药品生产质量管理规范（GMP）应用基础

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个人介绍

药品生产质量管理规范（GMP）应用基础

主讲教师：何颖

教师团队：共2位

韦林洪
杨钰帆

学校：	扬州市职业大学
开课院系：	生化学院
开课专业：	药品生产技术
学分：	3
课时：	48

课程简介

《GMP应用基础》是药品生产技术、药学及相关专业的职业核心课程，是一门理论兼应用型的课程。通过该课程的学习，学生了解到GMP的历史沿革及发展趋势，认识到药品生产企业实施GMP的必要性与重要性，熟悉GMP（2010）条款并理解其内涵，训练学生应用GMP理论解决实际问题的能力，使他们具备从事药品生产和质量管理工作所必需的职业能力和可持续发展能力，具有强烈的质量意识、良好的职业习惯和较高的综合素质。 
欢迎大家加入我们！

教师团队

韦林洪

职称：副教授

单位：扬州市职业大学

部门：生化学院

杨钰帆

职称：教师

单位：扬州市职业大学

部门：生化学院

教学设计

教学评价

课程特色

1.本课程采用线上线下混合式教学模式开展教学。课前通过学习通APP给学生发放任务工单，引导学生课前自学，课堂上利用学习通签到，通过分组汇报、讨论、提问、随堂测验等形式让学生完成所学知识的内化，课后通过在在线作业与讨论、在线答疑等形式进行拓展学习，进一步帮助学生对所学知识的理解并内化。

2.教学设计中融入“思政”元素，注重培养学生健全的职业人格和素养。通过具体的案例、职业核心能力与道德素质测评表及专业能力测评表，引导学生树立正确的善恶研判观，强化他们遵纪守法的意识，培养他们良好的职业道德素养。

3.教学评价采用“课前、课中、课后”、线上与线下、师生共同参与的评价体系。具体配分如下：线上学习情况（30%）（课前与课后）、线下课堂表现（30%）（课中）、期末考试（40%）。

专业能力测评表

参考教材

教材：

万春艳，孙美华.药品生产质量管理规范（GMP)实用教程，第二版.北京，化学工业出版社，2020

教材特色：1.校企合作，“双元开发”；2.教材思政，培育人格；3.数纸融合，资源丰富；4.衔接1和X，书证融通；5.对接国际，顺应需要；6.形式新颖，内容精炼。

参考资料：

1.中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范（2010年修订）.北京，中国医药科技出版社，2010

