（一）选择题

A型题：以下每道题有A、B、C、D、E五个备选答案，请从其中选择一个最佳答案。

Z1. 方法评价方案不包括下列  

A. 精密度评价

B. 正确度评价

C. 不确定度评价

D. 干扰试验

E. 线性评价

Z2. 关于方法学性能标准，下列说法错误的是

A. 可由允许分析误差和医学决定水平这两项内容决定

B. 根据不同的应用目的而异

C. 对于每一医学决定水平都应规定相应的性能标准

D. 允许分析误差是95%样品的允许误差限度

E. 制订的性能标准基本符合实验室所能达到的技能状态

 

S3. 方法学评价的顺序是

A. 批内重复性实验、天内重复性实验、回收实验

B. 批内重复性实验、天间重复性实验、回收实验

C. 天内重复性实验、批内重复性实验、回收实验

D. 天内重复性实验、批内重复性实验、天间重复性实验

E. 天间重复性实验、天内重复性实验、批内重复性实验

 

Z4. 反映精密度好坏的指标是

A. 标准误     

B. 变异系数或标准差   

C. 平均值

D. 偏移     

E. 不确定度

 

S5. 评价前的准备不包括 

A. 对于评价对象和评价方案均应熟悉

B. 实验用试剂应是同批次配制

C. 去除标本中的主要干扰物

D. 掌握样本的处理与保存

E. 先做一个初步的批内精密度测定

 

L6. 经过评价后实验，最后进入

A. 方法应用阶段

B. 质控阶段

C. 总结阶段

D. 计算阶段

E. 收费阶段

 

Z7. 为了随时发现方法学评价过程中出现的问题，还必须

A. 建立人员反馈系统

B. 同时进行质量控制

C. 做好监督工作

D. 建立自动化系统

E. 建立安全系统

 

S8. 日间重复性试验需要将同一标本每天一次随机插入常规标本中测定，至少连续测定的时间是

A. 10天     

B. 15天       

C. 20天      

D. 25天       

E. 30天

 

S9. 功能灵敏度为重复测量时CV为“      ”的检测限

A. 5%

B. 10%

C. 15%

D. 20%

E. 30%

 

Z10. 在测定血清HBV DNA时，某方法的检出限为10³拷贝/mL，在未检出HBV DNA时，哪种说法正确   

A. 患者体内不存在HBV

B. 患者血清中HBV DNA浓度低于10³拷贝/mL

C. 患者血清中HBV DNA浓度高于10³拷贝/mL

D. 患者体内存在着干扰物质

E. 检测方法有问题

 

L11. 如果数据呈正态分布，关于生物检测限BLD与检出限（LoD）的表述正确的是   

A. BLD是双侧95%分布范围的上限

B. LoD相当于该分布双侧95%的上限

C. BLD是双侧95%分布范围的下限

D. LoD相当于该分布双侧95%的下限

E. LoD相当于该分布单侧95%的下限

 

Z12. 有关精密度评价结果与CLIA’88推荐的允许总误差（TEa）比较，描述正确的是  

A. 批内精密度CV或标准差应≤TEa的1/3 

B. 批间精密度CV或标准差应≤TEa的1/4

C. 批内精密度CV或标准差应≤TEa的1/4

D. 批内精密度CV或标准差应≤TEa的1/2

E. 批间精密度CV或标准差应≤TEa的1/2

 

Z13. 有关正确度评价结果与CLIA’88推荐的允许总误差（TEa）比较，描述正确的是   

A. CV应≤TEa的1/3 

B. 标准差应≤TEa的1/4

C. 偏移应≤TEa的1/4

D. 偏移应≤TEa的1/3

E. 偏移应≤TEa的1/2

 

L14. 干扰试验方法有两种，“配对差异”试验的不足之处是

A. 病人通常用多种药物，难以确定干扰物

B. 不是所有的参考方法都能在临床实验室中开展

C. 参考方法可能受某些物质干扰

D. 实验标本的介质可能与病理标本的介质不一样

E. 干扰试验是评价方法的准确度

 

B型选择题:以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的五个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。

(1-3题共用备选答案)

A. 1/2 TEa

B. 1/3 TEa

C. 1/4 TEa

D. 1/5 TEa

E. 1/6 TEa

Z1. 精密度评价实验的结果与CLIA’88推荐的允许总误差（TEa）比较，判断其不精密度是否可接受的依据是，批内精密度CV或标准差应≤  

Z2. 精密度评价实验的结果的批间精密度CV或标准差应≤  

Z3. 方法比较实验中，通常与CLIA’88的TEa要求比较，被认为属于可接受水平时，一般偏移≤      

 

(4-8题共用备选答案)

A. 20个/例

B. 30个/例

C. 40个/例

D. 60个/例

E. 80个/例

S4. 精密度评价基本要求中对标本数量的要求为，通常可接受的最小标本量为

的验证

S5. 通过使用小样本参考个体进行参考区间验证，临床实验室使用的例数约为

S6. 通过使用大样本参考个体进行参考区间验证，临床实验室使用的例数约为

S7. 在方法比较实验中，进行正确度验证时，两种方法最少同时检测不同患者标本例数为

S8. 在方法比较实验中，进行正确度确认时至少选择同时检测不同患者标本例数为

 

(9-11题共用备选答案)

A. 106

B. 120

C. 153

D. 198

E. 220

建立参考区间的实验方案中，参考个体数由参考区间上、下限相应的置信区间设置范围决定：

L9. 参考上、下限99%置信区间，所需参考个体数分别为  

S10. 参考上、下限95%置信区间，所需参考个体数分别为

S11. 参考上、下限90%置信区间，所需参考个体数分别为

 

(12-14题共用备选答案)

