医疗器械生产质量管理实务

陈玉芳

目录

  • 1 医疗器械质量管理体系概述
    • 1.1 ISO 13485标准概述：知识点微课
    • 1.2 医疗器械生产质量管理法规概述：知识点微课
    • 1.3 课件PPT、教材电子版
    • 1.4 本章授课视频
    • 1.5 章节测验1
  • 2 GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016）标准
    • 2.1 ISO 13485:2016标准(1)引言、1.范围：课件PPT、标准全文
      • 2.1.1 ISO 13485:2016标准(1)：知识点微课
      • 2.1.2 ISO 13485:2016标准(1)：授课视频1
      • 2.1.3 ISO 13485:2016标准(1)：授课视频2
      • 2.1.4 ISO 13485:2016标准(1)：授课视频3
      • 2.1.5 章节测验2-1
    • 2.2 ISO 13485:2016标准(2) 3.术语和定义～4.质量管理体系：课件PPT、标准全文
      • 2.2.1 ISO 13485:2016标准(2)：知识点微课
      • 2.2.2 ISO 13485:2016标准(2)：授课视频1
      • 2.2.3 ISO 13485:2016标准(2)：授课视频2
      • 2.2.4 ISO 13485:2016标准(2)：授课视频3
      • 2.2.5 章节测验2-2
    • 2.3 ISO 13485:2016标准(3) 5.管理职责～6.资源管理：课件PPT、标准全文
      • 2.3.1 ISO 13485:2016标准(3)：知识点微课
      • 2.3.2 ISO 13485:2016标准(3)：授课视频1
      • 2.3.3 ISO 13485:2016标准(3)：授课视频2
      • 2.3.4 ISO 13485:2016标准(3)：授课视频3
      • 2.3.5 章节测验2-3
    • 2.4 ISO 13485:2016标准(4) 7. 产品实现：课件PPT、标准全文
      • 2.4.1 ISO 13485:2016标准(4)：知识点微课
      • 2.4.2 ISO 13485:2016标准(4)：授课视频1
      • 2.4.3 ISO 13485:2016标准(4)：授课视频2
      • 2.4.4 章节测验2-4
    • 2.5 ISO 13485:2016标准(5) 8. 测量、分析和改进：课件PPT、标准全文
      • 2.5.1 ISO 13485:2016标准(5)：知识点微课
      • 2.5.2 ISO 13485:2016标准(5)：授课视频
      • 2.5.3 章节测验2-5
    • 2.6 本章教案
  • 3 医疗器械生产质量管理规范
    • 3.1 医疗器械GMP法规(1) 第一章 总则～第二章 机构与人员：课件PPT、教材电子版
      • 3.1.1 医疗器械GMP法规(1)：知识点微课
      • 3.1.2 医疗器械GMP法规(1)：授课视频1
      • 3.1.3 医疗器械GMP法规(1)：授课视频2
      • 3.1.4 章节测验3-1
    • 3.2 医疗器械GMP法规(2) 第三章 厂房与设施～第四章 设备：课件PPT、教材电子版
      • 3.2.1 医疗器械GMP法规(2)：知识点微课
      • 3.2.2 医疗器械GMP法规(2)：授课视频1
      • 3.2.3 医疗器械GMP法规(2)：授课视频2
      • 3.2.4 章节测验3-2
    • 3.3 医疗器械GMP法规(3) 第五章 文件管理、体系文件编写：课件PPT、教材电子版
      • 3.3.1 医疗器械GMP法规(3)：授课视频1
      • 3.3.2 医疗器械GMP法规(3)：授课视频2
      • 3.3.3 医疗器械GMP法规(3)：授课视频3
      • 3.3.4 章节测验3-3
    • 3.4 医疗器械GMP法规(4) 第六章 设计开发：课件PPT、教材电子版
      • 3.4.1 医疗器械GMP法规(4)：授课视频1
      • 3.4.2 医疗器械GMP法规(4)：授课视频2
      • 3.4.3 章节测验3-4
    • 3.5 医疗器械GMP法规(5) 第七章 采购、供应商审核指南：课件PPT、教材电子版
      • 3.5.1 医疗器械GMP法规(5)：授课视频1
      • 3.5.2 医疗器械GMP法规(5)：授课视频2
      • 3.5.3 章节测验3-5
    • 3.6 医疗器械GMP法规(6) 第八章 生产管理：课件PPT、教材电子版
      • 3.6.1 医疗器械GMP法规(6)：授课视频1
      • 3.6.2 医疗器械GMP法规(6)：授课视频2
      • 3.6.3 章节测验3-6
    • 3.7 医疗器械GMP法规(7) 第九章 质量控制～第十三章 附则：课件PPT、教材电子版
      • 3.7.1 医疗器械GMP法规(7)：知识点微课
      • 3.7.2 医疗器械GMP法规(7)：授课视频1
      • 3.7.3 医疗器械GMP法规(7)：授课视频2
      • 3.7.4 医疗器械GMP法规(7)：授课视频3
      • 3.7.5 章节测验3-7
    • 3.8 本章教案
  • 4 无菌医疗器械生产质量管理
    • 4.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) 2.1 人员：课件PPT、教材电子版
      • 4.1.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：知识点微课
      • 4.1.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：授课视频1
      • 4.1.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：授课视频2
      • 4.1.4 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) ：授课视频3
      • 4.1.5 章节测验4-1
    • 4.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) 2.2 厂房与设施：课件PPT、教材电子版
      • 4.2.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) ：授课视频1
      • 4.2.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) ：授课视频2
      • 4.2.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(2) ：授课视频3
      • 4.2.4 章节测验4-2
    • 4.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) 2.3 设备～2.5 采购 ：课件PPT、教材电子版
      • 4.3.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) ：授课视频1
      • 4.3.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) ：授课视频2
      • 4.3.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(3) ：授课视频3
      • 4.3.4 章节测验4-3
    • 4.4 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4) 2.6 生产管理～2.7 质量控制 ：课件PPT、教材电子版
      • 4.4.1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4)：授课视频1
      • 4.4.2 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4)：授课视频2
      • 4.4.3 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(4)：授课视频3
      • 4.4.4 章节测验4-4
    • 4.5 本章教案
  • 5 医疗器械生产质量管理总结
    • 5.1 医疗器械生产质量管理总结
    • 5.2 期末在线考核
医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械(1) 2.1 人员：课件PPT、教材电子版

1. 课件PPT：

   4-1 医疗器械GMP法规附录无菌医疗器械：2.1人员

2. 教材电子版：

2.1   教材：2-2 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

2.2   教材：2-8 无菌医疗器械现场检查指导原则 

2.3   教材：2-14 无菌医疗器械的生产管理