2.马丽虹，许一平.《GMP实务》.北京，中国医药科技出版社，2015

3.刘竺云，王立中.药品生产质量管理.镇江，江苏大学出版社，2018

4.黄竹青.药品GMP实务.西安，西安交通大学出版社，2017

5.梁毅.GMP教程，第三版.北京，中国医药科技出版社，2015

6.中国药典委员会.中华人民共和国药典（2015版）.北京，中国医药科技出版社，2010

7.药育智能智慧教育云平台，http://demo.yysmart.cn:9112/

8.蒲标网，https://db.ouryao.com/yd2020/

课程评价

教学资源

课程章节资源

课程章节	\| 文件类型		\| 修改时间	\| 大小	\| 备注
1.1 GMP概述		视频 .mp4	2024-01-03	60.12MB
		视频 .mp4	2024-01-03	10.88MB
		文档 .pdf	2024-01-03	287.25KB
		文档 .pdf	2024-01-03	2.24MB
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		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
1.2 药品生产监督检查		文档 .pdf	2024-01-03	444.67KB
		视频 .mp4	2024-01-03	9.36MB
1.3 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
2.1 药品生产企业的组织机构		文档 .pdf	2024-01-03	509.83KB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	68.92MB
		文档 .pdf	2024-01-03	244.99KB
2.2 GMP对人员的要求		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	63.49MB
		文档 .pdf	2024-01-03	448.46KB
		文档 .pdf	2024-01-03	171.88KB
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2.3 2.3 人员培训		视频 .mp4	2024-01-03	85.93MB
		文档 .pdf	2024-01-03	999.61KB
		文档 .pdf	2024-01-03	180.17KB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
2.4 人员卫生管理		视频 .mp4	2024-01-03	13.25MB
		文档 .pdf	2024-01-03	200.03KB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.15MB
		视频 .mp4	2024-01-03	92.60MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	304.21MB
2.5 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
3.1 厂区规划与布局		附件 .ext	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	56.40MB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.82MB
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3.2 厂房、设施的设计与布局		视频 .mp4	2024-01-03	47.11MB
		文档 .pdf	2024-01-03	2.50MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	32.23MB
		视频 .mp4	2024-01-03	12.46MB
3.3 设备管理		视频 .mp4	2024-01-03	31.73MB
		视频 .mp4	2024-01-03	51.77MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	55.90MB
		文档 .pdf	2024-01-03	2.28MB
3.4 水系统的设计与管理		视频 .mp4	2024-01-03	50.03MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		文档 .pdf	2024-01-03	1.96MB
		附件 .	2024-01-03	296.11MB
		视频 .mp4	2024-01-03	37.47MB
3.5 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
4.1 物料管理		视频 .mp4	2024-01-03	38.66MB
		视频 .mp4	2024-01-03	10.85MB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.26MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	56.59MB
		视频 .mp4	2024-01-03	118.96MB
		视频 .mp4	2024-01-03	35.61MB
		视频 .mp4	2024-01-03	54.92MB
		视频 .mp4	2024-01-03	54.01MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
4.2 产品管理		视频 .mp4	2024-01-03	54.49MB
		视频 .mp4	2024-01-03	31.00MB
		文档 .pdf	2024-01-03	500.61KB
		视频 .mp4	2024-01-03	31.17MB
		视频 .mp4	2024-01-03	52.96MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
4.3 包装材料管理		文档 .pdf	2024-01-03	502.84KB
		视频 .mp4	2024-01-03	36.18MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
4.4 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
5.1 概述		文档 .pdf	2024-01-03	472.25KB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	51.57MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
5.2 确认和验证的分类		文档 .pdf	2024-01-03	515.14KB
		视频 .mp4	2024-01-03	60.65MB
		视频 .mp4	2024-01-03	48.05MB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.83MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
5.3 确认和验证程序		视频 .mp4	2024-01-03	67.78MB
		视频 .mp4	2024-01-03	5.53MB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.16MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
5.4 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
6.1 概述		视频 .mp4	2024-01-03	26.79MB
		文档 .pdf	2024-01-03	569.13KB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
6.2 文件管理		文档 .pdf	2024-01-03	341.97KB
		文档 .pdf	2024-01-03	2.62MB
		文档 .pdf	2024-01-03	848.69KB
		视频 .mp4	2024-01-03	76.26MB
		视频 .mp4	2024-01-03	133.14MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
6.3 标准类文件		视频 .mp4	2024-01-03	59.46MB
		文档 .pdf	2024-01-03	844.58KB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
6.4 记录性文件		视频 .mp4	2024-01-03	57.46MB
		文档 .pdf	2024-01-03	551.62KB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.34MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
6.5 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
7.1 生产过程管理		视频 .mp4	2024-01-03	52.82MB
		文档 .pdf	2024-01-03	176.67KB
		文档 .pdf	2024-01-03	335.31KB
		文档 .pdf	2024-01-03	625.83KB
		文档 .pdf	2024-01-03	121.95KB
		文档 .pptx	2024-01-03	2.27MB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.55MB
		视频 .mp4	2024-01-03	6.36MB
		视频 .mp4	2024-01-03	19.18MB
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		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		文档 .pdf	2024-01-03	98.87KB
		文档 .pdf	2024-01-03	121.76KB
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		视频 .mp4	2024-01-03	85.45MB
		视频 .mp4	2024-01-03	53.30MB
7.2 防止污染、混淆和差错的措施		视频 .mp4	2024-01-03	46.07MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	32.46MB
		文档 .pdf	2024-01-03	190.69KB
7.3 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
8.1 质量管理		视频 .mp4	2024-01-03	33.46MB
		文档 .pdf	2024-01-03	895.13KB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	30.90MB
		视频 .mp4	2024-01-03	28.48MB
8.2 质量控制实验室管理		视频 .mp4	2024-01-03	60.29MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		文档 .pdf	2024-01-03	947.90KB
		视频 .mp4	2024-01-03	19.58MB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.92MB
		视频 .mp4	2024-01-03	42.83MB
8.3 质量保证		视频 .mp4	2024-01-03	34.77MB
		视频 .mp4	2024-01-03	33.86MB
		视频 .mp4	2024-01-03	22.92MB
		视频 .mp4	2024-01-03	21.64MB
		视频 .mp4	2024-01-03	27.74MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
		视频 .mp4	2024-01-03	23.73MB
		视频 .mp4	2024-01-03	55.28MB
		视频 .mp4	2024-01-03	61.32MB
		视频 .mp4	2024-01-03	100.68MB
		文档 .pdf	2024-01-03	97.69KB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.62MB
8.4 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
9.1 自检		视频 .mp4	2024-01-03	81.73MB
		视频 .mp4	2024-01-03	99.14MB
		文档 .pdf	2024-01-03	860.36KB
		文档 .pdf	2024-01-03	248.74KB
		文档 .pdf	2024-01-03	330.41KB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
9.2 章节测验		作业 .work	2024-01-03	--
10.1 初步认识GMP		文档 .pdf	2024-01-03	145.75KB
		视频 .mp4	2024-01-03	47.15MB
		视频 .mp4	2024-01-03	48.13MB
		视频 .flv	2024-01-03	61.19MB
		视频 .flv	2024-01-03	108.39MB
		视频 .flv	2024-01-03	30.89MB
		附件 .${file.extension}	2024-01-03	--
10.2 仿真实训		视频 .mp4	2024-01-03	34.72MB
		视频 .mp4	2024-01-03	31.00MB
		文档 .pdf	2024-01-03	171.56KB
		文档 .pdf	2024-01-03	105.84KB
10.3 填写批生产记录和批包装记录		文档 .docx	2024-01-03	33.36KB
		文档 .pdf	2024-01-03	329.55KB
		文档 .pdf	2024-01-03	70.05KB
		视频 .mp4	2024-01-03	22.17MB
		文档 .pdf	2024-01-03	332.25KB
10.4 制作检查表		视频 .mp4	2024-01-03	14.57MB
		文档 .pdf	2024-01-03	1.62MB
		文档 .pdf	2024-01-03	167.59KB