路

1. EP5方案主要用于确认测量程序的精密度性能，当然也可用来验证厂家声明的精密度性能。

2. 简称2×2×20实验方案，即对每个浓度水平的被评价标本，每天测两批，每批重复测定2次，连续20天，共获得80个有效实验数据。

3. 计算批内精密度、批间精密度、日间精密度和室内精密度（总不精密度）。

4. 确认测量程序的精密度性能。

（四）EP15-A2《用户对精密度和正确度性能的验证试验》的实验设计思路

1. EP15-A2主要用来验证实验室的精密度与厂家声明的是否一致，也可用于判断实验获得的精密度是否达到质量目标的要求。

2.简称3×5实验方案。常规质控在控的条件下，对每个浓度水平的被评价标本，每天测1批，每批重复测定3次，连续测定5天，共获得15个数据。

3. 计算批内不精密度和室内不精密度（总不精密度）。

4. 与厂商声明的性能指标比较。

（五）方法比较试验的基本要求

1. 比较方法的选择：尽可能选择参考测量程序（其测量结果具有溯源性）；否则，必须仔细解释试验方法和比较方法之间的任何差异需要识别哪一方法是不正确的。

2. 患者标本数量和浓度范围：两种方法最少同时检测20份不同患者标本用于正确度验证，进行正确度确认时至少选择40份标本，标本浓度应尽可能分布于整个线性范围，但不超过线性范围。

3. 单次或双份重复测量较方法的选择：用于正确度验证的EP15-A2方案要求两种方法均对每一标本作单次测量，用于正确度确认的EP9-A2方案则要求进行双份重复测量，而新版的EP9-A3方案仅要求进行单次测量。

4. 实验周期：建议一般至少5天，每天检测2～5个患者标本。也可参考精密度评价，延长至20天。

5. 标本稳定性：通常在4小时内完成每批标本的检测，以排除不同标本处理方法所致的系统误差。

6. 正确度的判断：通过实验确定偏移的大小，再根据相关原则进行判断。

（六）常规回收试验的基本步骤

1. 制备样品：在常规分析标本中分别加入一定量的分析物和等量的无分析物的溶剂（稀释液或水）以制作回收标本和基础标本。

2. 计算加入的分析物A的浓度。

3. 用试验方法测量标本中分析物A的浓度。

4. 计算回收率。

5. 正确度的可接受性判断。

（七）使用参考物质验证正确度的步骤

1．选择适合该方法最易获得的材料。要求测定最少2个水平，如有更多水平就可充分评价整个测量范围。选择的浓度应尽可能代表该方法测量范围的低值和高值，并包含医学决定水平浓度。注意在选择的浓度水平处有较好的精密度。

2．按照制造商的说明准备实验标本，使用前应充分混匀待测标本。

3．每一标本分布在3～5个不同的分析批测定，每一标本重复测定2次。

4．确定定值参考物质标准误

5．计算每一浓度试验结果的均值（）和标准差（）。进行相关统计学原理进行数据分析。

6．使用参考物质核实正确度的可接受性判断。