A. 80%

B. 85%

C. 90%

D. 95%

E. 100%

Z12. 对于大多数检验项目，常选择参考值数据“  ”的分布范围表示参考区间

Z13. 参考限的置信区间就是参考限值的可能分布范围，通常选择置信水平为“    ”时参考限值的分布宽度

S14. 如果数据呈正态分布，检出限LoD相当于该分布单侧“    ”的上限

 

C型题: 以下每道题有A、B、C、D、E五个备选答案，至少有两项是符合题目要求的，请选出所有符合题目要求的答案，多选或少选均不得分。

 

S1. 实验方法选择的原则是

A. 样本用量少，检测速度快

B. 有足够的精密度、准确度、特异度

C. CV应<5%

D. 方法操作简便、试剂种类少，

E. 适用性与经济性较高

 

L2. 方法选择与评价的基本步骤包括

A. 提出要求

B. 收集资料

C. 确定候选方法

D. 初步评价

E. 给出结论

 

S3. 选择实验方法正确描述的有

A. 尽量选用国内外通用方法或推荐方法

B. 重点考虑适用性和可靠性

C. 易实现自动化

D. 常规方法最好选择决定性方法

E. 要结合实验室自身条件和检测要求来确定

 

S4. 关于方法学评价正确的说法是

A. 当实验室应用新的检测方法时

B. 对原有检测方法进行改进时

C. 通过实验途径测定分析方法的技术性能

D. 可说明检测系统的可靠性

E. 检测系统的性能评价是方法学评价的具体实施

 

S5. 方法比较试验结果分析内容包括

A. 作图分析

B. 离群点检查

C. 统计分析检验

D. 线性回归统汁

E. 临床可接受性能判断

 

S6. 回收试验的实验步骤包括

A. 在检测样本中加入一定量的待测物的标准液作回收样本

B. 在检测样本中加入同样量的无被测物的溶剂以制作基础样本

C. 计算加入的待测物A的浓度

D. 用试验方法测定样本中待测物A的浓度

E. 计算回收率，并进行接受度评价

 

（二）名词解释

Z1. 方法学性能评价 

S2. 方法比较试验 

S3. 回收试验 

S4. IUPAC定义的灵敏度 

Z5. CLSI EP17-A定义的空白限（LoB） 

S6. 检出低限（LLD）

Z7. 检出限（LoD）

L8. 生物检测限（BLD）

L9. 定量检出限

L10. 功能灵敏度

L11. 可报告范围

Z12. 分析测量范围

Z13.临床可报告范围

S14. 参考值

Z15. 参考区间

L16. 定性检验中的检出限

L17. 定性检验中符合率

L18. 定性检验中Cut-Off值（临界值）

 

（三）填空题

Z1.方法学评价的目的是“   ”。

Z2. 我国原卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》要求临床实验室进行方法学评价的内容包括“   ”、“   ”及 “   ”方法线性、检测限、可报告范围和参考区间等。 

Z3.其它方法学性能评价的基础是“   ”，如果其达不到要求，其它性能评价实验则无法进行。

S4. 实验室对正确度的评价实际上就是“   ”计算的过程。

S5. 方法学的正确度评价常通过“      ”和“    ”两种实验进行。

S6. 在定值参考物质检测的回收实验中，在统计实验结果时实验室必须确定定值参考物质的“   ”以便确定验证限。

S7. IUPAC将方法的灵敏度定义为被测组分浓度或含量改变“   ”时所引起的分析信号的变化。

Z8. IUPAC将检出限定义为给定测量程序具有适当的确定检出“   ”。    

S9. EP17-A将空白限LoB定义为在规定的可能条件下，空白样品被观察到的“   ”。

Z10. EP17-A将检出限LoD定义为样品中可被检测到的“   ”。

S11. 实验室建立的“   ”和“   ”可视为检验程序分析测量范围的下限和临床可报告范围的下限。

S12. 评价分析测量范围（AMR）的平均斜率法实验方案中，拟合得到直线方程Y=b₀+b₁X；b₀结果可正可负，它代表测量系统的“   ”，理想的b₀一般接近于0；b₁代表测量系统的“   ”，当被分析物的浓度已知时，理想的b₁为1。

S13. 临床可报告范围评价中，将CRR上限定为线性范围上限乘以最大稀释度，下限定为“   ”。

S14. 建立参考区间的实验方案中，参考值数据中的疑似离群点，可通过“   ”规则进行判断。

S15. 对于测量结果具有“   ”的检验项目来说，可通过多中心研究建立参考区间，可减轻每个实验室收集120个参考个体的负担。

 

（四）简答题

S1. 精密度评价的基本要求有哪些？

Z2. 请叙述精密度简单实验方案的设计思路。

S3. 精密度评价结果的判断依据有哪些？

Z4. 请叙述EP5-A2《定量测量方法的精密度性能评价》的实验设计思路。

Z5. 请叙述EP15-A2《用户对精密度和正确度性能的验证试验》的实验设计思路

Z6. 方法比较试验的基本要求

S7. 请叙述正确度评价结果的判断依据。

S8. 请叙述常规回收试验的基本步骤。

S9. 请叙述使用参考物质验证正确度的步骤。

L10. 请叙述检出限使用的注意事项。

L11. 如某化学发光仪检测血清中AFP浓度时，LoB：0.8 μg/L、LoD：2.6 μg/L、LoQ：3.3 μg/L，实验室如何以规范的方式报告检验结果？

Z12. 请叙述CLSI EP17-A中检出限的建立和验证步骤。

S13. 可报告范围评价的实验标本要求有哪些？

Z14. 请叙述临床可报告范围评价的步骤。

Z15. 请叙述建立参考区间的步骤。

L16. 实施多中心的参考区间研究，应满足哪些要求？

Z17. 参考区间的验证方案有哪些？