为做好农药残留标准制定工作，科学评价农药对人类的健康风险，农业部组织制定了《农药每日允许摄入量制定指南》，经国家农药残留标准审评委员会审议通过（中华人民共和国农业部公告第1825号），于2012年9月4日发布，主要内容是：

一、目的和范围

为做好农药残留标准制定工作，科学评价农药对人类的健康风险，保证农产品质量安全和人民群众的身体健康，制定本指南。

本指南适用于有阈值效应农药的每日允许摄入量制定。

二、术语和定义

（一）每日允许摄入量（acceptabledailyintake,ADI）

人类终生每日摄入某物质，而不产生可检测到的危害健康的估计量，以每千克体重可摄入的量表示，单位为mg/kg。

（二）未观察到有害作用剂量水平（noobservedadverseeffectlevel,NOAEL）

在规定的试验条件下，用现有技术手段或检测指标，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂量或浓度。

（三）观察到有害作用最低剂量水平（lowestobservedadverseeffectlevel，LOAEL）

在规定的试验条件下，用现有技术手段或检测指标，观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂量或浓度。

（四）基准剂量（benchmarkdose,BMD）

通过剂量—反应曲线获得的，与背景值相比，达到预先确定的有害效应发生率（通常为1%~10%）所对应的剂量。一般用95%可信限区间的下限值，即基准剂量可信下限（benchmarkdoselowerconfidencelimit,BMDL）。

（五）不确定系数（uncertaintyfactor,UF）

在制定农药的每日允许摄入量时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，为了减少上述不确定性，一般将从实验动物毒性试验中得到的数据缩小一定的倍数得出ADI，这种缩小的倍数即为不确定系数。

三、农药每日允许摄入量制定程序

（一）确定NOAEL或BMDL

NOAEL是在分析评价相关毒理资料的基础上，找到最敏感动物的最敏感的终点，并且经过数据评价和统计分析获得的。

1.全面评价毒性。根据提交的农药登记毒理学资料，对农药的毒理学特征进行全面分析和评估，掌握全部毒性信息。在毒性评价过程中，要特别注意农药是否存在致突变性、繁殖和发育毒性、致癌性、神经毒性等特殊毒性效应。除登记资料外，还要尽可能利用其他参考资料，如发达国家和国际组织的相关评价报告、公开发表的有关文献资料等。

2.判定敏感终点。一般情况下，可用于制定农药ADI的资料为慢性毒性试验、致癌试验和两代繁殖毒性试验等数据。通过分析和评价，获得最敏感动物的最敏感终点。

3.确定NOAEL。根据敏感终点，选择最适合的试验，确定与制定农药ADI有关的NOAEL。确定NOAEL时应说明所使用的试验数据和敏感的终点。

4.用BMDL代替NOAEL。如有合适的剂量—反应模型，或无法确定NOAEL，或农药长期暴露量与ADI接近时，推荐用BMD方法来推导ADI。一般用BMDL代替NOAEL。

（二）选择不确定系数

在推导ADI时，存在实验动物数据外推和数据质量等因素引起的不确定性，可采用不确定系数来减少上述不确定性。不确定系数一般为100，即将实验动物的数据外推到一般人群（种间差异）以及从一般人群外推到敏感人群（种内差异）时所采用的系数。种间差异和种内差异的系数分别为10。

选择不确定系数时，除种间差异和种内差异外，还要考虑毒性资料的质量和可靠性以及有害效应的性质等因素，再结合具体情况和有关资料，对不确定系数进行适当的放大或缩小。如：当实验动物在不产生母体毒性的剂量而出现致畸作用时，通常增加10倍系数；当有可靠资料，如可靠的人群资料时，可以根据实际情况对种间差异的不确定系数进行调整。

选择不确定系数时，应针对每种农药的具体情况进行分析和评估，并充分利用专家的经验。虽然存在多个不确定性因素，甚至在数据严重不足的情况下，不确定系数最大一般也不超过10000。推导ADI过程中的不确定性来源及系数见表1-4。

