初步认识GMP
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课件
视频：药品生产GMP——口服固体制剂（来源：南京药育提供）
视频：药品生产GMP——小容量注射剂（来源：南京药育提供）
讨论
目录
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1 认识GMP
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1.1 GMP概述
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1.2 药品生产监督检查
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1.3 章节测验
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2 机构与人员
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2.1 药品生产企业的组织机构
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2.2 GMP对人员的要求
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2.3 2.3 人员培训
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2.4 人员卫生管理
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2.5 章节测验
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3 厂房、设施与设备
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3.1 厂区规划与布局
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3.2 厂房、设施的设计与布局
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3.3 设备管理
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3.4 水系统的设计与管理
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3.5 章节测验
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4 物料与产品管理
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4.1 物料管理
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4.2 产品管理
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4.3 包装材料管理
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4.4 章节测验
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5 确认与验证
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5.1 概述
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5.2 确认和验证的分类
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5.3 确认和验证程序
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5.4 章节测验
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6 文件管理
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6.1 概述
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6.2 文件管理
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6.3 标准类文件
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6.4 记录性文件
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6.5 章节测验
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7 生产管理
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7.1 生产过程管理
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7.2 防止污染、混淆和差错的措施
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7.3 章节测验
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8 质量管理
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8.1 质量管理
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8.2 质量控制实验室管理
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8.3 质量保证
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8.4 章节测验
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9 自检
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9.1 自检
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9.2 章节测验
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10 实验
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10.1 初步认识GMP
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10.2 仿真实训
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10.3 填写批生产记录和批包装记录
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10.4 制作检查表
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