（一）评价内容和评价指标

1. 评价内容

评价主要包括以下三方面：真实性（validity）、可靠性（reliability）和实用性（practicability）。真实性（validity）是指新诊断试验的检测结果与“金标准”的检测结果间的符合程度。反映的是一项诊断试验具备能正确地鉴别患者患某病和未患某病的能力，一般用灵敏度和特异度来评价诊断试验的真实性。可靠性（reliability）是指在相同条件下针对同一研究对象，诊断试验重复检测其结果的稳定程度。实用性（practicability）是指诊断试验的临床实际应用价值，即应用临床诊断试验的结果来估计患病可能性的大小，也就是验后概率。另外实用性评价也包括医院是否具备相应的条件和技术能力开展新的诊断试验，患者是否能承担新诊断试验的检查费用等问题。 

2. 评价方法

临床诊断试验评价研究在确定研究目标后，首选选择一个“金标准（gold standard）”，用“金标准”去筛选一定数量患有和未患有某种疾病的研究对象，然后用所要研究的新的检验项目对研究对象进行测量，将所获得的结果与“金标准”的诊断结果进行比较，用一些特殊的指标来评价新诊断方法的诊断性能。

3. 评价指标

诊断性能评价的指标主要包括：灵敏度、特异度、预测值（含阳性预测值和阴性预测值）、似然比（含阳性似然比和阴性似然比）等。

先将研究结果整理成四格表：

诊断试验	金标准
	有病	无病	合计
阳性	a（真阳性）	b（假阳性）	a+c
阴性	c（假阴性）	d（真阴性）	c+d
合计	a+c	b+d	N

（1）灵敏度 Sen = a + c(a)

（2）特异度 Spe = b + d(d)  

（3）阳性预测值 PPV = a + b(a)

（4）阴性预测值 NPV = c + d(d)

（5）阳性似然比 +LR = FPR(TPR)= a + c(a)/ b + d(b)= 1 - Spe(Sen)

（6）阴性似然比 -LR = TNP(FNR)= a + c(c)/ b + d(d)= Spe(1 - Sen)

（7）验后概率

验前比 = 验前概率/(1-验前概率)

验后比 = 验前比×似然比

验后概率 = 验后比/(1+验后比) 

（二）ROC曲线

1. 概念

ROC曲线又称为受检者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve），是以假阳性率（1-特异度）为横坐标，灵敏度为纵坐标，绘制散点图所连成的曲线。ROC曲线是国际公认的比较多种诊断方法诊断价值优劣的最适用的综合指标。

ROC曲线用构图法揭示灵敏度和特异度的相互关系，通过连续设定多个不同的分界点值，从而得到在不同分界点的患病数和非患病数，进而计算出一系列灵敏度和特异度，再以灵敏度为纵坐标、（1-特异度）为横坐标绘制曲线，曲线下面积越大，诊断准确性越高。 

2. 应用

可以决定最佳分界值；该曲线可以用来比较两种或两种以上诊断试验的临床使用价值，帮助医师作出最佳选择。

（三）循证医学和循证检验医学

1. 概念

循证医学（evidence-based medicine, EBM）是现代临床医疗诊治决策的科学方法学。旨在最新、最佳的科学证据基础之上，针对患者具体的临床问题所做出的最佳诊治措施。将循证医学理论应用于检验医学即为循证检验医学(evidence-based laboratory medicine，EBLM)。

2. 循证医学的证据等级

可分成五级或者是九级。

 

 3. 循证检验医学的实践

即寻找证据（提出问题）；设计并实施研究，全面、系统地搜集证据；对获得的最佳证据进行系统评价；当证实其真实、可靠及实用后，此研究成果（最佳证据）即可用于临床实践；在临床实践过程中，进行临床应用的效能评价，如果证据（可能出现在临床诊治的方案中）未正确应用，需要适当修订方案，再次应用证据并评价实施效果。可见，证据的应用和评估以及改进是一个连续不断的过程。

（四）检验文献的系统评价

1. 文献综述

文献综述又称为叙述性文献综述或传统文献综述，以示与文献系统评价相区分。文献综述是由作者根据特定的目的和需要或兴趣，围绕某一题目收集相关的医学文献，采用定性分析的方法，对论文的研究目的、方法、结果、结论和观点等进行分析和评价，结合自己的观点和科研实践进行阐述和评论，总结成文。以便读者在较短时间内了解某一专题的研究概况和发展方向。但这种传统的文献综述，往往受综述者主观思维的影响产生偏倚，产生不合适或不正确的结论。

2. 系统评价

系统评价（systematic review, SR），也叫系统综述，是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体问题（如疾病的病因、测量方法的正确度或精密度、某测量程序的分析前阶段影响因素等），系统、全面地收集已发表或未发表的实验研究和/或临床研究方面的文献，运用科学方法筛选出符合质量标准的文献，通过定性或定量分析，得出可靠的综合结论。