职称：高级工程师
单位：广东食品药品职业学院
部门：医疗器械学院
职位：教师、课程负责人
◆
◆
个人介绍
主讲教师：陈玉芳
教师团队：共6位
- 陈玉芳
- 彭胜华
- 刘虔铖
- 陈秋兰
- 金浩宇
- 魏贤莉
| 学校： | 广东食品药品职业学院 |
| 开课院系： | 医疗器械学院 |
| 专业大类： | 医疗器械 |
| 开课专业： | 医疗器械维护与管理、医用材料 |
| 课程编号： | YL12039.0 |
| 学分： | 3 |
| 课时： | 48 |
课程介绍
《医疗器械生产质量管理实务》是一门技术与法规结合的管理学课程，是医疗器械维护与管理专业的核心专业课程之一。课程围绕医疗器械生产质量管理展开，主要介绍医疗器械生产质量管理的GMP法规（《医疗器械生产质量管理规范》及其附录）要求和GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准要求，以及如何按照法规和标准要求建立、实施和保持医疗器械生产质量管理体系。通过本课程的学习，让学生掌握医疗器械生产质量体系的建立与实施，同时培养法律意识和质量意识，加强学生保证医疗器械产品安全有效的责任感和使命感。
教师团队
课程评价
教学资源
| 课程章节 | | 文件类型 | | 修改时间 | | 大小 | | 备注 | |
| 1.1 ISO 13485标准概述：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 93.35MB | ||
| 1.2 医疗器械生产质量管理法规概述：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 58.21MB | ||
| 1.3 课件PPT、教材电子版 |
文档
.ppt
|
2024-03-03 | 1.25MB | ||
|
文档
.ppt
|
2024-03-03 | 4.48MB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-25 | 45.43KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-25 | 49.18KB | |||
|
文档
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|
2025-11-21 | 1.44MB | |||
| 1.4 本章授课视频 |
视频
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|
2020-05-25 | 88.60MB | ||
|
视频
.mp4
|
2020-05-25 | 12.82MB | |||
|
视频
.mp4
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2020-05-25 | 18.53MB | |||
|
视频
.mp4
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2020-05-25 | 9.59MB | |||
|
视频
.mp4
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2020-05-25 | 33.86MB | |||
|
视频
.mp4
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2020-05-25 | 21.14MB | |||
|
视频
.mp4
|
2020-05-25 | 35.85MB | |||
| 1.5 章节测验1 |
作业
.work
|
2025-11-21 | -- | ||
| 2.1 ISO 13485:2016标准(1)引言、1.范围：课件PPT、标准全文 |
文档
.pdf
|
2025-02-25 | 2.46MB | ||
|
文档
.pptx
|
2025-03-03 | 2.68MB | |||
| 2.1.1 ISO 13485:2016标准(1)：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 64.79MB | ||
| 2.1.2 ISO 13485:2016标准(1)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 10.38MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 25.56MB | |||
| 2.1.3 ISO 13485:2016标准(1)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 21.63MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 9.89MB | |||
| 2.1.4 ISO 13485:2016标准(1)：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 35.05MB | ||
| 2.1.5 章节测验2-1 |
作业
.work
|
2025-11-21 | -- | ||
| 2.2 ISO 13485:2016标准(2) 3.术语和定义～4.质量管理体系：课件PPT、标准全文 |
文档
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|
2025-02-25 | 2.46MB | ||
|
文档
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|
2025-03-03 | 2.28MB | |||
| 2.2.1 ISO 13485:2016标准(2)：知识点微课 |
视频
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|
2025-02-25 | 56.20MB | ||
|
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 101.95MB | |||
| 2.2.2 ISO 13485:2016标准(2)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 6.77MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 27.54MB | |||
| 2.2.3 ISO 13485:2016标准(2)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 31.07MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 32.18MB | |||
| 2.2.4 ISO 13485:2016标准(2)：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 18.63MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 24.58MB | |||
| 2.2.5 章节测验2-2 |
作业
.work
|
2025-11-21 | -- | ||
| 2.3 ISO 13485:2016标准(3) 5.管理职责～6.资源管理：课件PPT、标准全文 |
文档
.pdf
|
2025-02-25 | 2.46MB | ||
|
文档
.pptx
|
2025-03-03 | 1.32MB | |||
| 2.3.1 ISO 13485:2016标准(3)：知识点微课 |
视频
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|
2025-02-25 | 85.68MB | ||
|
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 78.95MB | |||
|
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 77.96MB | |||
| 2.3.2 ISO 13485:2016标准(3)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 28.86MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 18.99MB | |||
| 2.3.3 ISO 13485:2016标准(3)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 41.23MB | ||
| 2.3.4 ISO 13485:2016标准(3)：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 25.02MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 14.16MB | |||
| 2.3.5 章节测验2-3 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 2.4 ISO 13485:2016标准(4) 7. 产品实现：课件PPT、标准全文 |
文档
.pdf
|
2025-02-25 | 2.46MB | ||
|
文档
.pptx
|
2025-03-03 | 1.59MB | |||
| 2.4.1 ISO 13485:2016标准(4)：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 156.04MB | ||
| 2.4.2 ISO 13485:2016标准(4)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2024-02-26 | 55.77MB | ||
| 2.4.3 ISO 13485:2016标准(4)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2024-03-25 | 19.54MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-03-25 | 30.78MB | |||
| 2.4.4 章节测验2-4 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 2.5 ISO 13485:2016标准(5) 8. 测量、分析和改进：课件PPT、标准全文 |
文档
.pdf
|
2025-02-25 | 2.46MB | ||
|
文档
.pptx
|
2025-04-01 | 1.42MB | |||
| 2.5.1 ISO 13485:2016标准(5)：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-25 | 54.52MB | ||
| 2.5.2 ISO 13485:2016标准(5)：授课视频 |
视频
.mp4
|
2024-03-25 | 30.78MB | ||
|
视频
.mp4
|
2024-03-25 | 19.37MB | |||
|
视频
.mp4
|