表1-4　推导ADI过程中的不确定性来源及系数

（三）计算ADI

确定NOAEL或BMDL后，再除以适当的不确定系数，即可得到ADI。ADI计算公式如下：

ADI=NOAEL/UF或ADI=BMDL/UF

四、制定ADI的特殊情况

（一）制定临时ADI

存在以下任一情况的农药，应制定临时ADI：

1.毒理学资料有限。

有最新资料对已制定的某农药ADI提出疑问，需要进行修订，在进一步准备资料期间仍需要ADI时。

制定临时ADI需要使用较大的不确定系数。（二）制定类别ADI符合下列条件之一的农药，可制定类别ADI：

1.毒性作用机制相同，或细胞内靶标相同，或毒理学效应相同的农药。

2.化学结构相似的同一类农药。

（三）无需制定ADI

当有充分资料表明不存在长期暴露风险时，可以不制定ADI。

◇什么是食品分类系统？

食品分类系统是指科学规范食品的分类体系的一个标准性文件。按照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2011）的划分，共有十六大类，三百多个小类。是我国目前制定企业标准，食品安全认证主要的依椐性文件。

食品分类系统用于界定食品添加剂的使用范围，只适用于使用该标准查询添加剂。该标准的食品分类系统共分十六大类。每一大类下分若干亚类，亚类下分次亚类，次亚类下分小类，有的小类还可再分为次小类。如果允许某一食品添加剂应用于某一食品类别时，则允许其应用于该类别下的所有类别食品，另有规定的除外。具体说：如果食品大类可用的食品添加剂，则其下的亚类、次亚类、小类和次小类所包含的食品均可使用；亚类可以使用的，则其下的次亚类、小类和次小类可以使用，但是，大类不可以使用，另有规定的除外。十六大类如下：

一是乳与乳制品，二是脂肪、油和乳化脂肪制品，三是冷冻饮品，四是水果、蔬菜(包括块根类)、豆类、食用菌、藻类、坚果以及籽类等，五是可可制品、巧克力和巧克力制品(包括类巧克力和代巧克力)以及糖果，六是粮食和粮食制品，七是焙烤食品，八是肉及肉制品，九是水产品及其制品，十是蛋及蛋制品，十一是甜味料，十二是调味品，十三是特殊营养食品，十四是饮料类，十五是酒类、十六是其他类。说明如下：

1.粮食及制品：指各种原粮、成品粮以及各种粮食加工制品，包括方便面等。2.食用油：指植物和动物性食用油料，如花生油、大豆油、动物油等。3.肉及其制品：指动物性生、熟食品及其制品，如生、熟畜肉和禽肉等。4.消毒鲜乳：指乳品厂(站)生产的经杀菌消毒的瓶装或软包装消毒奶，以及零售的牛、羊、马奶等。

5.乳制品：指乳粉、酸奶及其他属于乳制品类的食品。

6.水产类：指供食用的鱼类、甲壳类、贝类等鲜品及其加工制品。

7.罐头：将加工处理后的食品装入金属罐、玻璃瓶或软质材料的容器内，经排气、密封、加热杀菌、冷却等工序达到商业无菌的食品。

8.食糖：指各种原糖和成品糖，不包括糖果等制品。

9.冷食：指固体冷冻的即食性食品，如冰棍、雪糕、冰激凌等。

10.饮料：指液体和固体饮料，如碳酸饮料、汽水、果味水、酸梅汤、散装低糖饮料、矿泉饮料、麦乳精等。

11.蒸馏酒、配制酒：指以含糖或淀粉类原料，经糖化发酵蒸馏而制成的白酒(包括瓶装和散装白酒）和以发酵酒或蒸馏酒作酒基，经添加可食用的辅料配制而成的酒，如果酒、白兰地、香槟、汽酒等。

12.发酵酒：指以食糖或淀粉类原料经糖化发酵后未经蒸馏而制得的酒类，如葡萄酒、啤酒；

13.调味品：指酱油、酱、食醋、味精、食盐及其他复合调味料等。

14.豆制品：指以各种豆类为原料，经发酵或未发酵制成的食品，如豆腐、豆粉、素鸡、腐竹等。

15.糕点：指以粮食、糖、食油、蛋、奶油及各种辅料为原料，经烘烤、油炸或冷加工等方式酶抑制物未彻底去除，四季豆加工时加热时间不够使其中的皂素等未完全破坏等。制成的食品，包括饼干、面包、蛋糕等。

16.糖果蜜饯：以果蔬或糖类的原料经加工制成的糖果、蜜饯、果脯、凉果和果糕等食品。

17.酱腌菜：指用盐、酱、糖等腌制的发酵或非发醇类蔬菜，如酱黄瓜等。

18.保健食品：指依据《保健食品管理办法》，称之为保健食品的产品类别。

19.新资源食品：指依据《新资源食品卫生管理办法》，称之为新资源食品的产品类别。

20.其他食品：未列入上述范围的食品或新制订评价标准的食品类别。