2024-03-25 | 21.18MB | |||
| 2.5.3 章节测验2-5 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 2.6 本章教案 |
文档
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|
2025-02-25 | 44.70KB | ||
|
文档
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|
2025-02-25 | 46.12KB | |||
|
文档
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|
2025-02-25 | 49.33KB | |||
|
文档
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|
2025-02-25 | 49.19KB | |||
|
文档
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|
2025-02-25 | 44.74KB | |||
|
文档
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|
2025-02-25 | 50.31KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-25 | 46.09KB | |||
| 3.1 医疗器械GMP法规(1) 第一章 总则～第二章 机构与人员：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 756.30KB | ||
|
文档
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|
2025-02-26 | 1.69MB | |||
|
文档
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|
2025-04-07 | 940.29KB | |||
| 3.1.1 医疗器械GMP法规(1)：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 88.64MB | ||
| 3.1.2 医疗器械GMP法规(1)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-04-07 | 45.01MB | ||
|
视频
.mp4
|
2020-04-07 | 10.69MB | |||
| 3.1.3 医疗器械GMP法规(1)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-04-07 | 50.02MB | ||
| 3.1.4 章节测验3-1 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 3.2 医疗器械GMP法规(2) 第三章 厂房与设施～第四章 设备：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2022-08-08 | 360.11KB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 756.30KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.69MB | |||
| 3.2.1 医疗器械GMP法规(2)：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 84.43MB | ||
|
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 74.98MB | |||
| 3.2.2 医疗器械GMP法规(2)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-04-07 | 42.38MB | ||
| 3.2.3 医疗器械GMP法规(2)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-04-14 | 47.80MB | ||
| 3.2.4 章节测验3-2 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 3.3 医疗器械GMP法规(3) 第五章 文件管理、体系文件编写：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2018-12-19 | 287.15KB | ||
|
文档
.pptx
|
2022-08-08 | 1.84MB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 756.30KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.69MB | |||
| 3.3.1 医疗器械GMP法规(3)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2024-09-25 | 35.98MB | ||
| 3.3.2 医疗器械GMP法规(3)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-04-14 | 25.58MB | ||
|
视频
.mp4
|
2020-04-14 | 35.07MB | |||
| 3.3.3 医疗器械GMP法规(3)：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2020-04-14 | 94.81MB | ||
| 3.3.4 章节测验3-3 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 3.4 医疗器械GMP法规(4) 第六章 设计开发：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2022-08-08 | 327.00KB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 756.30KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.69MB | |||
| 3.4.1 医疗器械GMP法规(4)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-04-22 | 65.86MB | ||
| 3.4.2 医疗器械GMP法规(4)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-04-22 | 78.93MB | ||
| 3.4.3 章节测验3-4 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 3.5 医疗器械GMP法规(5) 第七章 采购、供应商审核指南：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2022-08-08 | 369.23KB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 756.30KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.69MB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 830.54KB | |||
| 3.5.1 医疗器械GMP法规(5)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-04-22 | 44.45MB | ||
| 3.5.2 医疗器械GMP法规(5)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-04-28 | 51.23MB | ||
| 3.5.3 章节测验3-5 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 3.6 医疗器械GMP法规(6) 第八章 生产管理：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2024-09-25 | 308.35KB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 756.30KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.69MB | |||
| 3.6.1 医疗器械GMP法规(6)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-04-28 | 62.31MB | ||
| 3.6.2 医疗器械GMP法规(6)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-04-28 | 52.38MB | ||
| 3.6.3 章节测验3-6 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 3.7 医疗器械GMP法规(7) 第九章 质量控制～第十三章 附则：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2024-09-25 | 438.93KB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 756.30KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.69MB | |||
| 3.7.1 医疗器械GMP法规(7)：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 78.71MB | ||
|
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 66.36MB | |||
|
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 85.66MB | |||
|
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 87.36MB | |||
| 3.7.2 医疗器械GMP法规(7)：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-05-06 | 82.70MB | ||
| 3.7.3 医疗器械GMP法规(7)：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-05-06 | 50.66MB | ||
| 3.7.4 医疗器械GMP法规(7)：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2020-05-06 | 44.80MB | ||
| 3.7.5 章节测验3-7 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 3.8 本章教案 |
文档
.docx
|
2025-02-26 | 52.52KB | ||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 53.12KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 54.69KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 58.14KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 50.14KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 51.83KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 51.76KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 52.90KB | |||
|
文档
.docx
|
2025-02-26 | 53.27KB | |||
| 4.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) 2.1 人员：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2022-08-08 | 1.53MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 787.89KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.70MB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-02-26 | 1.91MB | |||
| 4.1.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：知识点微课 |
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 71.65MB | ||
|
视频
.mp4
|
2025-02-26 | 130.23MB | |||
| 4.1.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-05-13 | 84.20MB | ||
| 4.1.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-05-13 | 48.03MB | ||
| 4.1.4 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2020-05-13 | 44.22MB | ||
| 4.1.5 章节测验4-1 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 4.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) 2.2 厂房与设施：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2022-08-08 | 427.33KB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-11-22 | 787.89KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-11-22 | 1.70MB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-11-22 | 1.91MB | |||
| 4.2.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) ：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-05-20 | 54.83MB | ||
| 4.2.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) ：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-05-20 | 46.30MB | ||
| 4.2.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) ：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2020-05-20 | 49.76MB | ||
| 4.2.4 章节测验4-2 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 4.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) 2.3 设备～2.5 采购 ：课件PPT、教材电子版 |
文档
.pptx
|
2022-08-08 | 344.33KB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-11-22 | 787.89KB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-11-22 | 1.70MB | |||
|
文档
.pdf
|
2025-11-22 | 1.91MB | |||
| 4.3.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) ：授课视频1 |
视频
.mp4
|
2020-05-27 | 44.32MB | ||
| 4.3.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) ：授课视频2 |
视频
.mp4
|
2020-05-27 | 36.22MB | ||
| 4.3.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) ：授课视频3 |
视频
.mp4
|
2020-05-27 | 60.45MB | ||
| 4.3.4 章节测验4-3 |
作业
.work
|
2025-11-22 | -- | ||
| 4.4 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4) 2.6 生产管理～2.7 质量控制 ：课件PPT、教材电子版 |
文档
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文档
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文档
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文档
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| 4.4.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4)：授课视频1 |
视频
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2020-06-02 | 77.89MB | ||
| 4.4.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4)：授课视频2 |
视频
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2020-06-02 | 52.73MB | ||
| 4.4.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4)：授课视频3 |
视频
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2020-06-02 | 41.08MB | ||
| 4.4.4 章节测验4-4 |
作业
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2025-11-22 | -- | ||
| 4.5 本章教案 |
文档
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2025-02-26 | 54.19KB | ||
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文档
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文档
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| 5.1 医疗器械生产质量管理总结 |
文档
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2020-06-10 | 2.82MB |
视频 课程章节
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医疗器械生产质量管理规范
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3.1医疗器械GMP法规(1) 第一章 总则～第二章 机构与人员：课件PPT、教材电子版
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3.2医疗器械GMP法规(2) 第三章 厂房与设施～第四章 设备：课件PPT、教材电子版
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3.3医疗器械GMP法规(3) 第五章 文件管理、体系文件编写：课件PPT、教材电子版
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3.4医疗器械GMP法规(4) 第六章 设计开发：课件PPT、教材电子版
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3.5医疗器械GMP法规(5) 第七章 采购、供应商审核指南：课件PPT、教材电子版
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3.6医疗器械GMP法规(6) 第八章 生产管理：课件PPT、教材电子版
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3.7医疗器械GMP法规(7) 第九章 质量控制～第十三章 附则：课件PPT、教材电子版
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3.8本章教案
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